药事管理学重点

药事管理药事概念及包括的范围（1）“药学事业泛指：一切与药有关的活动与事。.即：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项或活动（2）“药事”包括：药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品管理等。根据国家药物政策内容，药事还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，基本药物目录等有关的事项。“药品活动”（Pharmaceuticalactivities）涉及的主要环节：研制、生产、流通、价格、广告及使用。药事管理（pharmacyadministration）概念、分类：（1）药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。狭义：国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。又称“药政管理”。drugadministration，或pharmaceuticalaffairadministration。广义：药品监督管理及药事机构自身的经营管理（management），以及合理用药的管理。pharmacyadministration。（2）药事管理的分类：行政管理——国家对药品及药事的监督管理（宏观管理）经营管理——药事机构自身的经营管理（微观管理）公共部门----公共行政私部门----私部门（如企业）行政药事管理学科的性质、概念：（1）概念：药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。（2）对药事管理学科性质的理解上：a、是药学的二级学科，是一个知识领域，是一个边缘学科；但是不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质b、应用多学科理论和方法：c、研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面d、研究目的：研究环境因素（社会、经济、法律与伦理、历史与文化等）以及各种管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。药事管理不同于药学其他学科区别：1．关于药品的定义与分类：药事管理学科从社会、心理、传统、管理及法律方向进行研究。药学其它学科主要从理化性质、药理、病理生理方向进行研究。2．关于新药的研究和药品生产：药事管理学科从质量管理、法律控制、经营管理、市场营销、社会问题、资源合理利用等方向进行研究。药学其它学科从药物的提取分离、合成、组合、制剂、吸收、分布、代谢、机理、工艺、质量分析、检验等方面进行研究。3．关于影响药品作用的因素：药事管理学科从病人心理、社会经济条件、用药管理等社会、经济、管理方向进行研究。药学其它学科从物理、化学、生物学、以及生物药学（如生物利用度、药代动力学）方向进行研究。4关于药品的效用评价：药事管理学科从人们的健康权利、生命质量、对医疗的满意程度、人均期望寿命、社会经济发展水平等社会、心理、经济方向进行研究。药学其它学科从治疗效果、毒副作用、药物不良反应等生理学、病理学效应方向进行研究。药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。现代药（modernmedicines:化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。“传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物处方药是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”非处方药OTC是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。为什么要区分处方药和非处方药？分类管理的目的是有效地加强药品监督管理，保障人民用药安全有效，合理利用医疗卫生与生药资源，推动基本医疗保险制度的建立，提高人们自我保健意识。新药“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。”首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。”医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）特殊管理的药品麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品药品的质量特性和商品特征安全性有效性稳定性均一性药品是特殊商品体现在：1．生命关联性------严格的管理制度（严格的市场准入）2．高质量性or质量控制的法定性3．公共福利性：主要是政府职责4．高度的专业性-------人力资源政策5．品种多产量有限------研究、生产经营的激励政策：24小时营业，罕用药鼓励政策等6.药品使用的时效性（药品要有适当的储备）国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，所制定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。”目标：基本药物的可供应性、可获得性和费用可承受性保证药品质量促进合理用药国家基本药物:WHO：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。国家基本药物概念：国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出来的具有代表性的、可供临床选择的药物。基本药物的特点：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等，是能够负担得起的最好、最适用的药物，但不能将其误解为适用于贫穷国家和地区的二等药、廉价药，它应是临床用药过程中的首选药物。