实验室建设规划项目书

实验室建设规划1.概述实验室是我司技术设施建设重点突破项目之一，将组建以标准IEC60335/GB4706为主的检测平台，并力求获得国家认证认可监督管理委员会核准检测机构认定，更好地为我司新产品研发和市场开拓服务。实验室CMA资质认定和CNAS认可的获得与否是关系到能否取得核准检测机构认定的决定性因素之一。1.1基本概念1.1.1CMA资质认定CMA（ChinaMetrologyAccreditation）即中国计量认证。《中华人民共和国计量法》规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。取得计量认证合格证书的检测机构，允许在其检验报告上使用CMA标记，有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。1.1.2CNAS认可CNAS（ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment）即中国合格评定国家认可委员会。它是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。CNAS以推进实验室和检查机构按照国际规范要求加强建设，不断提高技术和管理水平，促进实验室和检查机构的公正性、科学性、准确性为主要宗旨。CNAS认可属于自愿认可行为，是权威组织对实验室管理水平、检测/校准能力的承认和肯定。该认可要求实验室必须按照GB/T27025-2008（ISO/IEC17025:2005）《检测和校准实验室能力的通用要求》（以下简称ISO/IEC17025）进行规范和运作，凡是通过CNAS认可的实验室，其检测报告/校准证书以及测量数据将得到国际承认。1.2CNAS认可的意义传统的实验室管理模式正在我国发生根本性变化，资质认定和认可是实现实验室质量管理飞跃的途径，对实验室内部运行、外部影响都具有重要意义。就实验室内部运行来说，一是提高实验室的技术能力和管理水平；二是实现检测过程的全面质量控制；三是实现从单纯管好仪器设备向管好检测工作和检测数据质量的转变。就外部影响来说，一是满足公司发展的需要。家电产业迅速发展，相应的产品规范日趋复杂，因而对实验室的专业技术能力、检测正确性和有效性的要求也日益迫切；二是满足公司公证活动的需要。随着客户对产品质量要求不断增强，因此对检测数据的技术有效性和实验室的公正和独立性保障越来越成为客户关注的焦点；三是赢得政府和社会各界的信任。实验室能为当地政府部门对各种产品进行监督管理的技术支撑机构，为政府做出有关决定甚至是决策提供依据，加强公司和政府部门关系。产品研发单位等客户选择技术能力得到认可的实验室可以减小提供不合格产品的风险；四是提高实验室的知名度。获得认可的实验室将被列入《国家实验室认可名录》，表明实验室具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力，起到良好的宣传作用。CNAS认可提高实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，提高社会对认可实验室的信任度。ISO/IEC17025其实质是实验室检验/校准质量风险的控制要求。严格持久地按照这些要求去做，实验室的检验/校准质量就得到了保证，从而达到提高实验室社会信任度的目的。不断提高企业的信誉，增强市场对企业的信任。企业通过了ISO-9001质量体系认证，这仅是证明生产过程得到了保证，而并不能证明最终产品的合格。如何向客户承诺产品的质量，企业应当建立起自我评价产品质量的体系，这就是合格评定制度中的供方自我声明。即所谓“质量无境界”。消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果，迎接“入世”的挑战。继1999年12月3日我国实验室认可制度已与亚太实验室合作组织APLAC的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议之后，2000年11月我国实验室认可体系又与欧洲认可合作组织EA和南非、巴西的实验室认可机构签署了互认协议，至此我国已与37个国家和经济贸易地区的实验室认可机构达成了互认协议。我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验/校准数据开始得到国际社会的承认，这意味着我国质量认证制度又向国际化的要求迈出了一大步。即所谓“质量无国界”。1.3同行业各公司建立实验室情况国家推行实验室建设以来，各大公司加大了对家电检测领域的投资建设力度，其中，海尔、美的、格兰仕具有代表性。海尔集团共建设6个实验室（青岛海尔股份有限公司质量监测中心、青岛海尔空调电子有限公司检测中心、青岛海尔电子有限公司计测中心、合肥海尔洗衣机有限公司质量监测中心、青岛海尔空调器有限总公司计量测试中心、青岛海尔数码智能科技有限公司质量检测中心），美的集团大力发展家电检测实验室项目建设，共建设6个实验室（广东美的制冷设备有限公司测试中心、广东美的暖通设备有限公司测试中心、广东美的厨房电器制造有限公司产品测试评价中心、广东美的环境电器制造有限公司中心实验室、合肥美的洗衣机有限公司测试中心、佛山市顺德区美的洗涤电器制造有限公司测试中心），格兰仕集团共建设2个实验室（广东格兰仕集团有限公司实验室、格兰仕（中山）家用电器有限公司实验室），珠海格力电器股份有限公司、河南新飞电器有限公司实、广东锦力电器有限公司等相继都建立起自己的实验室。2实验室认可准则《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025:2005）是国际标准化组织和国际电工委员会联合发布的国际标准，既是实验室建立管理体系的依据，同时也是CNAS对实验室进行认可的主要依据，亦称为CNAS认可准则。ISO/IEC17025作为科学的质量管理理念和原则，充分体现了预防为主、系统控制的管理思想。它包括管理要求和技术要求两大部分，共分为24个标准要素，可以说是当今公认的最先进有效的检测实验室质量与技术管理标准，适用于实验室建立质量管理和技术体系并控制其运作。ISO/IEC17025对检测实验室的要求可归纳为图1所示。图1ISO/IEC17025对检测实验室的要求2.1管理要求ISO/IEC17025对实验室管理的要求涵盖组织、管理体系、文件控制、要求、标书和合同的评审、检测和校准的分包、服务和供应品的采购、服务客户、投诉、改进、纠正措施、预防措施、记录的控制、内部审核、管理评审共15个要素。