《医疗机构临床用血管理办法-》及输血相关法律法规解读

《医疗机构临床用血管理办法》及相关法律法规解读马鞍山协和医院医务科胡助时一、《医疗机构临床用血管理办法》新版与旧版对比新版（2012年版）：六章41条（部长令）分为：总则、组织与职责、临床用血管理制度、监督管理、法律责任和附则。旧版（1999年版）：无章，22条（部发文）旧版不足之处：法律责任不明确，无罚责。4《医疗机构临床用血管理办法》（新办法）第一章：总则（4条）第二章：组织与职责（7条）笫三章：临床用血管理（19条）第四章：监督管理（4条）第五章：法律责任（6条）第六章：附则（1条）共41条5《新办法》提升了法律地位，强化了法律责任提升了法律地位《临床用血管理办法》（1999年版）是以卫生部办公厅的名义下发，而《临床用血管理办法》（2012年版，简称新办法）则以卫生部部长令的形式公布，属于国务院部门规章。6有关输血的法律法规及技术规范《中华人民共和国献血法》于１９９７年１２月２９日通过，现予公布，自１９９８年１０月１日起施行-人大通过。《医疗机构临床用血管理办法》已于2012年3月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以公布，自2012年8月1日起施行；卫生部文件：关于印发《临床输血技术规范》的通知—卫生部文件：卫医发[2000]184号；第一章总则管理目的管理依据管理机构管理要求管理范围8第二章组织与职责卫生部：临床用血专家委员会省级：临床用血质量控制中心医疗机构：临床用血管理委员会或临床用血管理工作组输血科（血库）各级职责均已明确规定9第三章临床用血管理医疗机构临床医生输血科（血库）采供血机构各司其职10第四章监督管理新办法规定了县级以上地方人民政府卫生行政部门管理职能：加强临床用血情况的监督检查；定期对临床用血工作进行评价；建立临床合理用血情况排名、公布制度；将临床用血情况纳入医疗机构考核指标体系。11《新办法》提升了法律地位，强化了法律责任强化了法律责任医疗机构的法律责任新办法第三十五～三十八条和第四十条对医疗机构违反规定或未履行义务的行为将给予行政处罚，包括责令限期改正、通报批评、警告、罚款等。12第六章附则第四十一条本办法自2012年8月1日起施行。卫生部于1999年1月5日公布的《医疗机构临床用血管理办法（试行）》同时废止。15《医疗机构临床用血管理办法》（新办法）主要内容一是健全组织管理：明确了国家临床用血专家委员会、省级临床用血控制中心、医疗机构临床用血管理委员会或工作组、输血科或血库等管理组织和部门，明确设立职责，落实责任。16临床用血管理组织结构及其职责临床用血管理委员会二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责临床合理用血管理工作。（第八条）临床用血管理委员会组成人员：主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、主要临床科室、护理、手术室等部门负责人组成。其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作。17《医疗机构临床用血管理办法》（新办法）主要内容二是明确管理要求：对医疗机构、医务人员开展临床用血工作提出具体要求，对用血申请、用血适应证的掌握和技术选择以及用血后评估等过程予以规范。19决定输血治疗前，应进行患者输血前评估，签署并填写规范、完整的《输血治疗同意书》，包括向患者或委托人说明可明确同意的输血次数、输血方式（自体输血、异体输血）的选择权、输血的必要性、风险、利弊、可选择的其他办法及签字等；《输血治疗同意书》存入病历。无家属签字的无自主意识的患者紧急输血等，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并入病历。《医疗机构临床用血管理办法》（新办法）主要内容三是强化管理制度：要求建立临床用血相应管理制度。四是推进自体血回输等血液保护技术：加强血液保护技术管理，推广自体血回输等节约用血的新型医疗技术，有效利用和节约血液资源，提高输血治疗水平，节约血液资源。24临床用血分级管理非急救病人用血请提前一天备血，同一患者一天申请备血量≦800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血；同一患者一天申请备血量在﹥800≦1600毫升之间的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血；同一患者一天申请备血量﹥1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。急诊、抢救用血等紧急情况下除外，但在事后应当按照以上要求补签。《新办法》界定了违规或未履行法定义务的行为（共10条）1.未设立临床用血管理委员会或者工作组。2.未拟定临床用血计划或者1年内未对计划实施情况进行评估和考核。3.未建立血液发放和输血核对制度。4.未建立临床用血申请管理制度。5.未建立医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度。26《新办法》界定了违规或未履行法定义务的行为（共10条）6.未建立科室和医师临床用血评价及公示制度。7.将经济收入作为对输血科或者血库工作的考核指标。8.使用未经卫生行政部门指定的血站供应的血液。9.违反本办法关于应急用血采血规定。10.违反临床用血管理规定构成犯罪的，依法追究刑事责任。27临床用血管理组织结构及其职责医疗机构法人的职责加强临床用血管理，完善组织建设，建立建全岗位责任制，制定并落实相关规章制度和技术操作规程。法定代表人的职责法定代表人为临床用血管理笫一责任人。（第七条）28输血科或者血库的设置要求和职责医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库，并根据自身功能、任务、规模，配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备。不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构，应当安排专（兼）职人员负责临床用血工作。（第十条）29输血科或者血库的职责（共9条）1.建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血；2.