关于印发温州市药品经营企业信用分类管理实施办法试

关于印发《温州市药品经营企业信用分类管理实施办法（试行）》和《温州市药品经营企业信用评价标准（试行）》的通知各县（市、区）食品药品监管局（分局）：根据国家局《药品安全信用分类管理暂行规定》、省局《浙江省药品经营企业信用分类管理实施办法（试行）》等相关规定，按照《中华人民共和国政府信息公开条例》有关要求，我局制定《温州市药品经营企业信用分类管理实施办法（试行）》和《温州市药品经营企业信用评价标准（试行）》，现印发给你们，请贯彻执行。二○○八年三月十二日温州市药品经营企业信用分类管理实施办法（试行）第一章总则第一条为充分发挥药品监督管理职能，建立药品经营企业信用评价、激励、惩戒体系，强化药品经营企业的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的药品经营市场环境，根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》、浙江省食品药品监督管理局（以下简称省局）《关于推进药品经营企业药品安全信用体系建设的若干意见》及《浙江省药品经营企业信用分类管理实施办法（试行）》等有关规定，结合我市药品经营企业管理实际，制定本办法。第二条本办法所称的信用分类管理是指食品药品监督管理部门对药品经营企业在药品经营过程中药品质量安全管理及其他涉药行为进行综合评价，并依据综合评价结果对企业实施信用等级和分类管理。第三条本办法适用于温州市依法取得《药品经营许可证》的药品经营企业。第四条药品经营企业信用分类管理工作应与行政审批、《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证、药品稽查、日常监管和培训教育等工作相结合，并遵循以下实施原则：（1）总体规划、统筹协调、分步实施；（2）统一领导、部门合作、信息共享；（3）信息采集、评价、披露公平公正、客观全面、科学规范、简捷有效；（4）信用分类实施信息化管理，并服务于药品监督管理工作。第五条温州市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市药品经营企业信用分类管理工作的组织、指导和监督管理，协助省局开展药品批发企业药品信用信息的采集和入档，并承担药品零售连锁企业信用信息的采集、建档及信用等级评定和分类管理工作。药品批发企业的信用等级评定和分类管理由省局按照《浙江省药品经营企业信用分类管理实施办法（试行）》和《浙江省药品经营企业信用评价标准（试行）》规定实施。各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）（以下简称县局）依据法定职责和工作权限，负责本辖区内药品零售企业（包括药品零售连锁企业门店）信用信息的采集、建档及信用等级评定和分类管理工作。市局发现与药品零售企业信用分类管理有关的信息，或者各县局发现与药品批发、零售连锁企业信用分类管理有关的信息，应该及时采集入档或按管理权限划分移送有关单位。市局和各县局市场监管处（科）室负责药品经营企业信用分类管理政策层面的指导和培训，办公室负责信用信息管理系统技术层面的指导和培训。第六条药品经营企业信用分类管理工作内容包括：信用信息档案，信用信息采集，信用信息披露，信用信息异议处理，信用等级评定分类，信用激励与惩戒等。第七条药品经营企业信用分类管理应以信息化建设为支撑，信用信息档案、信用信息采集、信用信息披露、信用等级评定分类实行计算机及网络辅助管理，有关信息应及时录入浙江省食品药品监督管理局药品经营企业监督管理系统（以下简称省局管理系统）。第八条实施药品经营企业信用分类管理应遵照《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定。