如何制定和落实纠正预防措施

宁波华联电子科技有限公司NingBoHuaLianElectronicScience&TechnologyCo.,Ltd.如何制订和落实纠正预防措施学习的态度学习如空杯纳水，满则溢、空则入！授课内容•1.不合格发生1.1不合格性质的划分1.2不合格类型1.3不合格具体项目•2.不合格事实描述•3.不合格原因分析•4.制定纠正/预防措施•5.措施审批、实施、验证、标准化•6.简述8D方法1.不合格发生1.1不合格性质的划分•1.实施不合格：没有按规定程•序、规范实施。2.效果不合格：实施效果没有•达到预期目标或规定要求。3.体系不合格：文件没有作出规定或提出要求；文件不相容；文件不适用；在某一时间内，不合格分布集中在个别要素或个别部门。1.2不合格类型•1.产品不合格：采购的有形产品不合格；设备、设施、装置不合格。2.服务不合格：没有满足顾客的要求；没有达到公司规定的要求。3.管理不合格：没有按程序、规定进行管理和控制。•①受控状态下的质量改进不应纳入不合格范围。②采购的有形产品不合格。除接收后发现的应予记录外，原则采用退货或拒收的处置方式，但在退货前应予以标识。③设备、设施不合格。除记录外，应停止使用进行检修处置。直接提供顾客使用的设备（如电梯）应设置“检修”或“暂停使用”等标识。•④顾客对服务结果的评价，是不合格的重要反馈途径。这种反馈可在“客户投诉”、“回访记录”或提供服务确认单中得到。•⑤管理和服务工作的不合格一经发现或指出，由责任者自行纠正。1.3不合格具体项目•当发生不合格时，品质部或信息获得部门应填写《纠正/预防措施表》或《不合格报告》。纠正措施提出时机、职责部门/人员、时限要求：2.不合格事实描述•1、当产品质量出现不合格时，应注明产品型号、数量、不合格率、发现区域和时间等。如有可能附代表性样品或相关投诉、检验、分析的记录等。对发现的不合格品进行隔离、标识清晰并予以保存，以方便随后的原因分析。•2、评审不合格：对不合格的严重性和采取纠正措施的必要性进行确认，判断问题的责任部门，并在“不合格事实描述”栏“审核人”签名，评审通过的《纠正/预防措施表》应报品质部登记、备案、编号。（1）下列不合格应进行评审：•①顾客严重投诉时或在一段时间内顾客集中投诉某一项服务时；•②对客户回访信息统计、分析，发现客户表达的突出不满意问题；③发生重大责任事故时；④公司下达的质量目标连续没有完成时。（2）不合格的评审由品质部组织。（3）评审的主要内容为：①确定责任部门或责任者；②评价影响程度和范围；③提出处置意见。3.不合格原因分析•制定纠正/预防措施的基本要求：1、要从根源上分析实际和潜在问题的原因。2、实际和潜在的不合格，其根源可能是下述一种或多种：（1）人员：①文化素质不够，不能接受或掌握岗位所需的知识和技能；②缺乏必要且适宜的培训；③缺乏必要的教育，没有树立正确的质量观念和责任感。（2）设备（含设施、装置、测量设备）：①缺乏必要的设备或设备不配套；②选用的设备与服务的质量要求不相宜；③维护、保养、调整无规范或未按规范。（3）材料（含原材料、元器件、配件、辅材）：①选择不当，不能满足设备需要的要求；②搬运贮存不当造成损坏或混料（批）；③使用错误；④标识错误或不清。（4）方法（含作业、作业流程）：①必须的规范作业流程不完整、不适用；②规范的要求不一致；③未按规范执行；④使用失效或作废文件。（5）环境（作业环境）：①储存条件；②温度影响；③湿度影响；④未做好5S。3.不合格原因分析3、原因分析：发生部门收《纠正/预防措施表》或《不合格报告》后，应及时（一般情况一个工作日内）组织原因分析。（1）对于与产品有关的原因分析流程：①产品失效机理（原因）分析，确定产品失效原因；②追溯生产过程，分析造成产品失效的过程原因；③影响范围分析和造成不合格的责任部门（或工序）。（2）其他管理方面的原因，应从实际出发分析到人、机、料、法、环。（3）分析过程可采用查检表、排列图、因果图等统计技术，原因分析完成相关负责进行审核，具体由各部门根据实际问题决定。