负责制订临床用血储备计划，根据血站供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血；3.负责血液的预订、入库、储存、发放工作；4.负责输血相关免疫血液学检测；30输血科或者血库的职责（共9条）5.参与推动自体输血等血液保护及输血新技术；6.参与特殊输血治疗病例的会诊，为临床合理用血提供咨询；7.参与临床用血不良事件的调查；8.根据临床治疗需要，参与开展血液治疗相关技术；9.承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。（第十一条）31《新办法》要求完善临床用血管理制度医疗机构应至少在以下个方面建立相应的管理制度并加以执行：1.临床用血管理委员会工作制度；（第八条）2.输血科或血库工作制度（临床用血质量管理体系）；（第十条，第十一条）3.临床用血来源管理制度；（第十三条）4.科研用血审批制度；（第十三条）5.血液库存动态预警与临床协调制度；（第十一条，第十三条）32《新办法》要求完善临床用血管理制度13.临床用血不良事件监测报告制度；（第二十五条）14.临床用血医学文书管理制度；（第二十八条）15.医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度；（第二十九条）16.临床合理用血的评价与公示制度；（第十四条，第三十条）17.输血科或血库工作的考核制度；（第三十条）18.采供血相关操作规程和技术标准。（第二十七条）至少先要落实9个制度33《新办法》要求完善临床用血管理制度设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作的的医疗机构至少要建立9个管理制度：1.血液库存管理制度；2.血液发放和输血核对制度；3.临床用血申请管理制度；4.输血技术管理制度；5.临床用血不良事件报告制度；34《新办法》要求完善临床用血管理制度设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作的的医疗机构至少要建立9个管理制度：6.临床用血医学文书管理制度；7.临床用血和无偿献血培训制度；8.科室和医师临床用血评价及公示制度；9.卫生行政部门对临床合理用血的评价排名和公布制度。35《新办法》界定了医疗机构和血站的职责分工患者亲属互助献血医疗机构是开展互助献血的责任主体，而血站是互助献血血液采集、检测和血液调配的责任主体；血液库存动态预警机制的建立和临床用血的协调医疗机构输血科负责制订临床用血储备计划，根据血站供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血；建立血液库存动态预警责任主体是血站，而协调临床用血的责任主体是医疗机构输血科。36临床用血知识及具体落实的重要性3.有控制输血感染的方案与实施情况记录。（★重点）4.有输血不良反应及其处理预案，记录及时、规范。（★重点）输血不良反应识别标准、处理预案、流程。输血不良反应记录。输血不良反应调查处理记录。培训记录输血（二人二次核对、必须有记录）•输血前2名医护人员核对配发血记录单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液外观质量是否异常，准确无误方可输血。•输血时，负责输血的2名医护人员带病历到患者床前，再次核对患者姓名、住院号、性别、年龄、病案号、门急诊（病室）、床号、血型等，确认与配发血记录单相符，再次核对血液后，用符合标准的输血器进行输血。•取回的血应尽快输用，血液从发出到输血结束最长时限为4小时，不得自行储血。输用前将血袋内的成分轻轻混匀，避免剧烈震荡。血液内不得加入其他药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水。•输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。输用不同供血者的血液时，前一袋血输尽后，用静脉注射生理盐水冲洗输血器，再接下一袋继续输注。输血过程中应先慢后快，再根据失血量、贫血程度、病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路；立即通知值班医师和输血科值班人员，及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做好记录。输血病历相关要求①输血前评估（输血原因，输血指征描述）；②规范、完整的《输血治疗同意书》，包括患者或委托人可明确同意的输血次数、输血方式（自体输血、异体输血）的选择权、输血的必要性、风险、利弊、可选择的其他办法及签字等；③输血前的相关检测指标报告单（血型、血常规、凝血功能、输血前八项、肝功能、交叉配血、抗体筛查等）；④配发血记录单；⑤输血记录单：输血前、输血时应有二名医护人员二次核对签字、输血日期与时间（开始、结束时间）、输注成分、血袋数、血液制品编号、输血量、血型、输注过程观察情况记录，有无不良反应及输血前中后的核对内容等记录；（注：麻醉记录、手术护理记录、术后病程记录中出血与与输血量要完整一致，输血量与发血量一致）⑥输血如发生输血不良反应，应及时汇报输血科，输血科协同临床科室调查、处理并填写一式三份《输血不良反应调查处理记录表》，并将调查、处理情况记录于病程中，三份记录表分别入病历、输血科、医务科存档；⑦输血后的血常规、血凝等报告单及输血效果评价等；输血完毕后，进行血常规、血凝等检测，做好输血后效果评价。如无反应，各临床护士站将输血器材、血袋存放24小时后按照医疗垃圾消毒处理并记录。输血不良反应输血不良反应分类一A:溶血性输血反应B:非溶血性输血不良反应（非溶血性发热反应，过敏反应，循环负荷超重，出血倾向，枸橼酸钠中毒，细菌污染，输血相关性疾病传播，高钾血症，空气栓塞，移植物抗宿主病等）输血不良反应输血不良反应分类二即发反应迟发反应免发热反应同种异体免疫疫过敏反应移植物抗宿主病性溶血反应输血后紫癜反输血相关的急性肺损伤应输血不良反应输血不良反应分类二即发反应迟发反应细菌污染反应含铁血黄素沉着症非循环超负荷血栓性静脉炎免空气栓塞输血相关性疾病疫出血倾向性枸橼酸中毒反非免疫性溶血反应应电解质紊乱肺微血管栓塞临床紧急用血预案1目的为保障紧急抢救患者的生命，血液能快速、安全用于临床，严格依照国家有关法律法规，对临床紧急用血进行管理，制定紧急用血预案和流程，确保输血安全。2编制依据2.1《突发公共卫生事件应急条例》2.2《医疗机构临床用血管