制药工程实习报告

制药工程实习报告姓名：XXX学号：XXX专业：制药工程班级：XXX地点：南京XXX制药有限公司时间：XXX目录一、前言二、实习目的三、主要任务四、实习过程五、实习的主要内容1、实习单位简介2、南京先声东元制药有限公司车间分布3、中药提取车间介绍（1）生产设备（2）工艺流程（3）原料前处理（4）下游工艺（5）提取过程（6）参观小结六、实习体会七、思考题一、前言认识实习是制药工程专业的一门重要的必修课，是在进行了部分基础课和专业基础课的课堂教学后在工厂集中进行的时间教学。通过认识实习，可以使学生对生产实际、典型的药物生产工艺、基本的工业生产设备、基本的机械原理、电器仪器和控制仪表等有了感性认识，巩固和深化了课堂所学知识，且为学习后续课程做好准备。另一方面，通过让学生接触生产实际，接触工业过程，了解专业基础知识与制药企业生产实际的联系，可以培养学生的自学能力、社会活动能力、理论联系实际及解决实际问题的意识和能力，以便为将来毕业走向社会、参加工作打好基础。二、实习目的(1)了解先声药业厂区布局，车间分布，并熟悉相关原则；(2)熟悉药品生产工艺流程，学习各车间物料流程，加强GMP知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合；(3)了解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结；(4)丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础；(5)在实习中找到自身不足，并加以弥补，以此增强自己适应社会能力。三、主要任务1、通过实际的生产劳动，进一步树立劳动观念、经营观念、现代化生产及管理观念和市场经济观念等。2、获取实际生产知识和技能，为学习后续专业理论课程奠定基础。3、了解现代化生产组织形式、技术管理机制、先进生产技术及经营方式。4、了解实习单位生产工艺过程5、了解实习车间主要单元操作过程的工作原理和主要技术经济指标6、了解主要生产设备的名称、作用、工作原理和操作条件7、了解企业的组织构成、生产管理、设备维护、安全技术、环境保护等基本情况四、实习过程1、实习动员由相关领导或指导教师讲明实习的重要性和必要性，介绍实习工厂概况，提出实习任务和计划，宣布实习的组织机构、分组名单、实习纪律，提出实习的注意事项等，以保证实习的顺利进行。2、实习组织以班级为单位建立实习队，由指导老师任实习队长，全班分为若干小组，设组长1人，组长应协助教师做好小组实习工作。五、实习的主要内容1、实习单位简介先声药业成立于1995年3月28日，至今，已发展成为集生产、研发、销售为一体，拥有6家通过GMP认证的现代化药品生产企业，2家全国性的药品营销企业、1家药物研究院，拥有员工3000余人的新型药业集团。2005年，联想控股公司下属的弘毅投资出资2.1亿元，持有先声药业31%的股份。2007年4月20日，先声药业成功登陆纽约证券交易所，募集资金2.61亿美元，股票代码SCR，成为中国内地第1家在纽交所上市的化学生物药公司。2008年，先声药业实现销售收入17.41亿元，上缴国家税收3.31亿元，实现净利润3.51亿元。从2002年到2008年，先声药业的年销售额、年净利润复合增长率分别是33.8%和87.7%，远远高于行业平均水平，也强于众多A股上市的医药公司。先声药业正成为在快速增长的中国市场上领先的品牌非专利药生产商和供应商。目前，先声药业拥有超过50种药品的强大产品组合，重点覆盖肿瘤、心脑血管、感染等疾病治疗领域。包括“再林”，具有市场领先地位的阿莫西林抗生素非专利药，享受单独定价政策，被国家工商行政管理总局认定为“中国驰名商标”称号；“必存”，2004年首入市场的国内首家、世界第二家上市的非专利抗脑卒中药物，第一个作用机理明确的新型自由基清除剂；“恩度”，第一个在中国获准销售的重组人血管内皮抑制素抗癌创新药，拥有中国和美国的专利，并获得第十届中国专利金奖以及2008年度国家技术发明奖二等奖；以及其他3个年销售额在7000万以上或过亿的品牌药：英太青、必奇、安奇；其中，英太青也于2008年2月获得“中国驰名商标”称号。