药店日常监督检查

1药品零售企业的检查与技巧第一节概述为加强对药品零售企业的监管，提高基层药品监管人员的监管水平。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《药品标签、说明书管理规定》等法律法规，本文对药品零售企业的主要检查内容和方法进行简要的叙述。分为：日常监督检查（人员、分类管理、抽查品种、处方药的销售、设备设施的管理）、GSP跟踪检查、专项检查（药学技术人员在职在岗服务的检查、不凭医师处方销售处方药的检查、假劣药品的检查、出租出借柜台检查、）。第二节日常监督检查一、现场检查（一）经营地址的检查经营地址是零售药店申请时一项重要内容，《药品经营许可证》载明的注册地址，是企业合法经营地址，未经批准时不可以擅自变更的。因此，对零售药店进行检查，核对其实际经营地址与《药品经营许可证》载明的注册地址是否一致，是一项重要且必须检查的内容。检查内容：检查《药品经营许可证》的注册地址与现场的一致性。检查方法：可现场核实门牌号和周边的单位或建筑物，也可2询问旁边单位的相关人员。检查中需注意的是，如果因城市规划而改变了原注册地址中的道路名称、门牌号码等，而实际经营场所未发生变化，不可认为擅自变更经营地址，但应责令零售药店，对其《药品经营许可证》注册地址进行变更。处理意见：如现场检查与核准的注册地址不一致，则按《药品经营许可证管理办法》第条进行处理。（二）营业厅的检查1、营业厅营业厅是零售药店最主要的经营场所，其大部分或全部（连锁公司门店）经营活动都在此进行，因此，营业厅必须满足最忌们的要求，以保证所经营的药品质量和经营活动的正常进行。（1）在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品质量管理规范认证证书》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明；检查方法：现场查看悬挂的证照是否齐全，相关证照内容的一致性；位置是否显著，消费者可清楚地看到。重点检查：《药品经营许可证》与《药品经营质量管理规范认证证书》的一致性，因有时企业《药品经营许可证》事项变更，而《药品经营质量管理规范认证证书》为及时变更；《营业执照》单位名称、药品经营范围与《药品经营许可证》是否相同。处理意见：（2）营业场所周围环境整洁、没有无污染源（垃圾堆、锅炉3房等）；检查方法：实地查看药品零售企业周围环境，并进行记录。处理意见：（3）药品零售企业营业场所、办公生活等区域应分开，不得相互干扰妨碍；检查方法：营业场所与办公生活等区域必须有密封的隔断，空气不得相互流通，特别是生活区的气味不得串到营业场所。有时主要是营业员中午在营业厅就餐、晚上将营业厅当成操作间等。这就需要执法人员进行错时监管，利用休息时间进行检查。处理意见：（4）有无未经批准的药品广告（如广告牌、宣传材料等）；为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局颁布了《药品广告审查办法》和《药品广告标准审查办法》。店堂广告从广义讲，泛指利用店堂空间或其建筑物及其控制地带发布的广告，为推销商品、服务，在店堂建筑物控制地带自行设立的店堂牌匾广告和散发资料等。检查方法:如有药品广告是否经省级食品药品监督管理部门审批（或备案）；广告内容是否与批准内容相一致，店堂广告批准方式应为宣传画。处理意见：2、药品分类管理：4（1）药品区与非药品区是否基本分开；药品区与非药品区分开的必要性和法律依据现在的零售药店，出于经营状况和经济效益的考虑，大都是兼营药店，即在经营药品的同时，也被工商部门核准了保健食品、消杀用品等非药品的经营范围，但企业的字号仍然是“某某某药店”。但在药品和非药品的陈列摆放时，不加明显的区分或明显的非药品标志，在销售非药品时，营业员出于药店和自身经济利益的考虑，将其作为药品进行推荐，而大部分消费者不具备区分药品和非药品的知识，认为在药店购买的都是药品，而把非药品当作药品买回去，使消费者上当受骗。同时零售药店将药品与非药品不加明显区分，也剥夺了消费者的知情权。