药事管理学名词解释

药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。社会和行为药学研究：是应用社会学和行为科学的原理和方法，研究要学实践中人的行为，推动药师和医生、护士交流，药师和患者互动，促进合理用药。药物经济学研究：是应用经济学原理和方法来提高药物资源配置效率，促进合理用药，控制药品费用增长，并为药品营销决策、新药研究与开发决策以及药品政策决策提供依据。处方药和非处方药：处方药是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。基本医疗保险药品目录：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布，简称《药品目录》。国家药物政策：各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，制定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。基本药物：能够满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。药品监督管理：依法享有国家的行政权力，以自己名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。药事组织：为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。药事管理体制：在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。药品认证：药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并决定是否发给相应认证证书的过程。药品经营范围：是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的按照新药申请程序申报。已有国家标准药品申请：指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请：是指在境外生产药品在中国境内上市销售的注册申请。药品补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。知情同意书（ICF）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。药品注册检验：包括对注册药品进行样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验。样品标准复核指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和复核工作。国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。麻醉药品&精神药品：麻醉药品和精神药品管理条例所称麻醉(精神)药品是指列入麻醉(精神)药品目录的药品和其他物质。药品滥用：是指人们反复、大量的使用与医疗目的无关的，具有依赖性和潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。药品依赖性：是反复的（周期性的或连续的）用药所引起的状态，是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，它表现出一种强迫的要连续或定期用药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适。毒品：根据国际公约的有关规定，毒品是指不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属毒品。《中华人民国内共和国刑法》所称的毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。地道药材：系指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。民族药：系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。药品标签：药品包装上印有或者贴有的内容，分为内外标签。内标签指直接接触药品的包装标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。规格：指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者药品有关的其他内容的，为药品广告。药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。质量：是指“一组固有特性满足要求的程度”。即“一组固有的可区分的特征满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。”它不仅是指产品质量，也可以是某项活动或过程的工作质量，还可以是质量管理体系运行的质量。质量控制：是指“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。如产品要求、质量管理要求、客户要求。药品生产：是指将原料加工制备成能工医疗用的药品的过程。药品成产的全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型（供临床使用的制剂）的制剂生产阶段。生产工艺规范：系指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。药品市场营销：是市场营销的一个专门类型。从其本质来看，药品市场营销的含义是药品服务具体化过程，其重点是为医疗保健服务。药品零售连锁企业：指经营同类药品，使用同一商品的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。