ISO/IEC17025：2005版在组织上，新准则明确了各岗位人员的职责，特别是强调最高管理者应亲自参与管理。要求有技术主管，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；要求指定一名质量负责人，有明确的职责和权力保证质量管理体系在任何时候都能有效运行；要求指定最高管理者、技术负责人等关键人物的代理人。管理体系及文件控制方面，要求实验室建立、实施和保持与活动范围相适应的管理体系，并将政策、制度、程序和指导书等形成文件，且所有文件均应有唯一性标识，建立管理体系文件的修订状态和发放控制清单等档案，确保使用最新有效的文件。实施层面，要求实验室能够利用质量方针、质量目标和管理评审等持续改进管理体系的有效性，并有切实有效的纠正措施和预防措施；要求实验室有保持各项质量记录和技术记录的程序，各项观察结果、数据和计算都应当在产生的当时予以记录，修正时只能划改，不可涂改；要求实验室按预定的日程表和程序由质量负责人负责定期组织内审，内审计划应包括管理体系的全部要素，确保实验室运作持续符合管理体系的要求。2.2技术要求ISO/IEC17025中技术要求部分包括人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法的确认、设备、测量溯源性、抽样、检测和校准物品的处置、检测和校准结果质量的保证、结果报告共9个要素。人员方面，要求确保所有从事操作、检测和（或）校准，评价结果、签署报告的人员具有相应能力、资质、授权和职责描述；要求实验室制定员工教育、培训和技能目标，并对培训活动的有效性进行评价。设施和环境上，要求在实验室及以外的场所进行抽样、检测和（或）校准时，确保环境条件不会使测量质量产生不良影响，对设施和环境条件的技术要求应制定成文件。检测和校准等方面，要求采用适合的方法和程序，包括测量不确定度的评定和检测数据统计技术；确保作业指导书、标准、手册和参考资料保持现行有效，优先使用以国家、区域和国家标准发布的方法。实验室进行检测和（或）校准的所有设备及软件都应达到要求的准确度，所有设备在投入之前必须进行校准，关键仪器需制定校准计划和程序，并按要求进行期间核查。准则还对检测报告或校准证书应包括的信息和内容提出了详细要求，特别提到报告格式编排和表头应尽可能地标准化，以减小误解和误用的可能。3实验室认可活动抽样样品的处置检测检测报告记录维护抽样计划及制定抽样文件样品的标识与样品完整性的保护检测结果的质量监控检测条件与检测结果，以及不确定度评估确保记录的完整性与安全性3.1认可条件实验室认可本着非歧视性原则，既无论其属性为私有、股份制、行业或者政府机构，无论人员的多少、规模的大小、检测项目的多少，在专业咨询机构的指导下，按照ISO/IEC17025以及相关认可规则建立并运行质量管理体系6个月以上，并做过一次完整的内部质量管理体系审核和管理评审，均可以提交申请。3.2认可流程图2CNAS认可流程图1）认可申请。申请人可以通过来访、电话、传真以及其他电子通讯方式向CNAS秘书处表示认可意向，即意向申请。CNAS秘书处向申请人提供最新版本的认可规则和其他有关文件。申请人应按要求提供申请资料，并交纳申请费用。若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，且满足认可条件，CNAS秘书处则可正式受理申请，并在3个月之内安排现场评审。不满足认可条件的则暂缓正式受理申请。当申请人申请进行检测、校准或其他能力的认可，必须提供参加了至少一项适宜的能力验证计划、比对计划或测量审核的证明。只有在申请人证明参加了能力验证活动且表现满意，CNAS方予以受理。2）评审准备。CNAS秘书处以公正性和非歧视性的原则指定评审组，并征得申请人同意，申请人有权力给予公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝，秘书处核实后给予调整。评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，秘书处或评审组以书面方式通知申请人采取纠正措施。意向申请阶段正式申请阶段评审准备阶段文件评审阶段现场评审阶段认可批准阶段监督阶段能力验证(适用时)复评、扩项阶段结束开始需要时可进行预评审，对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实，但不做咨询。文件审查通过后，评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划，报CNAS秘书处批准后实施。3）现场评审。评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。评审组将把申请人在检测、校准、检查或其他能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。评审组还要对申请人的授权签字人进行考核，要求授权签字人熟悉检测和（或）校准活动相关的专业知识、具有相应工作经历，能对检测和（或）校准结果作出正确的评价，了解检测结果的不确定度，熟悉认可准则和政策。现场评审结论分：符合、基本符合（需对不符合的纠正措施进行跟踪）、不符合三种，由评审组在现场评审结束时给出。被评审方将在现场评审末次会议上获得现场评审报告复印件。被评审方在明确整改要求后须拟订纠正措施计划，并在3个月内完成，提交给评审组。评审组对纠正措施的有效性进行验证后，将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。4）认可评定。CNAS秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息提交给评定委员会，评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果分为同意认可、部分认可、不予认可、补充证据或信息再行评定四种，经评定后，由秘书处办理相关手续。5）批准发证。CNAS向获准认可机构颁发有CNAS授权人签章的认可证书，以及认可决定通知书和认可标识章，阐明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为5年。CNAS秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入获准认可机构名录，予以公布。6）监督评审。监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期