实验室控制程序

正鼎科技质量管理体系程序文件发行版本V00文件名称实验室控制程序页码1/7文件编号发行日期2009-7-11深圳市正鼎科技有限公司文件编号文件名称实验室控制程序修订后版本状态修订日期修订部门修订实施日期收文部门■总经办■文控营销外贸■研发人力生产采购工程■品管计划财务修订原因修订内容修订前修订后编制：审核：批准：正鼎科技质量管理体系程序文件发行版本V00文件名称实验室控制程序页码2/7文件编号发行日期2009-7-11深圳市正鼎科技有限公司1目的使实验室纳入规范管理，使实验室左右试验项目的试验过程符合试验目的,所有试验设备能正常合理利用。2范围本程序适用于实验室进行的各项试验及日常管理工作。3职责3.1试验员负责实验室设备日常维护保养及日常化管理。3.2试验员负责设备的合理分配及使用。3.3负责新产品开发阶段的设计验证。3.4负责新产品量产移管前的产品评价试验。3.5负责量产移管后的产品年度例行试验和LOT试验。3.6新产品软件定版前和软件变更的评价测试。3.7客户送样的样机测试。3.8产品认证送样前的评价测试。3.9试验不合格的对策跟催及验证。3.10协助各部门进行委托性试验。4工作流程图和流程说明4.1委托性试验流程图正鼎科技质量管理体系程序文件发行版本V00文件名称实验室控制程序页码3/7文件编号发行日期2009-7-11深圳市正鼎科技有限公司实验室委托测试流程图123456789相关说明外部实验室委托部门表单实验室测试委托委托受理送样部门根据需要进行送样测试，当试验委托部门（人）送检产品时，需由委托部门（人）按要求填写《试验委托书》并同测试样品送实验室《试验委托书》1、实验室人员检查所收样品是否符合要求；2、符合要求接收，若不符合要求则退回原委托部门（人）《试验委托书》接收试验委托单，并进行管理台帐登记《样机管理台帐》Y委托人委外试验N实验室能否完成该实验委托N安排合理的试验计划Y对送样部门委托测试的样品进行样品登记试验委托的试验项目，实验室部能完成的进行委外试验。具体见委外试验流程依据委托试验项目安排合理的试验计划，并进行试验前的准备工作委外测试申请表对原始记录测试的数据及问题按照测试相对应的标准中的规定进行修正，整理成正式的测试报告依据试验项目选择合适的试验手册进行样品测试，按照测试结果记录相应的测试数据及问题，并保存测试数据试验计划表原始测试数据测试完成，整理测试报告正式测试报告测试报告审核签发报告，试验结果反馈给原委托部门样品处理结束对测试样机同委托部门（人）及相关部门共同处理，并在《样机管理台帐》上进行样机去向登记测试报告经部门主管审核后发出给委托人（部门，并存档）整个试验计划结束《样机管理台帐》问题库（问题台帐）样品测试并记录相应的测试数据及问题正鼎科技质量管理体系程序文件发行版本V00文件名称实验室控制程序页码4/7文件编号发行日期2009-7-11深圳市正鼎科技有限公司4.2设计验证流程图实验室设计验证测试流程图123456789相关说明外部实验室技术部表单实验室测试委托委托受理依据项目开发计划技术部送样测试，当试验委托部门（人）送检产品时，需由委托部门（人）按要求填写《试验委托书》并同测试样品送实验室《试验委托书》1、实验室人员检查所收样品是否符合要求；2、符合要求接收，若不符合要求则退回原委托部门（人）《试验委托书》接收试验委托单，并进行管理台帐登记《样机管理台帐》Y委托人委外试验N实验室能否完成该实验委托安排合理的试验计划Y对送样部门委托测试的样品进行样品登记试验委托的试验项目，实验室不能完成的进行委外试验。具体见委外试验流程完成委外试验依据委托试验项目安排合理的试验计划，并进行试验前的准备工作委外测试申请表对原始记录测试的数据及问题按照测试相对应的标准中的规定进行修正，整理成正式的测试报告依据试验项目选择合适的试验手册进行样品测试，按照测试结果记录相应的测试数据及问题，并保存测试数据试验计划表样品测试并记录相应的测试数据及问题原始测试数据测试完成，整理测试报告正式测试报告测试报告审核签发报告，试验结果反馈给原委托部门样品处理结束对测试样机同委托部门（人）及相关部门共同处理，并在《样机管理台帐》上进行样机去向登记测试报告经部门主管审核后发出给委托人（部门，并存档）整个试验计划结束《样机管理台帐》问题库（问题台帐）正鼎科技质量管理体系程序文件发行版本V00文件名称实验室控制程序页码5/7文件编号发行日期2009-7-11深圳市正鼎科技有限公司4.3例行试验测试流程图例行试验测试流程图1234567相关说明仓库表