医疗单位药房及药品零售企业质量管理制度大全

二、质量管理制度………………………………………………………………………1、药学科质量管理制度……………………………………………………………………2、首营药品（材料）首营企业审核管理制度……………………………………………3、药品（材料）购进与验收管理制度……………………………………………………4、药品（材料）储存、陈列与养护管理制度……………………………………………5、一次性无菌医疗器械购进、验收管理制度……………………………………………6、一次性无菌医疗器械储存、陈列与养护管理制度……………………………………7、特殊药品管理制度………………………………………………………………………8、中药饮片购进与验收管理制度…………………………………………………………9、中药饮片储存、陈列与养护管理制度…………………………………………………10、处方调配管理制度……………………………………………………………………11、拆零药品管理制度……………………………………………………………………12、药品质量问题处理和报告制度………………………………………………………13、药品不良反应报告制度………………………………………………………………14、质量信息管理制度……………………………………………………………………15、药品质量证明文件收集、管理制度…………………………………………………16、近效期药品管理制度…………………………………………………………………17、不合格品管理制度……………………………………………………………………18、环境与个人卫生管理制度……………………………………………………………19、药学科学习、培训管理制度…………………………………………………………20、药学服务质量管理制度………………………………………………………………21、仪器、设备管理制度…………………………………………………………………22、质量管理制度执行情况检查考核制度………………………………………………23、药品会计、微机管理制度……………………………………………………………24、进口药品管理制度……………………………………………………………………二、质量管理制度药学科质量管理制度1、药品（材料）质量直接关系到临床用药的安全有效，是医院药学工作的中心，药学科必须把质量管理放在重要的议事日程上。建立由科主任、二级科主任组成的质量管理小组。各二级科室指定专人兼职药品（材料）质量管理员，对药品（材料）质量实施检查和监督。质量管理小组每季度召开一次药品（材料）质量分析会议，讨论和研究解决药品（材料）质量问题。2、经常对全科职工进行质量管理教育，增强质量管理意识。3、临床药学室承担着医院药品（材料）质量检查监督的任务，要充分发挥其对药品（材料）质量检查和监督作用，应制订计划对各药库药房药品（材料）进行抽检或送检。4、兼职药品（材料）质量管理员在实施对药品（材料）质量监督工作中，要认真履行职责，及时汇报工作情况并提出工作建议。5、按照《中华人民共和国药品管理法》及其（实施条例）和《医疗机构药事管理暂行规定》对药品（材料）质量管理的要求，制定各质量管理岗位职责、岗位操作程序。6、建立《质量管理制度执行情况检查与考核制度》，经常深入二级科室组织检查，检查考核质量管理制度执行情况，并根据实施奖惩。7、各二级科室的各种记录、台帐必须定期整理，装订成册备查。首营药品（材料）首营企业审核管理制度1、为保证药品（材料）质量，对所有药品（材料）生产（经营）企业和所销售的药品（材料）必须实行质量审核制度，并确定首营药品（材料）的审批程序。2、首营药品（材料）：系指我院首次购进的药品（材料）。包括新剂型、新品种。首营企业：系指首次与我院建立药品（材料））购销关系的药品、材料生产（经营）企业。2．