12-清场操作规程

南阳济生堂实业有限公司编码：SOP-SC-012（00）第1页共3页清场操作规程起草人年月日批准人年月日部门审核年月日执行日期年月日QA审核年月日颁发部门质管部分发部门质管部（）份生产部（）份库房（）份供销部（）份财务部（）份安环部（）份中心化验室（）份人力资源部（）份设备基建部（）份1.目的：建立生产车间各工序清场操作规程,防止产品产生污染、交叉污染及生产操作发生差错和混淆，保证产品质量。2.适用范围：适用于各生产车间所有工序的清场。3.责任者：生产操作人员、QA检查员。4.正文：4.1为防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种、更换规格及更换批号前，应彻底清理及检查作业场所，预防混药、混批事故的发生。4.2清场内容4.2.1生产前：应检查“清场合格证”，若超出有效期则应重新清场。①物料清理：无与本批生产无关的物料、杂物。②文件清理：无与本批生产无关的指令、记录、文件。③设备清理：设备内、外表面无前次生产遗留的药品，无油垢。④器具清理：使用的工具、容器应清洁无可见异物，无前次产品的残留物。⑤环境卫生：顶棚、墙壁、地面、门窗、室内照明灯、风管、开关箱外壳应无积尘、积水、药液、结垢。⑥状态标识清理：取下“清场合格证”标识，纳入批生产记录。同时挂上“正在生产”标识。4.2.2每天生产结束：①物料清理：生产结束，清理设备生产过程中产生的废弃物，清除出操作间。②设备清理：清理设备内及设备表面的剩余物料，不得有物料遗留。南阳济生堂实业有限公司编码：SOP-SC-012（00）第2页共3页③容器、工具清理：生产结束用按《生产容器清洗、消毒操作规程》对工具、容器进行清洁。④环境卫生：清扫地面，使无积尘、杂物。4.2.3每批生产结束：①物料清理：生产结束，检查物料平衡无误后，将物料清出操作间交中间站或退回仓库，同时作好相应标识和记录。②文件清理：将本批生产指令、记录、文件等整理后交给车间工艺员。③设备清理：生产结束，按《设备清洁操作规程》对生产设备进行清洁，对捕尘系统收集的粉尘进行清理。④容器、工具清理：生产结束，按《生产容器清洗、消毒操作规程》对容器、工具进行清洁后，摆放在指定位置。⑤环境卫生：清洁操作间顶棚、墙壁、地面、高效送风口、回风口、除尘罩、门窗（传递窗）等，做到无积水、药液、积尘、结垢。⑥状态标识清理：取下“正在生产”标识，QA检查清场合格后挂上“清场合格证”。4.3清洁工具：避免使用易脱纤维、脱屑、发霉的清洁工具。4.4清洁工具的清洁和存放：清洁工具使用完后清洁干净，存放于指定的存放间。4.5清场检查：4.5.1操作人员清场结束，由QA人员检查合格后发放“清场合格证”，并在操作间门上进行标识。清场不合格的重新清场，直至合格。4.5.2凡清场合格的操作间，不得随意摆放物品，人员不得随意进入。4.6填写清场记录：4.6.1生产操作人员清场结束后，应认真填写清场记录。记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场人及QA检查人签名。4.6.2清场记录应纳入批生产记录。5.依据《化妆品卫生规范》6.文件变更记载南阳济生堂实业有限公司编码：SOP-SC-012（00）第3页共3页变更次数版次执行日期变更原因、变更内容及摘要