2008年，经过五年研发，先声于国内首家上市了抗感染药物注射用比阿培南，为国内中、重度感染患者提供了新的治疗选择。先声药业在中国拥有广泛的分销网络和专业化的营销团队，800多的销售人员和超过100家战略合作伙伴，其中80%拥有医学学位。在中国，先声拥有超过1500家的经销商。我们的产品营销到超过4000家的中国医院以及70000家药店。每年，由先声药业主办、承办、协办的各类学术会议上千场，制作的学术资料、论文汇编上百本，数以万计的医生因此更好的学习、交流、提高。先声药业于2004年成立先声药物研究院，有数个技术平台，可进行化学药品和生物药品的研究。目前已经申请或获得中国发明专利共89件，成功开发上市首家、独家品种10个。“一类新药再畅片剂”项目获得国家科技进步二等奖。2003年，经国家人事部批准，建立企业博士后科研工作站，先后有11位博士后进站。2006年1月，先声药业和清华大学建立“创新药物联合实验室”，同时和南京大学、中国药科大学、中国科学院上海药物研究所、中国科学院上海有机化学研究所、美国爱德程实验室有限公司正在就新药研发开展合作。2006年底，先声药物研究院面积超过5000平方米的现代化研发中心正式启用，更多新药正在孕育之中。先声药业的新药研发以市场为导向，并聚焦于具有广阔市场潜力的创新药或中国市场上首先研制的品牌非专利药。我们将研发努力集中于具有高发病率或高死亡率且具有更有效药物需求的疾病治疗领域，如癌症、脑卒中、骨质疏松症和传染性疾病。近年来，先声药业推出了中人氟安、捷佰舒、安信等一系列首入市场的品牌非专利药或创新药物，填补多项国内空白。目前，先声药业有10余个在研项目正处于不同的研究开发阶段.2、南京先声东元制药有限公司车间分布公司占地面积350余亩（其中老厂区占地38亩，新厂区占地312亩），总投入1.5亿元。公司建有6个车间：中药提取车间、口服液体制剂车间、小容量注射剂车间、小容量注射剂车间、青霉素类粉针车间、青霉素类粉针车间；生产剂型多样化：拥有合剂、口服液（含中药提取），小容量注射剂，片剂、颗粒剂、干混悬剂（均为青霉素类），粉针剂（青霉素类），片剂、胶囊剂、颗粒剂等。目前，所有剂型都已全部通过国家GMP认证。3、中药提取车间介绍大多数车间都在指导员的带领下进行了参观，其中对中药提取车间有所了解。（1）生产设备①提取罐由电动机上料，提取罐周围有油水分离器、水汽分离器、冷却浓缩罐和泡沫捕集器。冷却时采用的是自来水，泡沫捕集器的作用主要是防止泡沫进入冷却罐，减少对冷却作用的影响，同时阻止了泡沫对管道的腐蚀作用。提取的同时打开气阀，使压缩空气进入，2-3M帕的压力的使用将增高提取效果。②层析柱车间中有小型柱层析8个，可加入50-60kg树脂，树脂可以回收再利用，由甲醇、丙酮或酸碱耗时3-4小时后再生。提取液通过层析柱的吸附情况由光谱检测，保证有效成分的回收率大于95%。然后，用水或20-30°C的低浓度的醇冲杂。由70-80°C的高浓度的醇洗脱。希托液进入浓缩罐。层析柱里的醇可用水冲，直到柱内无醇味为止，然后回收醇，可以提高原料的有效利用率。大的柱层析车间可以装入80kg的树脂，上样600kg，但是钢管柱内只装一半高度的树脂，是因为树脂是通过泵运送，压力的作用下只能装入一半。③浓缩罐提取罐中得到的提取液经过沉降罐3到4次后去除杂质，进入三效浓缩罐使用循环水，一效罐中的提取液水分蒸发进入二效罐可以作为二效罐的加热动力，类推进入三效罐，这样可以节约能源，但也存在缺点，如果真空压力过大，会把前一个罐中的提取液带入下一个浓缩罐中，将造成污染。④干燥器浓缩后的物品将进入喷雾干燥器，该干燥器可以一小时内蒸发掉25kg的水分。过风温度为140°C，抽风温度为80-90°C，所以干燥器内平均温度达到了110°C。喷雾干燥器内的喷嘴直径为0.6-0.8mm，同时装有60-80目的筛网，使用底气加热。