为了规范药品零售经营行为，保障人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局于二〇〇七年八月以国食药监市〔2007〕496号文件下发了《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，明确提出“药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。”同时还要求要求“药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。”这个文件不仅对药品零售企业摆放和销售非药品提出了明确的要求，同时也为我们规范药品零售企业的经营5提供了法律依据。检查内容：药品区与非药品区是否明显隔离，是否设立了非药品专售区域，非药品区域或柜组的标志是否醒目，药学技术人员是否正确介绍药品，是否有将非药品以药品的名义进行介绍和推荐。检查方法：现场查看整个店堂布局，分区和标志是否符合规定；现场提问药学技术人员，能否正确介绍药品和非药品，非药品专售区的营业员是否清楚该区所销售产品的属性；必要时可向现场消费者了解情况。检查中注意的问题药品区与非药品区明显隔离，应要求零售企业尽可能的设立非药品的独立区域，如因受营业厅结构条件的原因，确实无法设立非药品独立区域，非药品专售区域与药品区域也要能看出明显的分界，不能一个柜组一半是药品一半是非药品，也不能将非药品专售区域夹在药品柜组之间，要将非药品专售区域放在一头。标志醒目，就要要求其标志最起码不能小于药品柜组的标志。达不到要求，监管人员就要责令其限期整改。（2）处方药区与非处方药区严格分开、单轨制与双轨制处方药严格分区；并分别分柜摆放；检查方法：现场查看整个店堂处方药、双轨制处方药与非处方药布局应合理、分开摆放，处方药与非处方药应有规定的标示。6（３）陈列的药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放；检查方法：可仔细对陈列的药品进行检查，按用途进行分类的可核对药品标签标注的功能主治与陈列的药品相一致；而按剂型分类的相对简单一些。查看不得有混品种、混批号摆放。（4）类别标签应放置准确、字迹清晰；药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品是否分开陈列和储存；柜台陈列的药品是否有防阳光直射措施。检查方法：这里值得注意的是目前有些药品被有关部门批为非药品如乙醇、新洁尔灭、甲酚皂溶液、甘草片等；简包装的药品应有说明书。靠近窗户的柜台是否配置了窗帘等有效防阳光直射措施，如透明的窗帘效果就较差，不符合规定要求。如光线根据其波长分为可见光、紫外线、红外线。紫外线、红外线是我们人眼所看不到的，但正是这些看不见的光线对药品的巨大的影响，如红外线对药物起干燥作用，紫外线会引起药物的化学变化，导致药物变色或出现沉淀。处理意见：3、特殊药品的管理。应专人、专柜加锁管理、建立专帐和购进验收记录。检查方法：如药品零售连锁企业销售的二类精神药品，购进以转帐方式进行交易，不得进行现金借以等，查看其现场管理情7况及购进验收记录和交易方式。危险品不应陈列放置在营业厅。处理意见：4、具有拆零药品的管理应专柜或专用箱；售完的拆零药品，是否保留拆零药品原包装的标签；拆零后应队员包装进行密封，以避免空气对药品产生影响。如空气的主要成份为氢、氧、二氧化碳、水蒸气、微生物及一些稀有气体。其中氧、二氧化碳对药品的影响较大。例如氧能使许多具有还原性的药物发生氧化反应。如维生素a、d等遇空气中的氧均能被缓缓氧化，药品一旦被氧化，其疗效就会降低，甚至会产生毒素。被氧化的药品均能从其变色、变味上观察出来。检查方法：拆零专柜应有避光措施，原包装的标签与药品放在一起。6、营业用货架、柜台齐备，销售柜组应有标志并醒目。营业用货架、柜台能满足需求。陈列的药品不得拥挤，不同药品、同一药品不同规格、批号应严格分开；包装近似、但品种不同的药品应分柜组或分层存放，以免销售是拿错药品，造成药害事件，因目前市场上多家企业仿造其它其他企业的包装；每个销售柜组必须贴有牢固的规定标示，如处方药柜组应有醒目的“处方药”字样的标示，并有“处方药应在医师指导下服用”字样；非处方药柜组应有红色、绿色“ＯＴＣ”标示；双轨制处方药柜组应有“剂型”或“功能主治”的字样。