医疗器械注册(备案)管理办法(征求意见稿)

—1—附件1医疗器械注册（备案）管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械的注册、备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果实施的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。第四条医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。第五条医疗器械注册审批应该遵循公平、公正、公开的原则。第六条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。—2—进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。第七条新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接按照本办法的规定申请第三类医疗器械注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，按照本办法规定申请注册或者办理备案。直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局应当按照风险程度确定类别，并按照确定的类别进行审查。经审查予以注册的境内第二类医疗器械，国家食品药品监督管理总局将申报资料和审查意见转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局核发注册证。经审查确定为境内第一类医疗器械的，国家食品药品监督管理总局将申报资料和审查意见告知申请人所在设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。第八条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负最终法律责任的企业法人。医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负最终法律责任的企业法人。申请注册（办理备案）事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册（备案）管理的法律、法规、规章和技术要求。第九条申请注册（办理备案）的进口医疗器械，应当在申请人（备案人）所在国家或地区获得医疗器械上市许可。—3—申请人（备案人）所在国家或地区不把该产品作为医疗器械管理的，申请人（备案人）需提供相关证明文件，包括所在国家或地区批准的该产品合法上市销售的证明文件。第十条境外申请人（备案人）办理进口医疗器械注册（备案），应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。申请人（备案人）委托代理人办理医疗器械产品注册（备案）事宜的，除代理人的变更外，其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。第十一条境外申请人（备案人）在中国境内的代理人应当承担以下责任：（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人（备案人）的联络；（二）向申请人（备案人）如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人（备案人），同时向相应的食品药品监督管理部门报告；（四）医疗器械上市后的产品召回；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。第十二条境外申请人（备案人）应当提供售后服务，并在中国境内指定企业法人承担售后服务工作。第十三条确定医疗器械注册（备案）单元，应根据医疗器械产品的技术原理、结构组成、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。符合以下情况之一的，可以作为一个注册（备案）单元：—4—（一）工作原理、设计结构及特征、主要生产工艺、主要成分、主要组成部件、主要性能、预期用途均相同的；（二）为满足特定诊断或治疗需要而包装在一起的医疗器械包；（三）为满足特定预期用途，几个医疗器械组合使用，且各组合医疗器械间存在物理、电气连接，以实现全部预期功能而组合所形成的医疗器械系统。第十四条已注册（备案）的医疗器械，其医疗器械注册证、第一类医疗器械备案信息表中的“结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。第十五条国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。第二章产品研制第十六条申请人（备案人）在申请注册（办理备案）前，应当完成医疗器械的研制。第十七条医疗器械研制是指申请人（备案人）根据产品的预期用途进行设计开发，在设计开发过程中进行风险管理、验证和确认等活动，以确定产品的型号规格、原材料采购及质量控制、生产工艺、产品技术要求、使用说明书的过程。第十八条设计开发的验证主要包括产品的设计及性能研究、生物相容性和安全性评价、灭菌/消毒工艺验证、产品有效期及包装确认、动物研究、电气安全和电磁兼容性研究、辐射安全研究和软—5—件研究等。第十九条设计开发的确认是证实产品是否满足使用要求或预期用途的过程，主要通过临床评价完成，有关临床评价的要求适用本办法第四章的有关规定。第二十条产品技术要求是医疗器械成品的产品性能指标、质量控制的相关指标，以及检验方法。应当包括反映产品特性的功能参数、为实现产品预期用途必须具备或者达到的各项性能参数和特性，以及检验方法。第二十一条申请人（备案人）应当编制拟注册（备案）医疗器械的产品技术要求。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。申请人在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准的产品技术要求。第二十二条申请人（备案人）应保证研制过程真实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应符合质量管理体系的相关要求。第二十三条省（区、市）食品药品监督管理部门应对申请人拟提交的注册申报资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。境内申请人在提出质量管理体系核查申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的机构不在申请人所在省（区、市）辖区内的，申请人所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。进口医疗器械在境内开展临床试验的，由其境内代理人所在省—6—（区、市）食品药品监督管理部门组织真实性核查。第三章注册检验第二十四条医疗器械注册检验是指医疗器械检验机构按照申请人的申请，对产品进行的全性能检验，包括产品技术要求规定的性能指标、质量控制相关指标，和安全指标。第二十五条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。注册检验合格的产品方可用于临床试验或者申请注册。第二十六条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在检验范围内进行检验，并对检验的内容进行预评价，预评价意见随注册检验报告一同出具注册申请人。第二十七条尚未列入各医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。第二十八条同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。第二十九条进行注册检验，申请人应当向检验机构提出书面申请，并提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。第四章临床评价第三十条医疗器械临床评价是指申请人（备案人）通过临床试验和/或临床实践数据、文献资料等信息对拟申报产品的安全性，有效性进行确认的过程。第三十一条临床评价资料是指申请人（备案人）进行临床评—7—价所形成的文件。需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。第三十二条办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验；有下列情形之一的，可以免于临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同类医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局依据上述原则制定、调整并公布。第三十三条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行医疗器械临床试验审批的第三类医疗器械目录和临床试验审批规定由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。第三十四条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构内进行，并向临床试验提出者所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。—8—第五章体系核查第三十五条申请人（备案人）应当建立符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。第三十六条用于注册检验、临床试验的样品，其制备/生产过程应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三十七条境内申请人申请第二类、第三类医疗器械注册前，应当向省（区、市）食品药品监督管理部门申请质量管理体系核查。省（区、市）食品药品监督管理部门根据医疗器械生产质量管理规范的相关规定进行核查，重点核查申请人的设计控制程序、设计输入、设计输出、设计转换、设计验证、设计确认、设计评审、设计更改等，并出具核查报告。第三十八条国家食品药品监督管理总局在组织进口医疗器械的技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。核查时间不计算在审评时限内。第六章产品注册第三十九条申请医疗器械注册，申请人应当按照本办法附件的要求向相应食品药品监督管理部门报送申报资料。注册申报资料应当使用中文。根据外文翻译的申报资料，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。注册申报资料应当完整、规范，数据应当真实、可靠。—9—申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。第四十条食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不受理；（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，予以受理。食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。第四十一条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。第四十二条食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行技术审评，必要时可调阅原始研究资料。审评过程中，需要咨询专家或举行听证的，或药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，技术审评机构应书面告知申请人，咨询专家或举行听证—10—所需的时间不计算在规定的审评时限内。第四十三条技术审评过程中需要补正资料的，技术审评机构应当一次性告知注册申请人需要补正的全部资料。注册申请人应当自接到补正通知之日起一年内，按照技术审评机构的要求提供补正资料；技术审评机构应当自收到补正资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补正资料的时间不计算在审评时限内。第四十四条注册申请人逾期未提交补正资料的，由技术审评机构向受理注册的食品药品监督管理部门提出终止技术审评的建议，由食品药品监