16.热风循环干燥箱验证报告

热风循环干燥箱验证报告WAL-XB-00-00第1页共12页验证报告目录1.热风循环干燥箱验证报告2.热风循环干燥箱验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3设备材质2.1.4设备结构和安装2.1.5仪表的检查与校验2.1.6公用介质的连接2.1.6.1电气安装2.1.6.2蒸汽通路2.1.7安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4干燥箱内热分布均匀性测试2.2.4.1方法2.2.4.2测试记录2.2.5运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2方法2.3.3合格标准2.3.4测试记录2.3.5性能确认小结热风循环干燥箱验证报告WAL-XB-00-00第2页共12页热风循环干燥箱验证报告编号：WAL-XB-018-00一、验证项目名称：热风循环干燥箱验证二、验证方案见热风循环干燥箱验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论:热风循环干燥箱安装符合要求运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：热风循环干燥箱运行符合要求性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，各项性能符合标准.2、验证结果：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：热风循环干燥箱性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.热风循环干燥箱验证报告WAL-XB-00-00第3页共12页2.2该设备一年再验证一次.六、验证报告汇签表：部门签名日期工程部生产技术部质量管理部物料部七、验证批准：经验证，同意“热风循环干燥箱投入使用”。批准人：职务验证委员会主任签名：日期：热风循环干燥箱验证报告WAL-XB-00-00第4页共12页2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境项目环境要求实际情况温度18-26℃湿度45-65%洁净情况清洁2.1.3设备材质结果：检查人复核人检查日期复核日期2.1.4.设备结构与安装资料名称编号存放处使用说明书产品合格证书变频器使用说明书开箱检查记录设备标准操作规程设备维护保养规程设备清洁标准操作规程结果检查人复核人检查日期复核日期部件或配件要求实际情况材质表面材质表面箱体不锈钢光洁百叶窗不锈钢光洁烘箱架不锈钢光洁烘箱盘不锈钢光洁加热器不锈钢光洁热风循环干燥箱验证报告WAL-XB-00-00第5页共12页项目要求实际情况设备结构要求百叶窗叶片角度可调节，烘箱架可推动，设备便于清洗，无死角设备安装平稳、防震结果：检查人复核人检查日期复核日期2.1.5仪表的检查与校验收名称厂家、型号测量范围校验情况数显温度表压力表兆欧表智能温度巡检仪结果：检查人复核人检查日期复核日期2.1.6公用介质的连接2.1.6.1电气安装项目安装要求检查结果偏差处理电压380V频率50Hz接地完好正确电器系统绝缘性设备与电源绝缘电阻不小于1MΩ电气安装符合电气规范要求符合GMP要求结论热风循环干燥箱验证报告WAL-XB-00-00第6页共12页检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.1.6.2蒸汽通路2.1.7安装确认小结检查小组：日期2.2.运行确认2.2.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。3.2运行前检查，保证设备可运行检查项目实际情况偏差处理安装确认是否已通过电源是否已接通项目安装要求检查结果蒸汽加热耗量80Kg/h管道材质无缝钢管管道直径1疏水通道可靠、旁路存在、有效规范性安装正确、便于操作、维修结果检查人复核人检查日期复核日期热风循环干燥箱验证报告WAL-XB-00-00第7页共12页蒸汽是否已接通风机转向是否与标示方向一致检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.2.3运行检查按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。2.2.4干燥箱内热分布均匀性测试确认内容检查方法检查要求可接受接受标准检查结果设备空运转试验空运行1-2小时温升正常、无异常噪声仪器仪表工作状况目测显示与实际相符、可靠蒸气控制阀实验开关可靠疏水通道实验可靠、旁路存在、有效箱体密封目测无明显漏风处电器系统绝缘性兆欧表设备与电源绝缘电阻不小于1MΩ电器元件性能目测无不正常的发热、冒烟现象和迹象报警系统目测超温报警手、自动切换目测有效排风系统正常目测电机、风阀、有效可靠烘房车进出自如、行走灵活目测符合要求偏差处理检查人复核人检查日期复核日期热风循环干燥箱验证报告WAL-XB-00-00第8页共12页2.2.4.1方法：将智能温度巡检仪取9个测试点，分别放入干燥箱内上、中、下三个位置的不同地方(如图)，设置干燥箱温度为80℃，连续运行2小时,每15分钟记下温控表显示温度及干燥箱内9个测试点的温度，检查烘箱内的温度分布情况，要求温度误差≤±5℃。2.2.4.2测试记录2.2.4运行确认小结：检查小组：日期：2.3.性能确认2.3.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。2.3.2方法：2.3.2.1用湿法制粒机制备一批药用淀粉湿颗粒。2.3.2.2设置烘箱内温度为80℃,按该设备操作规程操作，进行干燥，2个小时后，每15分钟在干燥箱的上、中、下各5点取样，取样点如图每点取样5g，测定各样品的水分含量。按以上方法测试三批并作好记录。2.3.3合格标准时间(min)显示温度(℃)测试点温度(℃)12345678915304560759010512012上层3456中层987下层热风循环干燥箱验证报告WAL-XB-00-00第9页共12页各点水分均在3.5-5.5%以内。2.3.4测试记录第一批记录取样人取样日期样品号120min135min150min165min180min195min123456789101112131415平均结果检验人复核人检验日期复核日期热风循环干燥箱验证报告WAL-XB-00-00第10页共12页第二批记录取样人取样日期样品号120min135min150min165min180min195min123456789101112131415平均结果检验人复核人检验日期复核日期热风循环干燥箱验证报告WAL-XB-00-00第11页共12页第三批记录5.5性能确认小结：验证小组：日期：5.验证的结果评价及建议取样人取样日期样品号120min135min150min165min180min195min123456789101112131415平均结果检验人复核人热风循环干燥箱验证报告WAL-XB-00-00第12页共12页6.再验证周期质量管理部根据验证结果确定设备再验证周期