《医疗事故处理条例》解读

《医疗事故处理条例》解读湖湖北北省省卫卫生生厅厅阮阮小小明明序序言言历经十余年的漫长过程，在千呼万唤中《医疗事故处理条例》终于出台。《条例》经2002年2月20日国务院第55次常务会议通过。2002年4月4日国务院令第351号公布，自2002年9月1日起施行。《条例》对1987年《医疗事故处理办法》作了较大修改，体例结构有较大变化，共有七章63条。具体为：（一）总则；（二）医疗事故的预防与处置；（三）医疗事故的技术鉴定；（四）医疗事故的行政处理与监督；（五）医疗事故的赔偿；（六）罚则；（七）附则。新《条例》与旧《办法》相比较：（一）扩大了医疗事故的内涵。明确了医疗事故的过错原则；取消了技术事故和责任事故；将医疗事故分为四级。（二）医疗事故技术鉴定改由医学会主持。组建省、市两级专家库；医患双方随机抽取鉴定专家；人民法院需要鉴定的也从专家库中随机抽取。（三）患者可以复印本人的有关病历资料。客观性病历资料复印；主观性病历资料封存。（四）明确规定了医疗事故民事赔偿项目和标准。（五）加大了医疗机构及医务人员的责任。（六）明确规定医疗事故争议的解决途径：医患双方协商；申请行政调解；提起民事诉讼。（七）突出了医疗事故的预防措施，加大医疗质量控制力度，预防医疗事故发生。一、总则（1－4条）总则的主要内容有：1、立法的宗旨和依据；2、医疗事故的概念；3、处理医疗事故的原则；4、医疗事故的分级。（一）立法宗旨（第1条）1、正确处理医疗事故2、保护医患双方的合法权益3、维护医疗秩序，保障医疗安全4、促进医学科学发展（二）医疗事故概念（第2条）医疗事故“是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故”。医疗事故的构成要件：1、行为主体和责任主体是：医疗机构及其医务人员，（1）依法取得执业许可或资格；（2）在合法的医疗场所和活动范围内；（3）医疗机构是医疗事故民事责任的承担者。2、必须有违法行为，（1）广义的违法和狭义的违法；（2）作为和不作为。3、行为人主观上有过失，主观过失是指对违法后果所持的心理态度，（1）疏忽大意的过失；（2）过于自信的过失。4、过失造成的人身损害5、过失行为和后果之间存在的必然因果关系（三）处理医疗事故必须遵循的原则（第3条）1、公开、公平、公正的原则，公平是处理解决医疗事故的争议的基本原则，公正是公平的基础，公开是公正的基本保证。2、及时便民的原则。3、坚持实事求是的原则。（四）医疗事故的分级（第4条）一级：造成患者死亡、重度残疾的；二级：造成患者中度残疾、器官组织损伤；三级：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；四级：造成患者明显人身损害的其他后果的。划分医疗事故等级的依据：1、医疗事故损害是“人身”客观存在的；2、医疗过失行为对患者人身的损害程度；3、精神损害没有判定的客观标准，在医疗事故等级划分中没有考虑。医疗事故取消了责任事故和技术事故。1、难以制定客观准确的标准；2、医疗事故的因果关系复杂往往是一因一果、一因多果、多因一果；3、医患双方对定性存在争议；4、民事赔偿往往以损害后果来计算。二、预防与处置（5-19条）本章的主要内容：1、规定了医疗机构及其医务人员应遵守的法律法规和进行培训教育；2、设立医疗服务质量监控部门，防范医疗事故发生；3、病历资料书写、保管、复印、封存以及相关证据保存的具体要求；4、发生医疗事故或者医疗事故争议报告制度；5、尸体存放、处理和尸检的具体时限和要求。（一）医疗机构及其医务人员应遵守的法律法规和进行培训教育。（5-6条）1、医疗卫生管理法律、法规和规章，（1）医疗卫生法律；（2）行政法规；（3）部门规章。2、诊疗护理规范、常规，（1）广义；（2）狭义。3、医务人员的职业道德。4、培训和教育。（二）设立医疗服务质量监控部门，防范医疗事故发生。