基本药物政策目标：（1）解决医疗费用负担过重问题（2）不合理用药：药害问题（3）基本医疗保障：健康方面的基本人权问题基本药物的要点：（1）基本药物：民众基本医疗卫生需求（2）因地制宜，结合国情（3）基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定；（4）基本药物数量有限。遴选的基本原则：◈安全有效◈临床必需◈价格合理◈使用方便◈中西药并重基本药物政策：基本药物目录是前提研制、生产、经营、使用各环节的配套制度是关键药品监督管理的含义和性质：又称药政管理，是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。其目的是保障药品安全、有效、经济、合理。另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。性质：国家行政，法律性，双重性或药品监督管理是国家行政药品监督管理的法律性药品监督管理的主体：也要接受监督作用：1.保证药品质量，促进合理用药，维护药品的安全有效------生产、流通、使用监管2.促进医药经济发展：新药研究开发，提高国际竞争力药品监督管理的行政主体资格条件：（1）拥有行政权：（2）能以自己的名义开展行政活动：（3）能独立承担法律后果或责任。药品监督管理法律关系构成要素（1）行政法律关系主体：（2）行政法律关系客体：（3）行政法律关系的内容：药品监督管理的法律关系主体？行政主体——国务院药品监督管理主管部门；行政相对方——在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人客体：药品、药事行为、药事信息、药事智力活动成果。行政职权的概念及内容：（1）概念：（2）内容①行政规范权（立法权）；②行政许可权；③行政禁止权；④行政形成权；⑤行政处罚权；⑥行政强制权；⑦行政确认权；⑧行政裁决权；⑨行政监督权；药品监督管理部门的行政职权（1）行政规范权/立法权（2）行政许可权（3）行政形成权（4）行政监督权（5）行政处罚权（6）行政强制权（7）行政禁止权药品质量监督检验性质：精良的技术公正的立场不以盈利为目的药品质量监督检验的类型1．抽查性检验2．评价性检验3．仲裁性检验4．国家检定药品标准的含义：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。内容？药学科学是指研究防治病害所用药物的科学，是研究药物的来源、制造、加工、形状、作用、用途、分析鉴定、调配分发及其管理的科学药学科学构成：基础药学临床药学社会药学药师：广义的药师：泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。狭义的药师：执业药师：指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。药师的功能药学专业性功能。药学基本技术功能。行政、监督和管理的功能企业家功能药房药师的社会功能1.专业技术功能：(1)调配处方；(2)提供专业的意见；(3)选择贮存的药品；2.基本技术功能：药师的技术操作工作3.管理执行功能：（政府监督管理、企业经营管理）（行政官员功能、企业家功能）4.企业家功能药师法的内容1.许可注册（取得许可的条件）2．药师考试（组织实施考试的部门、应试资格、实习要求、费用、资格证书）3.业务规则（包括法定的权利义务）4法律责任：罚则执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员执业药师资格制度的性质其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制执业药师执业范围：药品的生产、经营和使用考试必须具备的条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。法律是道德的底线药学职业道德原则概括：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务药学职业道德具体原则质量第一的原则不伤害原则公正原则尊重原则药师道德规范的主要内容(1)药师与服务对象的关系(2)药师与同事的关系（共事的药师、医生、护士）(3)药师与社会的关系药事组织广义的药事组织是指以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体-------药学人全体构成的一个系统：是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统（工作系统）狭义：为了实现药学社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称药事组织的类型1．药品生产、经营组织2．医疗机构药房组织3．药学教育组织4．药品监督管理组织（行政组织）5．药事社团组织药事管理体制指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。药事管理体制属于宏观范畴的药事组织工作，它对发挥微观药事单位的功能作用有很大影响。药事管理体制包括药品监督管理体制药品生产经营管理体制药学教育管理体制药学科技管理体制药品监督管理行政机构1．国务院药品监督管理部门2．省、自治区、直辖市药品监督管理部门3．市药品监督管理机构4．县药品监督管理机构（药品检验所）技术机构药品检验机构国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会、药品审评中心、医疗器械技术审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心国家、中药品种保护审评委员会国家药品监督管理局的职责1.执行药品管理法律法规。制定药品管理规章、办法、措施。2.药品标准3.药品注册（包括相关产品的注册）4.制定、修订药品质量管理规范：GMP、GSP、GLP、GCP6.对药品质量监督管理，查处假药劣药7.特殊管理药品的监督管理8.执业药师SFDA的业务机构1.药品注册司：职责（1）药品注册：新药、已有国家标准的药品、进口药品、药包材、保健品（2）药品标准：药品、药包材、保健品（3）实施中药品种保护（4指导全国药品检验机构的业务工作；2.药品安全监管司：（1）药品不良反应监测、再评价、淘汰（2）国家基本药物（3）药品分类管理（4）质量管理规范：GMPGSP