年门店器械管理制度_新版（DOC35页）

1无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店岗位职责文件名称：门店质量岗位职责编号：QXQD17-2-01制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24批准日期：17.3.281.目的：明确门店各岗位的质量职责，提高工作质量，确保经营医疗器械质量。2.范围：适用于连锁总部所属岗位3.规定：3.1门店负责人职责：3.1.1组织贯彻总部的各项质量方针，是医疗器械质量和经营质量的主要责任人，负责门店日常管理；3.1.2负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保门店按照法律法规要求经营医疗器械；3.1.3组织实施并完成经营质量目标及各项任务，认真执行各项管理规定；督促、检查各岗位履行质量职责，确保医疗器械经营质量；3.1.4自觉学习并贯彻、落实《医疗器械经营质量管理规范》以及有关法律法规，确保企业依法经营。3.1.5负责门店质量管理工作的检查、考核、按月审核检查工作进度，确保各项考核指标的完成；3.1.6负责督促医疗器械质量问题的处理和近效期医疗器械的促销落实工作。3.1.7负责对消费者提出的意见及建议进行分析，不断改进服务质量，提高管理水平。3.1.8其他由门店负责人履行的职责。3.2门店质量管理人员职责3.2.1组织相关人员学习并指导、监督执行医疗器械管理的法律法规和公司的质量管理规定；3.2.2负责指导并督促医疗器械采购、验收、陈列、陈列检查、销售等环节的质2量管理工作；3.2.3负责医疗器械质量查询及质量信息管理；3.2.4负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；3.2.5负责对不合格医疗器械的确认及处理；3.2.6负责假劣医疗器械的报告；3.2.7负责医疗器械不良事件的报告。3.2.8负责计算机系统质量管理数据的真实、完整、有效、及时，并及时督促药学服务工作；3.2.9负责开展医疗器械质量管理教育和培训；3.2.10负责质量记录的存档工作，指导并监督记录的完整性、准确性和可追溯性；3.2.11其他由质量管理人员履行的职责。3.4门店营业员职责：3.4.1认真执行医疗器械管理的法律法规和公司的质量管理规定；3.4.2依法经营，安全合理销售医疗器械；自觉接受企业法规、业务知识、职业道德等方面的培训及考核；每年定期参加体检，体检合格方可上岗工作；3.4.3营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；3.4.4正确销售医疗器械，对用户正确介绍医疗器械的性能、用途、用法及注意事项，或引导顾客向质量管理人员或维修人员咨询，不做与医疗器械性能不符的夸大宣传；3.4.5医疗器械交付时应进行充分核对，并告知用法和注意事项；3.4.6及时在信息系统中扫描、确认销售记录，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题及时报告质量管理员；3.4.7负责对陈列的医疗器械分类摆放，做到合理正确，整齐有序；3.4.8对缺货医疗器械要认真登记，及时向门店负责人汇报；3.4.9负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；3.4.10其他由营业人员履行的职责。33.5门店质量验收员职责3.5.1树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关；3.5.2认真执行医疗器械管理的法律法规和公司的质量管理规定；自觉接受企业法规、业务知识、职业道德等方面的培训及考核；3.5.3坚持质量验收原则，严格按照医疗器械验收规定和流程开展医疗器械验收工作，防止不合格医疗器械进入；3.5.4负责按照合同规定的质量条款对采购医疗器械进行逐批验收；3.5.5负责查验采购医疗器械的合法证明材料，按照规定的验收数量、进行医疗器械验收；3.5.6验收合格的医疗器械填写验收记录，验收不合格的医疗器械记录不合格事项及处理措施，向质量管理人员和采购人员反馈验收相关信息；3.5.7其他由验收人员履行的职责。3.6陈列检查员质量职责：3.6.1认真执行医疗器械管理的法律法规和公司的质量管理规定；自觉接受企业法规、业务知识、职业道德等方面的培训及考核；3.6.2在质量管理员的技术指导下，具体负责陈列医疗器械的养护和质量检查工作，对医疗器械陈列质量负直接责任；3.6.3坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械性能和陈列条件的规定，结合门店实际情况，采取正确有效的养护措施，确保医疗器械质量；3.6.4负责对医疗器械定期进行循环质量陈列检查，一般医疗器械每季一次，并做好陈列检查记录。3.6.5陈列检查中发现质量有问题的医疗器械，应在主要计算机系统中封定，暂停销售，同时报质量管理部门处理；3.6.6做好温、湿度管理工作，每日上午9时、下午2时对温、湿度作记录；3.6.7每月汇总、分析和上报养护检查近效期或长时间陈列医疗器械的质量信息；自觉学习医疗器械业务知识，提高陈列医疗器械检查技能；3.6.9其他由陈列检查人员履行的职责。43.7采购员质量职责3.7.1认真执行医疗器械管理的法律法规和公司的质量管理规定；自觉接受企业法规、业务知识、职业道德等方面的培训及考核；3.7.2严格执行企业制定医疗器械采购管理规定及操作规程，坚持“按需进货、择优采购”的原则，把好医疗器械进货质量关；3.7.3负责建立门店经营品种目录，做好缺货登记，根据实际销售情况及时调整经营品种；3.7.4向总部提供采购计划和每次具体采购医疗器械目录（包括含品名、生产厂家、数量、规格）；3.7.5协助进行医疗器械质量查询、投诉的调查及处理工作；3.7.6做好购进医疗器械的退货工作；3.7.7其他由采购人员履行的职责。5无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店医疗器械质量管理规定文件名称：门店质量管理规定编号：QXQM17-2-02制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24批准日期：17.3.28目的：依据《医疗器械经营质量管理规范》，为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，建立和维护本公司良好的质量信誉。