由于提取物不同，有些药品需要使用真空干燥柜，蒸汽在柜内管道回流，空气被抽掉，使柜内达到真空状态。⑤精馏塔精馏塔用于浓缩回收的醇类，塔越高，挡板数就越多，浓缩效果也就越好，最高可达到95%的纯度，但是所需要的气压也就越大。⑥混合罐根据顾客需求不同，对粉状成品进行浓度稀释，混合罐每分钟可以旋转4次，一般需要旋转1.5小时。（2）工艺流程包括四阶段：小试——中试——试生产——生产原料有果实（能处理1—1．5吨）和树叶（700—800公斤），需经清洗（一般不用，会将有效成分洗掉，增大成本）——筛选——粉碎（使装的料尽可能多）。产品为粉末状，现三种主要产品：仙人掌比例提取物（减肥，降压作用），丹参酮或酚（治疗心脑血管疾病），厚朴酚与和厚朴酚（外敷，治疗外伤；内服，治疗肠胃病）。产品需经四个过程：粉碎，过筛，混合，包装，如客户有需要还要用钴60进行照射杀菌。加热用的有天然气，电，锅炉（通过水蒸气，本厂主要用此，为降低成本）。小试在实验室完成，中试主要过程为：原料前处理——提取——浓缩——干燥，简单只需后三步就行，复杂的还有调酸，调碱，调色等。（3）原料前处理过程为清洗——干燥——粉碎①清洗用的原料清洗机（洗去土，灰分等，一般不用，以免把有效成分洗掉一些，成本提高）②干燥用的是袋式干燥机（干燥为主，也可清洗）③粉碎用原料粉碎机（内有叶轮，用抽风机将粉碎好的经管道抽出，因会损失5%—10%，所以一般不用）（4）下游工艺提取—→配醇—→沉降（沉降罐用简单的布袋过滤就行，3—5小时，去掉一些灰分）—→浓缩→接粉利用压缩空气带动液体进入起泡器（起泡十分钟左右，可以使得有幸物质和分类更好的融入原料中，使提取效果更好）→加热（第一次加热两小时，第二—四次加热一个半小时）→排渣（排出的废渣可以当作肥料，饲料等）→沉降（有些产品不用经过沉降）→浓缩（开始常压加热浓缩，当产品浓度为40度时，减压加热，这是由于粗原料沸点在70-80℃左右，而经过一定时间浓缩达到40度的纯度时沸点会增高到90℃）→提取（一般用甲醇提取，加热将水蒸发）。（5）提取过程:冷凝罐→冷却罐（利用循环水冷却）→油水分离罐→气液分离罐→泡沫捕集器→提取罐→配醇罐→沉降罐①提取：中草药有效成分的提取包括溶剂提取法，水蒸气蒸馏法以及升华法。溶剂提取法的原理：溶剂提取法是根据中草药中各种成分在溶剂中的溶解性质，选用对活性成分溶解度大，对不需要溶出成分溶解度小的溶剂，而将有效成分从药材组织内溶解出来的方法。当溶剂加到中草药原料（需适当粉碎）中时，溶剂由于扩散、渗透作用逐渐通过细胞壁透入到细胞内，溶解了可溶性物质，而造成细胞内外的浓度差，于是细胞内的浓溶液不断向外扩散，溶剂又不断进入药材组织细胞中，如此多次往返，直至细胞内外溶液浓度达到动态平衡时，将此饱和溶液滤出，继续多次加入新溶剂，就可以把所需要的成分近于完全溶出或大部溶出。②提取方法：用溶剂提取中草药成分，、常用浸渍法、渗漉法、煎煮法、回流提取法及连续回流提取法等。同时，原料的粉碎度、提取时间、提取温度、设备条件等因素也都能影响提取效率，必须加以考虑。1）浸渍法：浸渍法系将中草药粉末或碎块装人适当的容器中，加入适宜的溶剂（如乙醇、稀醇或水），浸渍药材以溶出其中成分的方法。本法比较简单易行，但浸出率较差，且如用水为溶剂，其提取液易于发霉变质）须注意加入适当的防腐剂。2）渗漉法：渗漉法是将中草药粉末装在渗漉器中，不断添加新溶剂，使其渗透过药材，自上而下从渗漉器下部流出浸出液的一种浸出方法小当溶剂渗进药粉溶出成分比重加大而向下移动时，上层的溶液或稀浸液便置换其位置，造成良好的浓度差，使扩散能较好地进行，故浸出效果优于浸渍法。但应控制流速，在渗渡过程中随时自药面上补充新溶剂，使药材中有效成分充分浸出为止。或当渗滴液颜色极浅或渗涌液的体积相当于：原药材重的10倍时，便可认为基本上已提取完全。在大量生产中常将收集的稀渗淮液作为另一批新原料的溶剂之用。3）煎煮法：煎煮法是我国最早使用的传统的浸出方法。所用容器一般为陶器、砂罐或铜制、搪瓷器皿，不宜用铁锅，以免药液变色。直火加热时最好时常