第二章信用信息档案第九条药品经营企业信用信息档案是指药品经营企业基本情况以及企业在药品经营过程中的经营行为、药品质量管理等情况记录，主要内容包括：（一）药品经营企业登记注册信息：企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、许可证编号、发证日期、有效期限等，以及登记注册信息的变更情况；（二）药品经营企业实施GSP情况，包括首次认证、效期复认证、跟踪检查和专项检查情况；（三）药品经营企业从业人员的信息：姓名、性别、身份证号码、文化程度、专业技术资格、职业准入资格、继续教育情况、培训情况及其他涉药行为记录；（四）药品经营企业的监管信息：各级食品药品监督管理局在对药品经营企业的日常监管中发现的违反药品监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为及其处理情况；（五）药品经营企业经营品种信息：品名（通用名及商品名）、剂型、规格、生产企业、生产批号、有效期、供货单位、批准文号等。第三章信用信息采集第十条信用信息采集是指食品药品监督管理部门收集、记录、整理本办法第九条所列的信用信息内容。第十一条市局和各县局按本办法第五条的职责分工负责采集辖区内药品经营企业的信用信息，并建立药品经营企业信用信息书面材料档案和电子文档，做到“一企一档”。第十二条药品经营企业信用信息的采集必须坚持合法、公正、客观、准确的原则。第十三条药品经营企业信用信息采集实行采集、初审、复核制度。市局和各县局应加强对信用分类管理工作的监督和考核，保证信息采集和录入的及时性、完整性、准确性。第十四条市局和各县局采集的信息，应以药品经营企业的行政审批文书、日常检查记录、GSP认证（跟踪）检查报告、药品检验报告书、行政处罚决定书、责令整改通知书及有关公示公告等内容为依据。第十五条信用信息采集工作按照统一领导、部门协作的原则，由食品药品监督管理局统一领导，局办公室统筹协调，各部门按工作职能负责相关信息采集。市场监管处（科）室负责药品经营企业相关监管信息的采集；审批受理窗口（分窗口）负责药品经营企业登记注册及变更信息的采集；稽查处（科）室负责行政处罚情况信息的采集；承担培训教育工作的处（科）室负责从业人员培训教育信息的采集；承担GSP认证工作的处（科）室负责GSP认证、跟踪检查、GSP专项检查情况信息的采集；日常监督或专项工作检查情况由相应的处（科）室负责相关信息的采集。第十六条市局和县局各部门按职能分工负责将采集的信用信息及时录入省局管理系统，有关书面材料档案保存不得少于3年。市场监管处（科）室负责信用信息电子档案的初审、复核工作。第十七条药品经营企业信用信息档案管理实行专人负责制。第四章信用信息披露第十八条药品经营企业信用信息的披露包括信用信息的公布和信用信息的查询。信用信息公布，是指食品药品监督管理部门将药品经营企业的信用信息依照有关法律法规规定予以公布的行为。信用信息查询，是指公民、法人或者其他组织通过食品药品监督管理部门政务网站等查询途径获取或根据自身生产、经营、生活、科研等特殊需要，向食品药品监督管理部门申请获取药品经营企业信用信息的行为。第十九条药品经营企业信用信息的公布主要通过省局、市局政务网站（网址分别为、）途径披露，市局和各县局也可结合实际采用其他方式披露。第二十条药品经营企业信用信息公布的内容包括：（一）企业《药品经营许可证》上的基本信息；（二）企业GSP实施情况；（三）市局和各县局日常监督检查情况；（四）企业因违法违规接受行政处罚的情况；（五）企业历年的信用等级情况；（六）其他需要公示的内容。第二十一条市局和各县局应当建立健全信用信息发布保密审查机制，明确审查的程序和责任。对于涉及企业商业秘密或个人隐私的信用信息不得公布。但是，如果认为不公开可能对公共利益造成重大影响的涉及商业秘密、个人隐私的信用信息，可以予以公布。第五章信用信息异议处理第二十二条药品经营企业认为食品药品监督管理部门采集、记录、披露的信用信息与事实不相符，有权要求复核或予以更正。食品药品监督管理部门对企业提出的复核或予以更正的要求应予受理，合理的予以采纳，不合理的予以驳回并说明理由。第二十三条药品经营企业要求复核或更正采集、记录、披露的信用信息，应向披露信用信息的食品药品监督管理部门提出异议申请。食品药品监督管理部门应当自收到异议申请书之日起15个工作日内核实相关信息的准确性，若采集、记录、披露的信息与事实不相符，应当立即予以处理，及时更正或者解除错误的信用信息记录，并书面告知申请人。