医疗器械经营企业质量管理制度新规

医疗器械经营质量管理制度文件编制：审核：批准：颁布日期：20年月日实施日期：20年月日质量管理制度目录序号文件名称编号1质量方针目标及其管理制度BM-QP-012质量责任制度BM-QP-023质量裁决制度BM-QP-034质量信息管理制度BM-QP-045文件管理及控制制度BM-QP-056企业职工培训考核管理制度BM-QP-067首营企业和首营品种审核制度BM-QP-078供货商及采购商审核制度BM-QP-089采购管理制度BM-QP-0910销售管理制度BM-QP-1011质量验收管理制度BM-QP-1112仓储保管和出库复核管理制度BM-QP-1213医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度BM-QP-1314不合格品控制制度BM-QP-1415医疗器械退、换货管理制度BM-QP-1516医疗器械追溯管理制度BM-QP-1617质量事故处理管理制度BM-QP-1718医疗器械不良事件监测报告制度BM-QP-1819医疗器械召回管理制度BM-QP-1920计算机信息系统维护及使用制度BM-QP-2021用户访问管理制度BM-QP-2122用户投诉管理制度BM-QP-2223医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度BM-QP-2324质量自查制度BM-QP-2425效期产品管理制度BM-QP-2526卫生和人员健康状况管理制度BM-QP-2627设施设备维护及验证和校准管理制度BM-QP-27有限公司编号：BM-QP-01文件名称质量方针目标及其管理制度页次：第1页/共2页版本：A/0一．目的明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。二．范围适用于公司各部门的质量方针和目标。三．职责3.1总经理：负责公司质量方针和质量目标的制定。3.2质量部：负责公司质量方针和质量目标的合规性管理和执行。3.3.公司其他部门负责质量方针和质量目标的执行。四．程序4.1本公司的总质量方针是：质量第一、用户至上。4.2本公司的总质量目标是：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。4.3各部门人员都应确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。4.4确保公司所经营医疗器械质量的安全有效。4.5质量部确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。4.6最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。4.7在质量部的指导监督下，各部门将公司总体质量目标进行分解，变为本部门具体工作目标。质量部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经公司质量负责人审批后下达各部门实施。4.8质量部根据市场经营情况，结合本公司工作实际，于每年十二月份召开质量会议，对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理检查表报公司经理审阅。4.9每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质量部同意后执行。确保各项质量目标的实现。有限公司编号：BM-QP-01文件名称质量方针目标及其管理制度页次：第2页/共2页版本：A/04.10公司内外环境发生重大变化时，质量部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。五．相关文件无。六．相关记录无。有限公司编号：BM-QP-02文件名称质量责任制度页次：第1页/共3页版本：A/0一．目的明确公司各部门和相关负责人的质量责任。二．范围适用于全公司。三．职责3.1质量部负责制定、审核和监督执行本质量责任制度。3.2总经理负责批准本质量责任制度。3.3其他部门负责执行本制度。四．程序4.1企业负责人的质量责任4.1.1企业负责人是医疗器械经营质量的主要负责人。4.1.2严格按照批准的经营范围和经营方式从事医疗器械经营活动。4.1.3组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章。4.1.4审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权。4.1.5对制度执行情况进行检查考核。4.2质量管理人员的质量责任4.2.1组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。4.2.2负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。4.2.3督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范。4.2.4负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质的审核。4.2.5负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。4.2.6负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。有限公司编号：BM-QP-02文件名称质量责任制度页次：第2页/共3页版本：A/04.2.7组织验证、校准相关设施设备。4.2.8组织医疗器械不良事件的收集与报告。4.2.9负责医疗器械召回的管理。4.2.10组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。4.2.11组织或者协助开展质量管理培训。4.2.12其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。4.3质量验收人员的质量责任4.3.1严格执行产品质量验收制度。4.3.2根据有关标准和合同质量条款对医疗器械产品质量进行验收。4.3.3建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。4.4仓管人员的质量责任4.4.1严格执行产品储存养护制度。4.4.2实行色标管理，分区存放，并有明显标志。4.4.3加强产品效期管理。4.4.4对不合格产品进行控制性管理。4.4.5做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。4.5销售和售后服务人员的质量责任4.5.1收集产品不良信息并及时反馈到公司质量部，跟踪不良事件的处理。4.5.2正确介绍产品性能，提供咨询服务。