4.制定纠正/预防措施1、纠正。（1）定义：为消除已发现的不合格所采取的措施。（2）不合格处置有下列方式及其组合：①对现有库存产品的处理、过程产品的处理、或顾客处产品的处理；②请求顾客让步接收；③赔礼道歉；④赔偿损失；⑤补充完善文件、资源；⑥按规定对责任者进行处罚。2、纠正措施。（1）定义：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。（2）制定纠正措施前提原因：①质量目标未达标时；②设备、设施由于维护检修不及时或未达到适用要求影响产品质量；③内审发现不合格时；④顾客严重投诉时；⑤不合格进行了评审时。（3）制定纠正措施：造成不合格的责任部门（或工序），应组织有关人员针对不合格原因制定纠正措施，一般情况下，纠正措施制定应在接收到《纠正/预防措施表》或《不合格报告》后一个工作日完成。纠正措施包括：a）纠正/预防措施必须与分析的原因环环相扣，必须具体，尽可能量化；b）应急措施和长远措施，采取的纠正措施应与问题的影响程度相适应；c）应用于其他类似过程和产品，实施过程中的防错方法等；d）各项措施的具体实施部门、责任人和完成日期。4.制定纠正/预防措施3、预防措施。（1）定义：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。（2）制定预防措施前提原因：对影响产品质量的过程、作业、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见等潜在不合格原因。如：①当质量发生周期性、系统性波动，如不采取措施有可能导致不合格发生时；②内部质量审核、管理评审指出的潜在不合格的问题；③质量体系运行不畅发生“有事无人管理”或“工作推脱、扯皮”时；④对顾客意见、抱怨、期望进行分析，需采取措施以满足顾客需要和期望时。（3）制定预防措施：①不合格潜在原因分析：a）要对产品检验和试验记录的数据和应用统计技术对过程进行监控的结果进行分析。b）分析方法：因果图、排列图、能力调查、控制图、FMEA、数据调查、4IME、8D方法等。②将已发生不合格的经验和情况定期补充到现行的FMEA风险分析中去，以便由此采用预防措施，并可作为优化和修改各种规范、流程、检测和加工设备、指导书的依据。③对需要采取预防措施的不合格的潜在原因，由相关部门负责编制改进计划，填写《纠正/预防措施表》。5.措施审批、实施、验证、标准化1、审批。纠正措施：不同性质、部门，审批权限不一样。预防措施：品质部组织评审，总工或职能副总审批。2、实施。审批后到品质部登记-----组织实施，记录过程，及时反馈，组织解决----结果记录、分析、比较-----报品质部登记。3、验证。纠正/预防措施实施结束后，应提请品质部验证。a）当纠正和预防措施实施完成日期已到或接到责任部门纠正措施已完成报告后，品质部应组织检查纠正预防措施的实施情况，验证实施结果的有效性。b）对在规定期限内未能完成的纠正和预防措施，品质部应进行跟踪，并查明未能按期完成的原因。当责任部门无正当理由或未能确定出可接受的修正期限时，品质部报请管理者代表处理。c）当验证纠正和预防措施的结果发现无效或不明显时，应重新分析原因，采取新的纠正和预防措施，直至有效为止。d）品质部应在纠正措施完成后一周内完成验证工作，并将验证结果记录于《纠正/预防措施表》或《不合格报告》相关栏目。4、结案标准化。对验证有效措施，如需更改文件，品质部要求相关部门修订。6.简述8D方法•8D又称团队导向问题解决方法，是福特公司处理问题的一种方法，亦适用于过程能力指数低于其应有值时有关问题的解决，它提供了一套符合逻辑的解决问题的方法，同时对于统计过程控制与实际的品质提升架起了一座桥梁。•主要步骤包括：D1：小组成立D2：问题说明D3：实施并验证临时措施D4：确定并验证根本原因D5：选择和验证永久纠正措施D6：实施永久纠正措施D7：预防再发生D8：小组祝贺“8D”概述•8D最早是福特公司使用的很经典的分析手法•有效分析8D报告。