检查方法：现场检查每个柜组应贴有规定的标识，查看有无8放错的品种。7、便民服务：（1）店堂内是否设有咨询服务台，并有药学技术人员提供服务；药学技术人员要精通业务，要有较全面的药学知识，其中包括对所销售药品的理化性质、药理、适应症、用法与用量、禁忌、药物相互作用、不良反应、注意事项等内容要全面熟悉并掌握。对医师处方要熟知审核内容，主要审核其药品名称、使用剂量、药品规格的书写是否合理正确，处方内的用药是否存在有配伍禁忌或药物相互作用等问题，使用对象和使用方法是否正确、用药途径是否恰当等等。再就是到药店买药的消费者中，大部分缺乏非处方药使用知识，还是吃药凭经验。很多人在自我用药时，对耐药性、服药时间等明显认识不足，在用药习惯上盲目加大服药剂量，甚至频繁更换药物等。这些行为和认识直接危害了用药的安全性和有效性，零售药店则更应该加强用药指导。检查方法：现场提问的方法，查看处方有无配伍禁忌，处方书写应符合卫生部《处方管理办法》的规定。（2）在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；检查方法：进行现场检查，并现场询问、查看查顾客意见簿及相关记录。8、警示语或告知牌（1）药学技术人员不在岗暂停销售处方药和甲类非处方药；9（2）本店不销售终止妊娠药品；（3）本店不销售蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）；检查方法：现场查看标示内容是否完整、规范，位置是否显著。9、营业厅面积应与审批一致；检查方法：可目测，必要时进行实地测量；10、营业厅的布局应合理，与核发许可证和ＧＳＰ认证证书时的申报图纸应一致；检查方法：可进行现场与审批的图纸核实。（三）仓储的检查１、药品仓库应环境整洁、无污染源；仓库、办公生活等区域应分开；检查方法：进行实地查看。同营业厅。２、仓库面积应与批准的相一致检查方法：可目测，必要时进行实地测量。３、仓库内是否设立了合格区、待验区、不合格区、退货区，并有规定的标识；检查方法：实地查看，区域标示颜色应符合规定。合格区—绿色、待验区、退货区—黄色、不合格区—红色。４、药品与地面之间有一定距离，与地面的间距不小于10厘米，与墙的距离不得小于30厘米，不得直接放在地面上；检查方法：实地检查。105、库房内地面和墙壁平整、清洁。检查方法：实地检查，不得有墙皮脱落和霉斑等。5、危险品的管理。放置应符合规定。检查方法：如乙醇等易燃品必须专柜单独存放，营业厅应配备灭火设备，查看灭火器的有效期是否失效，并询问相关人员的使用方法及消防的常识等。处理意见：（四）设施与设备１、配置调节温度、湿度的设备情况。温度，温度可以说是对药品影响最大的。我们通常知道温度过高对药品影响大，但温度过低同样会对药品产生不良影响。如糖浆剂遇热易发酵变酸；油脂类及软膏类长期受热易酸败变质。而注射剂在零下5℃时，即易冻裂。因此，在贮存药品时应按其标签上的贮存条件放置。湿度，湿度这个条件是大家容易忽视的，湿度即指空气中水蒸气的含量。湿度过高，使药品发生潮解、液化、变性、分解、发霉。例如胃蛋白酶吸湿后潮解、变性；湿度过低，使某些药品风化，例如硫酸镁失去水份后含量不稳定，剂量难以掌握，特别是有些有毒药品失水后，可能因超剂量服用而中毒。检查方法：当场进行运行，看是否正常；如空调、加湿器、11换气扇等；查看温湿度记录的准确性和真实性；如湿度不符合要求，采取的具体措施是什么，效果如何；如空调的功率是否能满足需求，同时可查看室外机等；换气扇有无排风口，是否有防止倒灌的措施和电源等；２、根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。检查方法：看运行是否正常；如冰箱、冷藏柜等，查看温湿度记录的准确性和真实性；冷藏柜内药品不能与柜壁直接接触、应有一定距离，湿度是否超标等；３、仓库应配置了药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、