（第7、11、12、15条）医疗服务质量监控部门的职能:（1）制订医疗机构医疗质量监控工作计划和工作制度，建立医疗质量监控指标体系；（2）加强医疗服务质量日常监控，定期或不定期组织检查、考核和评价；（3）监督各项医疗卫生法律、法规、规章、诊疗护理规范、常规的执行情况；（4）接待患者来访或对医疗服务的投诉，提供有关医疗及医疗事故处理程序等有关知识的咨询服务；（5）负责医疗事故或者医疗事故争议的处理工作。医疗机构及其医务人员应履行告知义务（四明白、四知道）：让患者明白自己的病情；明白自己做何种检查项目；明白如何选择看病医生；明白可能出现的医疗风险和影响自己病情转归应注意的事项。让患者知道看病应遵守医院诊疗秩序和规章制度；知道看病时应尊重医护人员诊治权；知道自己进行特殊检查和手术应该履行的签字手续；知道发生医疗纠纷应当依法解决的相关程序。履行告知义务应注意：（1）注意避免对患者诊疗与康复产生不良影响；（2）注意保护患者的隐私；（3）注意说话的方式和态度，讲究语言艺术和效果；（4）选择适当的时机或方式。制定防范、处理医疗事故预案：（1）防范医疗事故预案：明确领导机构和承担具体工作的相关部门，分别明确工作职责和工作范围针对容易引起医疗事故的医疗质量、医疗技术水平、服务态度等因素制定各项预防措施，将防范医疗事故工作情况纳入医疗机构目标管理。对手术质量、门诊质量和易发生医疗事故的科室进行重点管理，建立医疗质量考核评价制度。（2）处理医疗事故预案：明确领导机构和承担具体工作的相关部门，明确医疗事故发生后各部门的职责和应采取的措施。建立医疗机构内部报告制度，还应组织最强的技术力量，及时采取积极有效的治疗措施，防止损害后果扩大，减少给患者造成的损失。（三）病历资料书写、保管、复印、封存以及相关证据保存的具体要求。（第8、9、10、16、17条)病历书写、保管的要求1、病历书写按卫生部《病历书写规定》执行。（1）门诊病历应即时书写；（2）入院记录（或住院病历）、手术记录应在病人入院或手术后24小时完成；（3）急危重抢救病人可在抢救结束后6小时内及时补写，并注明抢救完成时间和补记时间。2、病历保管按卫生部《医疗机构病历管理规定》执行。3、将病历书写质量纳入医疗质量管理考核体系。4、严禁医患双方涂改、伪造、隐匿、销毁或抢夺病历资料。5、因笔误需要正常修改或上级医师审查需修改时，应使用红颜色墨水书写，注明补记时间并签名。6、发生医疗事故争议时，医务人员不得再对病历进行修改。病历的复印和封存：客观性病历资料，即指记录患者的症状、体征、病史、辅助检查结果、医嘱等客观情况的资料，还包括为患者进行手术、特殊检查及其他特殊治疗时向患者交待情况、患者或其近亲属签字的医学文书资料。按照本条例第十条所列内容，患者有权复印，医疗机构应加盖证明印记，并按规定收取工本费。主观性病历资料，即指在医疗活动中医务人员对患者病情发展、治疗过程进行观察、分析、讨论并提出诊治意见等而记录的资料，多反映医务人员对患者疾病及其诊治情况的主观认识，不同的医师、病程的不同时期均可能出现不同结果，甚至出现相反的观点或意见。按照本条例第十六条所列内容，应当在医患双方各两人以上在场情况下封存或启封。相关证据保存与检验：1、当怀疑输液、输血、注射、药物等引起人身伤害后果时，应由医患双方即刻对输液器、注射器、残存的药液、血液、药物以及服药使用的器皿等现场实物进行封存。2、按报告程序及时上报本医疗机构医疗质量监控部门。3、需要进行检验时，由双方共同送至具备资格的相应检验部门，并同时启封。检验费由责任方支付。4、血液等标本的封存应由医患、血站三方共同封存。（四）发生医疗事故或者医疗事故争议报告制度。（第13、14条）医疗机构内部报告制度向公安机关报告（对可能发生的恶性事件）医务人员科室负责人医疗质监部门医院负责人向患者解释医疗机构向卫生行政部门报告制度1、发生下列重大医疗过失行为的，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告：（1）导致患者死亡或者可能为二级以上伤残的医疗事故；（2）导致3人以上人身损害后果；（3）国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。