1首营企业必须提供的资料：医药企业应到招标办办理《药品（医疗器械）经营（生产）单位资格审核档案》相关手续，资格审核档案内容包括：医药企业对提交资料的真实性书面声明；组织机构代码证；法人代表证书；医药企业及法人代表基本情况及法人代表身份证复印件；销售员基本情况及销售员身份证复印件，销售员培训证书复印件；法定代表委托授权书原件；加盖了该医药企业所在地药品监督管理部门红印章的药品（医疗器械）企业生产（经营）许可证复印件；企业营业执照（包括年审记录）复印件；企业认证（GMP或GSP）证书复印件；药品（医疗器械）生产（经营）企业产品一览表；江苏省物价局的价格备案表等。所有复印件必须加盖医药企业的红印章。2．2首营药品必须提供资料：药品（医疗器械）批准文号批件；产品质量标准批件（法定的质量标准）；包装盒或瓶签；说明书批件和样本；成品检验报告书（本次销售的批号）；商标注册证；新药证书、专利证书、中药保护品种证书（如为中药保护品种）；价格备案表等。进口药品（医疗器械）还必须提供进口注册批件和海关质量检验报告。3．首营企业和首营药品（材料）质量证明材料的审核责任人为药学科主任，承担审核责任。药品（材料）购进与验收管理制度1．药品（材料）购进1．1药品（材料）营销企业的审核要求与首营企业的审核内容、办法一致，只有经过审核并认定为合格方可建立药品（材料）购销业务关系。1．2制定计划由药库保管员根据库存情况、销量以及用药趋势、临床需要编制采购计划。1．3采购计划的内容包括品名、规格、剂型、产地、数量、最新进销价等，报科主任审核，经分管院长批准后执行。1．4采购药品（材料）和一次性医疗器械根据规定参加集中招标或者集体议标，服从招标办的统一管理。临床临时用药（材料）由临床科室主任提出，经药学科主任报分管院长批准后采购。因疫情和自然灾害等不确定因素，需要突击采购时可以不受招标限制，在分管院长、科主任组织下进行。特殊药品采购执行有关规定。与药品（医疗器械）生产（经营）企业签订合同时，必须注明品名、规格、产地、单位、数量、价格等详细内容，必须有供（送）货期限和违约处罚条款，必须有产品质量保证条款。医药企业应履行合同，药学科应当定期（一般在集中招标7天后）对合同履行情况进行评议。2．药品（材料）验收2．1执行“二核对”“一查验”：核对医药企业的发票和随货同行、核对订货合同，查验质量检验报告书、进口药品（材料）注册证等相关质量证明文件。2．2对照发票验收检查药品（材料）外包装是否破损，如破损应及时处理。拆零包装的应验收到中包装或最小包装。2．3如果送达的药品（材料）的规格或送货数量与订货合同不相符，应当及时查明情况并做好记录。2．3．1验收内容按《药品（材料）验收程序》对药品（材料）外包装、中包装、内包装上内容逐项验收。2．3．2查说明书：按《药品（材料）验收程序》对药品（材料）说明书上内容逐项与批件核对（目前主要针对药品（器械）生产企业直销的品种，药品（器械）经营企业代理品种也列入重点检查）。2．3．3特殊药品必须两人共同验收；必须逐项验收至最小包装。2．3．4进口药品应有符合规定的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告书”复印件，检验报告的复印件必须加盖医药企业红印章。2．3．5进口预防性生物制品、血液制品应有进口批件复印件，并加盖医药企业红印章。3．陈列存放3．1将合格药品（材料）按药品养护和陈列要求存放到，阴凉库（25℃）、冷藏库（2~10℃）、特殊药品专用库。3．2验收时发现不符合以上规定的药品（材料）视为不合格品，移至退货区，并填写退货记录。4．将验收情况及时如实填写《药品（材料）验收记录》。5．将发票、随货同行和入库单交药库会计做发票封面。6．验收时限6．1一般药品（材料）应在当日内完成。6．2特殊药品应在药品送达时当面验收。7．《药品（材料）验收记录》保存5年。8．在验收中发现有问题的药品（材料），应及时和生产（经营）企业或医药代表联系。药品（材料）储存、陈列与养护管理制度1．药品（材料）保管的基本职责:安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免差错。2．药品（材料）保管人员应熟悉药品（材料）的性能及储存条件，按照药品（材料）分类进行科学储存和养护，防止差错、混淆、变质；并做到药品（材料）储量合理、数量准确、帐目清楚、帐物相符。3．