分析的焦点是确定根本原因，成功实施纠正措施计划（CAP）•完整切实地运行8D过程，会防止问题的再发生并改进整个制造系统。8D流程图1FormaTeam（成立小组）2.ProblemDescription（问题描述）3.ContainmentAction（围堵措施）4.IdentifytheRootCause（指出原因根源）5.PermanentCorrectiveActions（长期改善措施）6.VerifyEffectiveness（效果确认）7.preventiveaction（预防措施）8.CongratulatetheTeam（成果分享）No数据End审核数据以确保纠正措施的有效采取临时措施解决当前异常YesD1：小组成立1、目的:成立一个小组，小组成员具备工艺/产品的知识，有配给的时间并授予了权限，同时应具有所要求的能解决问题和实施纠正措施的技术素质。小组必须有一个指导和小组长。2、关键要点:成员资格（具备工艺、产品的知识）；目标；分工；程序；小组建设3、理解：（1）战略性问题：任命领导者了吗？小组中有分供方吗？小组中有顾客吗？小组头脑风暴活动有书面文件吗？（2）常见性错误：所选择的完成8D过程的小组成员没有技术知识。D2：问题描述1、目的:用量化的术语详细说明与该问题有关的内/外部顾客抱怨,如什么、地点、时间、程度、频率等。“什么东西出了什么问题”2、方法：质量风险评定，FMEA分析3、关键要点:①收集和组织所有有关数据以说明问题②问题说明是所描述问题的特别有用的数据的总结③审核现有数据，识别问题、确定范围④细分问题，将复杂问题细分为单个问题⑤问题定义，找到和顾客所确认问题一致的说明，“什么东西出了什么问题”，而原因又未知⑥风险等级4、理解：（1）战略性问题：问题是否用顾客的术语描述？问题的开始/结束日期列出了吗？缺陷的频率列出了吗？实际报告测量列出了吗？要求（规范）列出了吗？（2）常见性错误：针对征兆而非针对真正的问题工作；对问题的根本原因过早假设；修订顾客对问题的描述作为自己的描述，这往往只是问题的征兆而不是真正的问题。（3）质量工具：是/否分析；排列图D3：实施并验证临时措施1、目的：保证在永久纠正措施实施前，将问题与内外部顾客隔离。2、方法：FMEA、DOE、PPM3、关键要点：评价紧急响应措施；找出和选择最佳“临时抑制措施”；决策；实施并作好记录；验证（DOE、控制图等）4、理解：（1）战略性问题：所有可疑地点的库存是否清查？如：供方现场、仓库分供方现场、顾客现场、下一个顾客现场、其他；遏制的有效率是多少？遏制有效率是否满意？筛选结果列出已筛选数、发现数和缺陷数了吗？筛选方法提出了吗？筛选方法是否满意？遏制措施是否单独包括审核？短期纠正措施列出了吗？（2）常见性错误：筛选材料的审核是一个令人满意的遏制措施？所有可疑点的库存没有查清，不合格品重新进入生产循环中。D4：确定并验证根本原因1、目的：用统计工具列出可以用来解释问题起因的所有潜在原因，将问题说明中提到的造成偏差的一系列事件或环境或原因相互隔离、测试并确定产生问题的根本原因。2、方法：FMEA、PPM、DOE、控制图3、关键要点：评估可能原因列表中的每一个原因；原因可否使问题排除；验证；控制计划4、理解：（1）战略性问题：进行鱼刺图分析了吗？进行是/否分析了吗？识别出根本原因是否可接受？提出的根本原因是真正的根本原因吗？列出每一个根本原因的贡献率？过程的根本原因是否小组公认的？系统的根本原因是否小组公认的？根本原因验证了吗？根据问题的状态对过程流程图进行澄清了吗？探究了“5个为什么”了吗？遗漏点是否被识别？现有的控制系统是否能探测问题？探测问题的控制系统是否被验证？改进控制系统的要求是否被评估？（2）常见性错误：声明的根本原因不是真正的原因，操作者错误、准备的问题，或问题的征兆或结果被作为根本原因给出。（3）质量工具：因果图FMEA是/否分析试验验证（DOE）D5：选择并验证永久纠正措施1、目的：在生产前测试方案，并对方案进行评审以确定所选的校正措施能