新版GMP物料管理培训讲义

强化GMP意识全面提高物料管理水平概念•物料与产品•物料：原料、辅料、包装材料。•产品：中间体和半成品、成品。GMP对物料的要求•实施GMP的措施之一，就是通过严格、科学、系统的管理，是物料从采购、验收、入库、储藏、发放等方面，做到管理有章可循、按章办事、有据可查。•引入物料管理程序：供应商审计确定-采购-验收-请检-取样-检验-评价放行-入库-储藏养护-发放-运输物料管理的指导思想•如何把物料管理好？凡事无小事,简单不等于容易海尔集团张瑞敏曾说过—把每一件简单的事做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好就是不平凡!结合实际维护好GMP，实物出纳的管理理念物料的采购与供应商评估•1、物料的供应商审计（是评估一个环节）•☆审核人员•☆审核程序•☆审核内容•供应商审计的重点---硬件方面（厂房、设备、环境）、软件（生产管理水平、特别是质量保证体系）及人员情况，重点了解产品的质量和防止污染和交叉污染的措施。•对特殊药品的原料采购与运输，要按国家有关法律法规办理。•合格供应商：评估-目录（变更）-发放部门-采购和物控共同遵守。2、供应商档案药用级原辅料：营业执照、许可证、GMP食用级辅料：营业执照、卫生许可证、（QS)内包材：营业执照、内包材注册证外包材：营业执照、印刷许可证、委托书共同部分：质量协议、供应商现场审计、首次供应商质量评估、供应商年度质量回顾评价、合格供应商目录等3、采购采购合同、送货清单、发票、原始检验报告单（原辅料）、第三方检验报告（非药用、内包材）物料的仓储管理程序：（验收区）初验→清洁→建立物料标签→待检区寄库建立货位卡→请验（或不合格拒收→不合格品库）→取样→检验→评价放行→入库→在库养护→出库（发运）验收区。。。。。在哪？这些过程都要做到有章可循，有据可查物料标签：厂家标签、公司内部标签厂家标签：原药材：品名、包装规格、产地、采收或加工日期、采收或加工日期饮片：品名、包装规格、产地、批号、生产日期（保质期）生产厂家原辅料（药用）：品名、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家、注册地址、批准文号等内包材：品名、规格、生产日期、批号、注册证号（质量负责期）生产厂家等外包材：品名、规格、生产厂家…….品名要求供应商规范如：喉痛灵片（12片*2板）小盒→两个概念公司标签：（为什么？）名称、企业内部物料代码、接收时设定的批号、物料质量状态（如：待验、合格、不合格、已取样）、有效期或复验期此标签随货走…….身份证验收过程中发现的质量问题、长短破损、包装破烂、污染等不符合入库要求的，由验收人与有关部门指导处理，并附有详细记录。验收记录内容：交货单和包装容器上所注明物料名称、企业内部所用的物料代码、接受日期、供应商和生产商名称、供应商（生产商）批号、接收总数量和包装容器数量、接受后企业设定的批号（编号）、外包装情况、合格供应商是否、厂家报告单（外包材除外）等待验状态（寄库）•要做三件事1、建立货位卡内容：品名、规格、批号（厂家）、入库编号、产（药材）或厂商、件数、零头、取样量（若取样）等…….现代中药货位卡2、建立货物标签内容：见前面3、填写请检单请检请检物料接收或成品生产后应当及时按照待验管理，及时填写请检单一次接收数个批次的物料，应按批请检、取样、检验放行。（规定有复验期的到期请检）物料检验评价放行•物料通过检验、评价。符合规定发放物料评价放行单。物料入库物料接到质管部评价放行单后办理入库手续：1、更换物料状态标识……合格状态（绿色）2、货位卡上填写检验报告单号3、填写物料总账和分类账4、ERP系统办理入库手续放行合格后物料现场状态内容1、货位卡2、厂家标签3、内部标签4、合格状态标识5、取样证6、合格证（放在哪？）物料的定置管理（知道各仓库或区功能）一、在库物料的贮存养护必须按照药物性质、贮存条件合理安排，分类分库分区堆码，货位编号，采取防潮、防霉变、防虫蛀、防鼠咬等措施1、药品系统：（1）中药饮片库区、中药饮片阴凉库、原辅料库区、原辅料阴凉库、胶囊库、退货库、液体原辅料库、成品库区、成品阴凉库、冷库、不合格品库。（一楼）（2）包材库：外包材库、标签说明书库（双锁管理）、内包材库（二楼）2、保健品系统（二楼）：原辅料库、原辅料阴凉库、标签说明书库、成品库区、成品阴凉库、外包材库区、内包材库区、不合格品库、退货区、冷库（公用一楼）……..在此库内设食品外包材库区3、食品系统（二楼）：原辅料库区、成品库区、包材库区、不合格品库区、退货库区、食品添加剂专柜。二、特殊管理物料（了解注：红字部分）：对易燃（酒精库）、易爆、腐蚀性强的危险品隔离专库存放，并有明显标志。对易吸潮、串味药品远离正常品（中药饮片。。。查药典..阴凉库），防止化学污染，对特殊药品的麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，专人、专库、专帐、双锁严格管理，防止出现意外事故。三、物料堆放规定：离地面：10cm离墙、离柱：30cm垛与垛、垛与梁、垛与灯：50cm主要通道：200cm次要通道：100cm（注：这里垛不是地台板，指物料堆垛）库或库区内三色（黄、绿、红）区域应有醒目标志色标管理验收区待验区合格区发货区退货库不合格品库或者地上划线（颜色同上））•采用科学的养护方法控制仓库的温湿度，使温湿度维持在规定的范围内，使仓库保持通风干燥。