应执行《药品（材料）储存控制程序》做好在库药品（材料）的储存保管工作。3．1药品（材料）应按储藏温、湿度要求，分别储存于冷库（柜）、阴凉库或常温库内。冷库（冰箱）温度为２——１０℃；阴凉库温度不高于２5℃；各库房相对湿度保持在４５％——７５％之间；领发货时间应尽量缩短。3．2严格做到：药品与非药品分库（区）存放；内服药与外用药分区存放；外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放；易串味的药品以及危险品应与其他药品分库存放。3．3不合格药品（材料）应存放在不合格品区内，按不合格药品（材料）管理规定进行管理。3．4对于退回药品（材料），应按《不合格品管理制度》与《药品（材料）储存管理程序》做好退货记录。不合格药品（材料）应存放在退货区。3．5药品（材料）按品种、规格、批号及效期远近依次或分开陈列堆垛，标签面一律朝向通道。3．6有效期在6个月之内的药品（材料）为近效期药品（材料），应按月填报《近效期药品（材料）月报表》。近效期药品（材料）应挂近效期警示标志。3．7特殊药品应存放在有专门安全设施的专库内，陈列要求同普通药品。4、药品（材料）的堆垛应留有一定距离。与墙间距不少于３０cm；药品（材料）与库房散热器或供暖管道间距不小于３０cm药品（材料）与地面的间距不少于１０cm。5、在库药品（材料）均应实行色标分区管理，其统一标准是：黄色：为待验药品（材料）区、退货药品（材料）区；绿色：为合格药品（材料）区、发货区；红色：为不合格药品（材料）区。6、药品（材料）入库时应按照规定，经过验收办理入库手续。7、药品（材料）保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等情况，有权拒收。8、在搬运和堆垛作业中应严格按药品（材料）外包装图示的要求搬运存放，不得倒置和雨淋，要轻拿轻放，规范操作。怕压药品（材料）应控制堆放高度，并定期翻垛。9、药品（材料）出库应严格按《药库发货程序》进行，未经领药人员复核签字的药品（材料）不得出库，并做好出库复核记录。10、药品（材料）保管人员应定期作好库存盘点工作，做到货、帐相符。一次性无菌医疗器械购进、验收制度1．为加强一次性使用无菌医疗器械的使用管理，保证人民群众的健康和医疗安全，根据国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）制定本制度。2．药学科为一次性使用无菌医疗器械的采购供应职能科室，其它任何科室和个人不得擅自采购、销售一次性使用无菌医疗器械。3．药学科必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进一次性使用无菌医疗器械。并核准相应品种、规格的《医疗器械产品注册证》、医疗器械产品合格证的质量证明文件。4．库房保管根据库存及临床需要、编制采购计划，经科主任、分管院长审批后实施。5．库房保管应对一次性使用无菌医疗器械严格执行验收制度，验收项目至少应包括：购进的一次性使用无菌医疗器械的企业名称、品名、型号规格、数量、生产批号、灭菌批号、有效期等。6．验收合格后，方可入库，认真做好验收记录。一次性无菌医疗器械储存养护制度1．参照《药品（材料）储存、养护控制程序》，做好在库一次性无菌医疗器械的储存养护工作。2．材料库保管人员应熟悉一次性无菌医疗器械的性能及储存条件，按照品种、规格等不同分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质。并做到数量准确、帐目清楚、帐物相符。3．一次性使用无菌医疗器械验收入库以后，按照先进先出的原则发放使用。各药房、各护理单元也应遵循先进先出的原则领取使用。4．发现不合格的一次性使用无菌医疗器械，应立即停止使用，作退货处理，并及时向药学科主任报告。如发生使用一次性使用无菌医疗器械严重不良事件时，应在事件发生后24小时内由医院向药品监督管理部门报告。5．如发现有破损、污染或过期失效情况必须剔除，集中到退货区按照供应渠道与医药企业退换。6．认真做好一次性无菌医疗器械养护记录。特殊药品