4.5.3产品销售前应进行复核和质量检查。4.5.4对顾客反映的问题及时处理解决。4.5.5售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。4.5.6确认采购方的合法性和资质并上报公司。有限公司编号：BM-QP-02文件名称质量责任制度页次：第3页/共3页版本：A/04.6采购员的质量责任4.6.1与供货商签订采购合同或协议，约定质量责任和售后服务责任，对商品价格、数量、交货期、付款方式、商品质量条款等做明确规定，监控采购合同、订单的执行，保证所负责采购品种的保供和医疗器械售后的安全使用。4.6.2了解供货方的保证能力和质量信誉。认真审核供货方的合法资质。对供货企业业务员的身份证、企业法人委托书等文件进行核对。4.6.3建立供货商的客户资质档案，在客户资质材料距有效期3个月内通知相关单位，及时索要更新的资质材料，杜绝从无证照或证照过期的企业采购进货。4.6.4破损、失效、近效产品的退换货，及时将不合格商品，经与厂家协商退换。五．相关文件无。六．相关记录6.1《质量管理体系组织结构图》QD-02-016.2《部门组织结构图与部门职责说明书》QD-02-026.3《岗位职责说明书》QD-02-03有限公司编号：BM-QP-03文件名称质量裁决制度页次：第1页/共2页版本：A/0一．目的执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规和客户之间的关系。二．范围适用于全公司。三．职责3.1质量负责人为本公司具有质量一票否决权的责任人。3.2质量部负责本制度的制定和监督执行。3.3其他部门执行本制度。四．程序4.1质量否决内容4.1.1医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，质量部有权要求经营部门停止采购。4.1.2医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，质量部有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。4.1.3来货验收中，对不符合公司《质量验收管理制度》的医疗器械，有权拒收。4.1.4对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。4.1.5售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。4.1.6对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。4.1.7对不符合公司《首营企业和首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。4.1.8对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差。对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。4.1.9有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。有限公司编号：BM-QP-03文件名称质量裁决制度页次：第2页/共2页版本：A/04.1.10对医疗器械质量有影响的其他事项。4.2质量否决方式凡违反国家器械法规及本公司质量管理制度的组织和人员，质量管理人员根据不同性质，可采取以下否决方式：A.发出《整改通知书》；B.对存有质量疑问的医疗器械有权封存；C.终止有质量问题的医疗器械经营活动；D.按公司奖惩制度提出处罚意见。五．相关文件5.1《质量验收管理制度》5.2《首营企业和首营品种审核制度》六．相关记录无。有限公司编号：BM-QP-04文件名称质量信息管理制度页次：第1页/共2页版本：A/0一．目的建立以质量部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。二．范围适用于公司经营相关的各种质量法规信息或不良事件信息的收集和反馈。三．职责3.1质量部负责本制度的编制和执行，负责药监部门发布信息的收集和在公司内的宣贯和执行。3.2客服部负责公司所经营产品的不良事件的收集，客户的联系沟通。3.3采购员负责收集供货商的相关资质文件。3.4销售人员负责收集采购方的相关资质文件，确认采购方符合采购医疗器械的要求。四．程序4.1质量信息的收集4.1.1质量部负责药监部门有关医疗器械的法律法规，不良事件的收集。4.1.2企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。4.1.3客服部负责收集客户端与公司经营范围相关的产品的不良事件收集。4.1.4采购员通过对供货商的现场考核和收集供货商相关资质，获取与采购产品的质量信息。坚持按需进货、择优采购的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产许可证》、《营业执照》、《产品注册证》等。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。4.1.5销售员向客户收集与公司经营相关产品的不良信息，负责收集采购方的资质以确保采购方符合采购医疗器械资质的要求。有限公司编号：BM-QP-04文件名称质量信息管理制度页次：第2页/共2页版本：A/04.2质量信息的处理4.2.1相关部门或人员根据收集到的质量信息填写《质量信息反馈表》提交到质量部。4.2.2对企业有重大影响质量信息，需要企业最高领导作出判断和决策，质量部负责组织传递并督促执行。4.2.3影响较轻的质量信息，由部门决策并协调执行，并将处理结果上报质量部。4.2.4质量部每季度填写《季度质量信息报表》上报质量负责人，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向质量负责及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。4.2.5部门间应相互协调、配合、定期将质量信息报质量部，经质量部汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。4.2.6质量部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。与产品不直接相关的文件保留5年，与产品直接相关的文件应保留到产品有效期后2年。电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存5年备查。五．相关文件无六．相关记录6.1《质量信息反馈表》QR-04-016.2《季度质量信息报表》QR-04-02有限公司编号：BM-QP-05文件名称文件管理及控制制度页次：第1页/共3页版本：A/0一．目的质量管理体系文件是实施、保