因重大信息错误损害药品经营企业合法利益的，应依法承担法律责任。第六章信用等级评定分类第二十四条药品经营企业信用等级评定的基本标准为：（一）以是否有违反药品监督管理法律、法规和规章等被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；（二）以违法、违规行为情节的轻重和行为频次与主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准；（三）以上年度信用等级情况作为等级划分的参比标准。第二十五条市局根据本办法规定制定《温州市药品经营企业信用评价标准》（以下简称《标准》）。市局和各县局每年度按照《标准》对药品经营企业信用等级实施动态的评定分类。第二十六条信用等级实行年度等级和综合等级管理，各分为A、B、C、D四级。A级表示守信；B级表示基本守信；C级表示轻微失信；D级表示严重失信。年度等级是指将药品经营企业一年度内有关信用信息录入省局管理系统后，通过计算机辅助系统按照《标准》自动生成的信用等级。综合等级是指综合药品经营企业上年度和本年度的信用等级情况，按照本办法第二十七条规定产生的信用等级。第二十七条综合等级由年度等级遵循“逐级递升、降不溯往”的原则产生，具体方法为：将本年度等级与上年度等级相比，若优于上年度的，上年度等级递升相邻一个级别档次作为本年综合等级；若不如上年度的，则本年度等级直接确定为综合等级。第二十八条药品经营企业信用等级评定应尽可能体现客观全面。对于累计现场检查不足2次的企业，不评定综合等级；年度内未实施监督检查的，信用级别依同上年度级别状况；上年度无信用级别信息的，不评定综合等级级别。第二十九条市局和各县局在每年度12月15日前，按权限划分将药品经营企业的信用等级以书面或其他通讯方式告知辖区内药品经营企业，企业收到告知后有异议的应在5个工作日内提出申请，无异议的各局及时向社会公示药品经营企业的信用评价情况，公示时间为10个工作日。在信用等级评定结果公示期内，如发现药品经营企业有严重不良行为的，经核实依法处理后，按照《标准》和本办法第二十六条、第二十七条的规定，取消原评定等级，重新进行等级评定。第七章信用激励与惩戒第三十条药品经营企业信用激励是指食品药品监督管理部门对信用良好的药品经营企业，通过宣传、表彰等方式激励其诚信守法经营。药品经营企业信用惩戒是指食品药品监督管理部门对信用不良的药品经营企业予以书面警示、内部通报、社会公示、重点监管等，督促其规范管理、守法经营。第三十一条市局和各县局对于信用综合等级为A级的药品经营企业，予以表彰；年度等级上升的，予以鼓励；年度等级下降的，予以警示；信用等级被评为D级的，作为当地食品药品监督管理局的重点监管企业；连续二年被评为D级的，作为全市重点监管企业并上报省局。第三十二条市局和各县局根据辖区内药品经营企业的信用等级情况，实行对应的分类监管，分为A类监管、B类监管、C类监管、D类监管。A类监管为较低频次监管，适用于企业信用综合等级为A级的企业，对该类企业检查的主要内容是提高其守法诚信经营水平，帮助获取更多的信用资产；除开展专项检查、重点行业检查和举报投诉检查外，一般实行走访制度。B类监管为适度频次监管，适用于企业信用综合等级为B级的企业及当年新开办的企业等，对该类企业检查的主要内容是存在问题的处理与整改情况、许可登记事项的执行情况等。C类监管为较高频次监管，适用于企业信用综合等级为C级的企业、当年被食品药品监督管理部门实施过行政处罚（不包括警告）的企业等，对该类企业应实施全面检查，加大监管频次，并重点追踪检查违法失信行为的整改情况。D类监管为高频次监管，适用于企业信用综合等级为D级的企业，对该类企业在全市食品药品监管系统内部通报，列为重点检查对象，每年度检查不少于3次，并根据情况随时检查。未实施综合等级评定的药品经营企业，可参考年度等级确定其下年度的监管等级。第八章监督和责任第三十三条食品药品监督管理部门应充分运用监督管理手段，建立并实施药品经营企业信用信息分类管理制度，在药品安全信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。第三十四条食品药品监督管理部门及其工作人员违反本