单实验室从已入库的样机中领取测试样机实验室根据产品生产计划从已经入库的样机中领取例行试验用样机借机申请单接收试验委托单，并进行管理台帐登记《样机管理台帐》安排合理的试验计划对送样部门委托测试的样品进行样品登记依据委托试验项目安排合理的试验计划，并进行试验前的准备工作对原始记录测试的数据及问题按照测试相对应的标准中的规定进行修正，整理成正式的测试报告依据试验项目选择合适的试验手册进行样品测试，按照测试结果记录相应的测试数据及问题，并保存测试数据试验计划表样品测试并记录相应的测试数据及问题原始测试数据测试完成，整理测试报告正式测试报告测试报告结束对测试样机同委托部门（人）及相关部门共同处理，并在《样机管理台帐》上进行样机去向登记测试报告经部门主管审核后发出给委托人（部门，并存档）整个试验计划结束《样机管理台帐》问题库（问题台帐）审核签发报告，试验结果反馈给原委托部门样机处理正鼎科技质量管理体系程序文件发行版本V00文件名称实验室控制程序页码6/7文件编号发行日期2009-7-11深圳市正鼎科技有限公司5内容5.1实验室业务5.1.1实验室试验员根据可靠性试验计划、实验室设备使用状况合理调配试验，使试验设备得到正确、合理使用，以保障试验结果准确并确保试验进度要求。5.1.2实验室根据《试验计划》和《产品规格书》等资料开展各产品年度例行性试验。5.1.3实验室根据《新产品量产例行试验管理规定》和相关产品的《产品规格书》开展各产品LOT例行性试验。5.1.4实验室根据相关软件测试管理规定和技术部提供的《测试项目》，或相关资料对新产品的软件定版或变更进行测试，只有测试合格的软件才能由品质部发放到生产部进行批量烧录生产。5.1.5对于给客户送样的样机，样机依据技术部提供的测试要求经实验室测试合格后才能送样。5.1.6新产品要进行FCC、FDA、E-Mark等认证的样机，技术部委托试验室进行常温性能测试，由实验室联系外部实验室进行认证的测试工作。5.1.7委托性试验：试验室试验员根据《可靠性试验管理规定》、《试验委托书》的要求和试验设备使用状况安排人员、时间、设备进行试验。进行委托试验时，委托部门没有提供必要的《试验方法》和《检验规范》时，或《试验委托书》没有将试验条件，试验方法和检验规范表达清楚时，试验室有权拒绝接收该项试验，直到试验条件符合要求。5.1.8与试验工作有关的各种标准的更新。各种新产品、新工艺的开发、新设备实施过程中的新试验方法的建立和应用，并起草和编制实验室相关作业指导书。5.1.9试验室试验员按各项设备操作规程进行操作，设备使用过程要做好记录,并进行日常化管理。5.2实验室人员的资格要求5.2.1所有实验人员必须具有正规中技以上机械／电子的专业以上文化，经考核合格后持证上岗。5.2.2新入职实验人员按照师徒带教的方式进行帮带学习，经过培训、考核合格后才能独立上岗操作，否则必须在其他熟练人员的在场指导下操作。对实验人员的新人入职考核和技能升级考核由实验室主管考核合格后发放上岗证方能正常作业。正鼎科技质量管理体系程序文件发行版本V00文件名称实验室控制程序页码7/7文件编号发行日期2009-7-11深圳市正鼎科技有限公司5.2.3熟练操作各种检测仪器和设备。5.3实验室的工作设施和环境5.3.1实验室的设施和环境应满足检测的需要。5.3.2实验室的温湿度要求：室温（25±5）℃，相对湿度40%～75%。并有温、湿度记录。5.3.3实验室的所有仪器设备及办公用品应实行定置管理。试验样品应标识清楚、分类存放，按照ISO9001系统文件相应规定执行。5.4实验室检测业务受理5.4.1当实验委托部门（人）送检产品时，需由委托部门（人）按要求填写《试验委托书》联同测试样品送实验室，由实验室人员予以接收并进行试验任务登记。如有口头委托或书面委托表达不清晰的实验室人员有权给与拒收。5.4.2若样品有异常情况，应核实并加以记录。5.5测试5.5.1实验室人员在接收样品进行测试前，应按试验委托书和试验测试计划认真核对。选择相应的试验标准、试验方法，所需仪器设备及测试周边物品，按相对应的试验操作作业指导书进行试验操作。5.5.2试验人员必须认真监控整个试验过程并做好试验原始记录，对试验过程中的异常现象，应进行详细的注明。5.5.3不能开展的试验项目需要委外试验，必须送到通过ISO/EC17025资格认证的实验室进行。具体试验项目见附表（一）5.6数据处理为了确保测试报告中的数据的可靠性和可比性，应对原始记录数据6支持性文件7相关记录《试验委托书》《测试报告》《委外试验申请单》