责任：购销存及质管岗位人员执行，门店负责人监督。内容：1.门店质量管理人员负责医疗器械质量管理，负责日常管理和裁决质量问题。2.总部质理管理部门是公司行驶质量否决权的职能部门，它有在下列情况下作出否决。2.1医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求星洲公司采购部停止采购。2.2对经星洲公司审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的；风险大且质量不稳定的产品，向质量负责人提出终止关系、停止购进的否决意见。2.4门店收货验收中，对不符合规定的医疗器械，有权拒收。2.5对陈列检查中发现的不合格医疗器械，有权锁定计算机相关环节，出具停售通知。2.6对不适应质量管理需要的设备设施，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善的建议。2.7对出库复核和运输中发生的医疗器械质量问题提出处理意见。3.质理管理部门是对产品质量具体指导监督的部门，日常工作应做到：3.1对该医疗器械的验收养护、贮存、退换货、报损、销毁，进行指导监督。3.2对购销存运系统平台进行察看和监督，发现问题及时与其他部门信息沟通，或质量查询、调查处理。3.3对购销存运等物流环节进行质量指导和检查，并提出改进措施，不断得以完善和提高。3.4注重不良反应的收集和报告，处理好客户的质量投诉，并与生产方和供货方反馈6质量状况，以提高产品质量。3.5按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。7无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店医疗器械采购、收货、验收管理规定文件名称：门店医疗器械采购、收货、验收管理规定编号：QXQM17-2-03制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24批准日期：17.3.281．目的：建立和健全门店医疗器械采购、验收的管理规定，把好医疗器械质量关。2．适用范围：适用于总部所属门店医疗器械采购、验收过程的质量控制。3．内容3.1采购3.1.1门店不得自行购进医疗器械，门店销售的医疗器械，必须向星洲医药有限公司（以下简称星洲公司）提出采购申请，经总部质管部审核后，由配送中心统一开票配送。3.1.2门店采购医疗器械应建立采购记录,采购记录内容应有：医疗器械的名称、规格型号、注册证号或备案凭证编号、生产厂商、数量、价格、购货日期、供货者等。3.1.3门店采购医疗器械时，应索取配送凭证。3.1.4采购记录和配送凭证应保存不少于5年。3.2收货3.2.1门店医疗器械到货时，验收人员应核实配送总部的运输工具是否为封闭式货物运输工具，温度控制应在所购医疗器械适合的储存温度下。3.2.2验收人员应按采购记录和配送凭证的随货同行联核对医疗器械实物，做到单据、采购记录、货相符。3.2.3配送凭证的随货同行联应包括供货单位、生产企业及生产企业许可证或备案凭证编号、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或备案凭证编号、批号或序列号、数量、储运条件、配送单位、配送地址、发货日期等内容，并加盖配送总部出库专用章原印章。83.2.4对票、账、货不符、运输工具不符、有温度控制要求医疗器械配送条件不符、医疗器械破损、漏液的，标志不清的医疗器械应拒收，将医疗器械隔离存放于符合温度要求的区域。并报告总部质量管理部门。3.3验收3.3.1验收医疗器械应按照法定标准，对购进医疗器械质量逐一进行检查验收。3.3.2购进医疗器械应在2个工作日内验收完毕。3.3.3验收员应当按照验收规定，对每次到货医疗器械进行逐批抽样检查。3.3.4验收时应对医疗器械的外观质量、包装、标签以及合格证明文件进行检查、核对，并做好验收记录。3.3.5进口医疗器械必须有中文标签、中文说明书。3.3.6验收人员对下列情况有权拒收或提出拒收意见，并将信息反馈给质量管理人员。3.3.7验收医疗器械应做好验收记录，记录应记载医疗器械名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期、有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、标记验收人员签字、日期等。内容应真实、准确、完整、可追溯。3.3.8验收结论为不合格的，验收员应在配送凭证的随货同行联上注明不合格事项及处置措施。不得上架，报质量管理人员，按“不合格医疗器械管理规定”的要求处理。3.3.9验收结束，验收人员要在配送凭证上签字盖章，配送凭证妥善保管，每月装订。配送凭证、验收记录应保存不得少于5年。9无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店医疗器械陈列管理规定文件名称：门店医疗器械陈列管理规定编号：QXQM17-2-04制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24批准日期：17.3.281．目的：加强门店医疗器械陈列管理，把好医疗器械质量关。2．适用范围：适用于总部所属门店经营医疗器械的陈列管理。3．内容3.1门店应按经营医疗器械的陈列要求分区成立，设有阴凉区。营业场所应配备空调，安装窗帘、门帘，避免陈列的医疗器械受阳光和室外环境的影响。3.2门店存放、陈列医疗器械的设备应保持清洁卫生，不得放置与医疗器械销售活动无关的物品，并有防虫、防鼠的设备，防止污染医疗器械。3.3医疗器械放置于货架（柜），离地10cm以上，间距相宜，按批号分开陈列，摆放整齐有序。3.4按医疗器械分类、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。类别标签、标识放置正确、标志醒目、字迹清晰。3.5外用器械与其他医疗器械分开陈列，外用器械陈列区域有明显的“外用”专用标识。3.6每半年对陈列医疗器械盘点，做到账、货相符。10无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店医疗器械陈列检查管理规定文件名称：门店医疗器械陈列检查管理规定编号：QXQM17-2-05制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：17.2.21