如不能使用先进的恒温仪器，仓库要加强温湿度的管理，借自然通风和排风扇、吸湿机达到要求。。中药材要有养护记录。在库养护物料存放条件1、常温：0-30℃，物料没要求的2、阴凉：0-20℃，三类（1）要求阴凉储存（温度不超过20℃）；（2）易挥发，易串味的，（3）干膏3、冷藏：2-10℃，（1）要求冷藏的，（2）流膏4、相对湿度45%-75%物料的出库1、领取原辅料、包装材料必须按规定的凭证，并履行签字手续，详细记录发放品内容，同时标签包装发放要认真核对，保持一致，原辅料应包装完好，每件附有合格证。2、原辅料及成品的出库必须按照先进先出、易变先出、按批发货的原则。发出的物料，复核人员应重新核对，检查帐卡是否相符，是否坚持先下帐卡才发货，履行手续是否规范。3、对出库的原辅料及成品，应详细做好原始记录，正确书写领货时间、品名规格、产地、批号、数量、领料人、发料人、收货单位等。4、严禁白条出库。5、出库商品必须履行双重签字手续。仓库保管人员与复核人员，复核人员与顾客（或发运人、车间领料人员）的签字。6、须拆零的物料可根据其性质在指定区域拆包、称量，称量后被拆包件应封严后，放回原货位，并悬挂标志。7、货物发放后应由仓库保管员及时填写货位卡和台帐，注明货物去向及结存情况。8、仓库管理人员应定期对库存情况进行盘点，如有差错，应查明原因，并及时纠正。标签管理办法1、标签的设计与印制（1）标签设计与印制应与监督管理部门批准的内容一致并符合药品包装管理办法规定。（2）采购部门在订制标签时应与供应商签订合同，防止标签外流，印制时应派质监员监督，印制过程中的废品应监督销毁。2、标签的验收贮存（1）标签进厂，仓库专人应按标准样、检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人审查签字。…….不得做退货处理。（2）质管部门应对每批标签检查是否注明生产单位、注册商标、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、生产日期、效期等内容。毒剧等特殊药品应按规定明显标志。并按企业所订标准样本要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，出具报告、评价放行。（3）标签必须按品种、规格、批号分类，专库（柜）存放，并上锁专人管理。（4）每批新印的标签必须留样存档并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。3．标签的发放使用（1）各种药品标签应按计划由车间专职人员领取，仓库保管员按车间填写的需料单限额发放，并填写标签发放记录，领、发料人均应在需料送料单上签字。（2）车间专职领取人员按厂订标准核对品名、规格或批号、数量，并检查印刷质量，做好验收记录并负责保管。标签宜按品种、规格、批号分类，存放在专库（柜）内上锁保管，做好出入数量帐册。（3）产品贴签工序应填报实用数量。如果实用与领用数发生差额时，应查明差额原因，并做好记录。（4）标签不得改作他用或涂改后再用。4．标签的销毁（1）车间或贴签工序剩余的印有批号的标签，不得退回仓库，应指定两人负责销毁，并做好销毁记录。（2）废止使用标签的销毁，应在规定期限内完成。（3）印刷药品标签的模版在未终止使用前，制药企业应采取严格防止标签外流措施；如模版要淘汰，制药企业应收回后保管或监销。（4）印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签管理（实际外箱除外都做标签管理，包括铝箔），在麻醉药品、精神药品、毒性药品、放谢性药品的包装材料上应有明显标志。[不合格品的管理]•1、应立即隔离贮存于不合格品库或不合格容器内（车间），挂上红色不合格标志。•2、每个不合格品的容器上都应标明品名、规格、批号、数量、生产日期等。•3、及时填写不合格品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量，查明不合格的日期、来源、不合格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人员等，分送有关部门。[不合格品的管理]•4、由质量管理部门核实原因后，审核书面处理意见及程序，企业质量负责人批准后执行，负责处理的部门限期处理，并详细记录。•5、正常生产中剔除的不合格品，应标明品名、规格、批号、数量，妥善隔离贮存，按规定处理。6、对损耗过高或整批不合格品，应由生产车间负责写出书面报告。内容包括质量情况，事故或差错发生原因，应采取的补救办法，防止今后再发生的措施，对其它批号的影响以及调查结论和处理结果。7、必须销毁的不合格品应由仓库或车间填写销毁记录，经质量部门批准后，按规定监督销毁。结合实际•一、提取原辅料1、领料与记录….推法2、现场…..适度摆放，及时调整•二、制剂原辅料1、领料：分两部分2、现场（1）分两部分：以内和以外（2）以内也分两部分，如滑石粉•三、制剂包材1、领料按实际2、特殊情况处理（1）生产实际不够了，生产按超计划领料程序领料，物控如实填写记录，生产记录理论多出的部分，做打印不清或损坏…..做销毁程序使物料平衡符合规定（2）生产实际多了，也不做退库处理。结束语•知道了,不等于会做;•会做了,不等于已经在行动;•开始行动了,不等于成为了习惯;•只有成为了好习惯,才是你人格的组成部分!•1%的错误可导致100%的失败!让我们关注细节,重视细节,细节是一种创造,细节产生效益!