医疗器械监督管理条例解读

《医疗器械监督管理条例》解读2课程安排《条例》修订的背景《条例》的基本结构《条例》修订的主要内容《条例》的解读《条例》的贯彻落实一二三四五3一、《条例》修订的背景《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，3月7日李克强总理签发，为国务院令第659号。2014年6月1日起施行。4（一）修订的必要性：1.监管工作的需要。法规滞后，不能适应新形势。一是分类管理制度不够完善；二是对企业生产经营监管过于原则；三是监管上存在的重产品审批，轻过程监管”现象，需要从制度设计纠正；四是法律责任过于笼统。2.政治体制改革的需要。党的十八届三中全会审议通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》明确指出，“要完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，保障食品药品安全”。3.同国际接轨的需要。如技术要求、产品召回、上市后评价等规定。一、《条例》修订的背景5（二）修订的思路1.体现分类管理原则。以分类管理为基础，确定研制、生产、经营、使用及监管等各环节制度。2.体现风险控制原则。以产品风险控制为前提，确保安全有效，管放结合，宽严有别。高风险——管好，加压。低风险——放宽、松绑。3.体现政府职能转变和深化审批制度改革。减少事前审批，强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。一、《条例》修订的背景6课程安排《条例》修订的背景《条例》的基本结构《条例》修订的主要内容《条例》的贯彻落实一二三四五7《医疗器械监督管理条例》共分8章，共80条。第一章总则共7条。包括：立法目的，适用范围，监管体制和监管职责，分类管理原则，风险评价，分类规和分类目录制定、调整，执行标准，医疗器械使用遵循原则，新技术研究与创新，行业自律等规定。第二章医疗器械产品注册和备案共12条。包括：备案和注册分类管理，备案和注册提交资料，一类产品备案及申报资料，二类、三类产品注册审批及注册资料，受理及技术审评，注册及境外体系核查，注册证书变更，注册证书管理及注销，新研制产品注册，临床试验管理等规定。第三章医疗器械生产共9条。包括：生产条件，一类生产备案管理，二、三类注册审批管理，生产质量规范管理，命名规定，使用说明书、标签，委托生产等规定。二、《条例》的基本结构8第四章医疗器械经营与使用共17条。包括：经营条件，经营备案及许可程序，经营使用监管，广告监管等规定。第五章不良事件的处理与医疗器械的召回共7条。包括：不良事件监测、再评价和产品召回等规定。第六章监督检查共10条。包括：监督检查内容和职权，行政强制措施，监督检验，广告监管，信息化建设及政务公开，举报投诉，听证，注册证撤销等规定第七章法律责任共13条。包括：研制、生产、经营、使用及监督管理法律责任等规定。第八章附则共5条。包括：医疗器械定义、行政收费、特殊产品及军队执行本法规要求等规定。二、《条例》的基本结构9课程安排《条例》修订的背景《条例》的基本结构《条例》修订的主要内容《条例》的解读《条例》的贯彻落实一二三四五10原《条例》以确保产品质量为主线，通过制度的设定，注重结果的监管，确保医疗器械安全有效的目标。产品质量是监管出来的。监管一刀切，通过提高准入条件，严防死守式监管。条款过于原则，相关配套规章及制度不完善，特别对使用环节监管，甚至缺失。新《条例》以风险控制为主线，注重过程监管，通过全过程控制达到医疗器械安全有效的目标。产品质量是生产出来的。监管以风险程度高低，实施分类管理，科学高效监管。条款过于具体，缺乏系统性、逻辑性，立法技术低。过于注重行政权力的实施和责任的落实，行政处罚畸重。三、《条例》修订的主要内容11（一）完善了分类管理。（二）适当减少事前许可。（三）加大对生产经营企业和使用单位的责任。（四）强化日常监管，规范监管行为。（五）完善了法律责任。（六）增补和完善了监管规定1.调整了医疗器械的定义和分类规则；2.进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；3.新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；4.新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；5.进一步强化了销售环节台账、检查验收制度和索证义务；6.新增了在用医疗器械监管相关规定；7.加大了违法行为的惩处力度等。三、《条例》修订的主要内容12课程安排《条例》修订的背景《条例》的基本结构《条例》修订的主要内容《条例》的解读《条例》的贯彻落实一二三四五13新修订《条例》第七十六条医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持：（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制：（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。四、《条例》的解读原《条例》第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。（一）调整了医疗器械的定义14（一）调整了医疗器械的定义1.医疗器械作用方式：直接或者间接。（产品方式：单独或组合）。2.效用：功效和作用，预期目的和使用形式、使用状态。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。3.明确了体外诊断试剂及校准物（非药理学、免疫学或者代谢的方式）纳入医疗器械监管。4.其他类似或者相关的物品，更加严谨。5.明确界定和增加医疗器械预期目的的情形，科学、系统、全面。——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。——生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持。——生命的支持或者维持。——通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。四、《条例》的解读15（二）完善了分类管理（第四条）1.明确分类原则，强调动态调整，提高分类的科学性。一是以产品风险程度从高到低分为一、二、三类，实施分类分级监管。二是评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。三是国家负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。四是制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践．医疗器械分类目录应当向社会公布。四、《条例》的解读162.完善分类监管措施，重点监管高风险产品。（1）产品注册分类管理：四、《条例》的解读一类产品备案管理二类产品注册管理三类产品注册管理设区的市级食品药品监督管理部门国家食品药品监督管理部门省级食品药品监督管理部门17第一类产品备案（第9条、17条）由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；产品检验报告可以是备案人的自检报告；不需要进行临床试验，临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。四、《条例》的解读18第二类、三类产品注册（第11、12、17条）申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料．申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；应当进行临床试验，临床评价资料应当包括临床试验报告。产品注册资料需要技术审评。四、《条例》的解读19(2)生产企业分类监管（第21、22条）第一类医疗器械生产由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。第二、第三类医疗器械生产生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的申请资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。四、《条例》的解读20（3）医疗器械经营分类监管第一类医疗器械经营不需要备案和申请经营许可。第二类医疗器械经营由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三类医疗器械经营经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。四、《条例》的解读21（三）适当减少事前许可事项（共减掉7项行政许可）1.国产和进口第一类医疗器械产品的注册改为备案。（第10条）2.将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案。（第14条）3.将从事第二类医疗器械经营许可改为备案。（第30条）4.取消了医疗器械生产、经营许可前置条件。（第22、31条）5.取消了第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围。（第19条）6.取消了医疗器械研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证许可事项。四、《条例》的解读22（四）明确了医疗器械备案和注册要求1.明确了申报资料要求（第9条）第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责四、《条例》的解读232.明确了技术审评要求（第12条）受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。3.明确了审批时限（第13条）受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之曰起20个工作日内作出决定。对符合安全，有效要求的，准予注