2、报告的内容包括报告单位、报告时间；事故发生的时间、地点、经过、后果（死亡、残废、器官损伤、功能障碍以及其他人身损害后果等）；医患双方当事人的情况；死亡患者是否尸检、尸检结果；初步处理意见等。3、具体制度依据卫生部《医疗事故和重大医疗过失行为报告规定》执行。（五）尸体存放、处理和尸检的具体时限和要求。（第18、19条）尸检的规定尸检即尸体解剖，是指对已经死亡的机体进行剖验以查明死亡原因的一种医学手段。1、医患双方均可以提出进行尸检的要求，若一方拒绝或拖延尸检，影响对死因正确判断的责任，由拒绝或拖延方负责。2、必须经死者近亲属同意并签字后方可尸检。3、一般在患者死亡后48小时内进行。4、具备尸体冻存条件（－20℃）的可延长至7日。但是（1）死者生前患有胰腺炎、肠炎等感染性疾病；（2）死者生前做了开颅、开胸和剖腹探查手术的，尸体不能冷冻保存。5、承担尸检任务的机构及人员须具备相应条件，取得相应资格。尸体存放、处理的规定1、死者尸体应当立即移放太平间；2、尸体存放一般不超过2周时间；3、传染病患者的尸体必须及时火化；4、逾期不处理的，经当地卫生部门批准，报公安部门备案，医疗机构进行处理，发生费用由死者家属或单位承担。三、技术鉴定（20-34条)本章的主要内容：1、医疗事故技术鉴定程序的启动方式；2、医疗事故技术鉴定机构的设置与专家库；3、专家鉴定组的组成原则和职责；4、鉴定所需材料的收集与提供；5、鉴定的期限；6、鉴定书的主要内容；7、不属于医疗事故的情形；8、鉴定办法及费用。(一）医疗事故技术鉴定程序的启动方式。（第20、22条）卫生行政部门移交鉴定的条件及形式：1、重大医疗过失行为的移交鉴定：（1）严重违反法律、法规及规范的行为并伴有第十四条第二款中任何一项人身损害事实；（2）卫生行政部门接到医疗机构报告之后即移交；（3）卫生行政部门认为需要鉴定的即可移交；（4）在规定时间内将材料移交。2、要求卫生行政部门处理的移交鉴定，只要医患双方任何一方要求卫生部门处理的，卫生部门进行审查后予以受理，认为需要鉴定的，在规定时间内将材料移交。医患双方共同委托鉴定的条件：1、由医患双方共同提出鉴定申请；2、医患双方按照鉴定机构的要求提供鉴定所需的病历资料，实物等；3、接受鉴定机构的调查，如实提供相关情况。提出再次鉴定申请的条件：1、必须是医疗事故争议当事人或其法定代理人提出的；2、必须是对地方医学会作出的首次鉴定不服；3、必须是依照本条例《医疗事故技术鉴定办法》规定的程序和期限（15天内）；4、必须是向送达首次医疗事故技术鉴定书的卫生行政部门提出申请；5、必须同时提交鉴定所需要的材料及首次鉴定书。（二）医疗事故技术鉴定机构的设置与专家库。（第21、23条）医疗事故技术鉴定机构设置（湖北省为例）：1、设区的市（州）级及直管市地方医学会负责组织首次鉴定；2、湖北省医学会负责组织再次鉴定。中华医学会组织鉴定的条件及职责：（1）属于疑难的；（2）属于复杂的；（3）在全国具有重要影响的。何谓“必要时”：即受下列机关的委托：（1）卫生部；（2）省级卫生厅（局）；（3）省高级人民法院。建立医疗事故技术鉴定专家库：1、由医学会负责组织，主要由本级卫生行政部门管辖的医疗机构专家组成；2、由各方面相关专家聚集而成的智囊团和储备库；3、一名专家可同时作为两级专家库候选人,但不能同时参加同一案例的两次鉴定；4、“跨行政区域专家”应征得上一级医学会和省级卫生厅（局）同意。专家库候选人员条件：1、有良好的业务素质和执业品德；2、受聘于医疗卫生机构，医学教学、科研机构，担任相应专业高级职称3年以上；3、能胜任医疗技术鉴定工作；4、具备上述相应条件的法医可受聘进入专家库。（三）专家鉴定组的组成原则及职责。（第24、25、26、27条）医疗技术鉴定的组织方式：1、以专家鉴定组的方式进行鉴定。2、专家鉴定组在医学会组织下进行鉴定。3、专家鉴定组由医患双方在专家组中随机抽取方式组成。4、专家