含特殊药品复方制剂培训教材-18年最新

****有限公司含特殊药品复方制剂培训2018-06A:基础知识•含特殊药品复方制剂指药品包括含：•-含麻黄碱类复方制剂•-复方地芬诺酯片•-复方甘草片•复方甘草口服溶液•其他规定的品种：曲马多口服复方制剂、尿通卡克乃其片、复方枇杷喷托维林颗粒。一、麻黄碱•麻黄碱，学名(1R,2S)-2-甲氨基-苯丙烷-1-醇，存在多种立体异构体，是一种生物碱。分子式C10H15NO。存在于多种麻黄属植物中，中草药麻黄的主要成分。无色挥发性液体。可以水蒸气蒸馏。常用其盐酸盐•【药物类别】神经系统用药•【所属类别】拟肾上腺素药•【别名】左旋麻黄碱、麻黄素一、麻黄碱•【不良反应】大量长期使用可引起震颤、焦虑、失眠、心悸、头痛、出汗、发热感、血压升高等副作用。•tips:冰毒化学名为甲基苯丙胺，分子式为C10H15N，只比麻黄碱少了一个氧原子，所以又称“去氧麻黄碱”。一、麻黄碱•一盒新康泰克(10粒每盒)可以提取伪麻黄碱约0.9克，如果有较高的工艺，1克麻黄碱就可以提炼0.75克的冰毒。含麻黄碱类药品•看说明书是否有麻黄碱成分，不包括麻黄。二、复方地芬诺酯片•【别名】苯乙哌啶，氰苯哌酯，止泻宁。•【药物类别】消化系统用药•【药理作用】本品为哌替啶的衍生物，可替代阿片使用，临床常用其盐酸盐。本品可直接作用于肠平滑肌，通过抑制肠黏膜感受器，消除局部黏膜的蠕动反射而减弱肠蠕动，同时可增加肠的节段性收缩，使肠内容物通过延迟，有利于肠内水分的吸收，显示较强的止泻作用。大剂量有镇静作用，产生欣快感。二、复方地芬诺酯片•【不良反应】不良反应少见，服药后偶见口干、恶心、呕吐、头痛嗜睡、抑郁、烦燥、失眠、皮疹、腹胀及肠梗阻。减量或停药即可消失。大剂量（40～60mg）可引起欣快感，长期服用可至依赖性。三、复方甘草片•【药物类别】:呼吸系统用药•【主要成份】：甘草浸膏粉112.5mg阿片粉4mg樟脑2mg八角茴香油2mg苯甲酸钠2mg•【药理作用】：甘草浸膏粉为保护性镇咳祛痰剂；阿片粉有强镇咳作用；樟脑及八角茴香油能刺激支气管黏膜，反射性地增加腺体分泌，稀释痰液，使痰易于咳出；苯甲酸钠为防腐剂。上述成份组成复方制剂，有镇咳祛痰的协同作用。三、复方甘草片•【不良反应】有轻微恶心、呕吐反应•【禁忌症】对本品成份过敏者禁用•【注意事项】•1、本品不宜长期服用•2、胃炎及胃溃疡患者慎用•3、运动员慎用•4、孕妇及哺乳期妇女慎用。四、复方甘草口服溶液•本品为复方制剂，其组分为每1000ml中含甘草流浸膏120ml、复方樟脑酊180ml、甘油120ml、愈创甘油醚5g、浓氨溶液及纯化水适量。•【通用名称】复方樟脑酊[药典]•本品为复方制剂，其组分为每1ml含樟脑3mg、阿片酊0.05ml、苯甲酸5mg、八角茴香油0.003ml。五、曲马多口服复方制剂•成分：本品为复方制剂，其组分为：每片含盐酸曲马多37.5mg，对乙酰氨基酚325mg。。•本品用于中度至重度急性疼痛•曲马多（Tramadol）为非阿片类中枢性镇痛药，但与阿片受体有很弱的亲和力。通过抑制神经元突触对去甲肾上腺素的再摄取，并增加神经元外5-羟色胺浓度，影响痛觉传递而产生镇痛作用。六、尿通卡克乃其片•主要成份：酸浆、黄瓜子、血竭、西黄蓍胶、阿拉伯胶、巴旦仁、甘草浸膏、乳香、芹菜子、阿片。•主要用于止痛、利尿。七、复方枇杷喷托维林颗粒•本品为复方制剂，其组分为：每袋含枇杷叶流浸膏2ml、甘草流浸膏0.5ml、复方樟脑酊0.22ml、薄荷脑75mg、枸橼酸喷托维林20mg•功能主治：用于上呼吸道感染，支气管炎等引起的干咳或咳嗽少痰•1．本品含复方樟脑酊，长期服用可致依赖性B、相关法律法规•1、《中华人民共和国禁毒法》2008年6月1日起施行。•2、《易制毒化学品管理条例》2005年11月1日起施行•3、《药品类易制毒化学品管理办法》2010年5月1日•4、《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年11月1日起施、2013年12月7日修改•5、《反兴奋剂条例》2004年3月1日起施行。•6、《药品经营质量管理规范》2016-07-20起施行。•7、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）•8、《浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知》（浙食药监市[2011]11号）•9、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（浙公通[2012]108号）•10、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》食药监办药化监〔2014〕111号•11、《关于将可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的通知》一、禁毒法•中华人民共和国主席令•第七十九号•《中华人民共和国禁毒法》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议于2007年12月29日通过，现予公布，自2008年6月1日起施行。•第二条本法所称毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。一、禁毒法•第六十三条在麻醉药品、精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输、进口、出口以及麻醉药品药用原植物种植活动中，违反国家规定，致使麻醉药品、精神药品或者麻醉药品药用原植物流入非法渠道，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依照有关法律、行政法规的规定给予处罚。•第六十四条在易制毒化学品的生产、经营、购买、运输或者进口、出口活动中，违反国家规定，致使易制毒化学品流入非法渠道，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依照有关法律、行政法规的规定给予处罚。药品类易制毒化学品管理条例•附件1•药品类易制毒化学品品种目录•1．麦角酸•2．麦角胺•3．麦角新碱•4．麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质•说明：•一、所列物质包括可能存在的盐类。•二、药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）•（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。•药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）•药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告•药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。•对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知•浙食药监市〔2011〕11号•药品批发企业销售含特殊药品复方制剂，应按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；应指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同；应严格按照规定开具、索要销售票据，购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额要一致；应严格执行出库复核制度，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字，随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。加盖购买方公章的随货同行单复印件未返回前，销售方不得再次与对方进行含特殊药品复方制剂的交易浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知•3、药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易；个体诊所、单体零售药店在购买含特殊药品复方制剂时，可以使用银行卡进行结算，但银行卡的开户人必须是个体诊所、单体零售药店的企业负责人，且该张银行卡必须在销售方备案登记。•药品经营企业发现异常应立即暂停销售，并立即向所在地药品监管部门报告。关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知-食药监办药化监〔2013〕33号•1、签订购销合严格按照国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作为合同内容加以约定；•2、生产企业（进口总代）应当将选取批发企业的情况报送所在地省级食品药品监督管理部门，同时抄报批发企业所在地省级和地市级食品药品监督管理部门；•3、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》食药监办药化监〔2014〕111号•一、在药品零售环节，本通知附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。•二、附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求，一律按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）的管理规定执行，一律不得通过互联网销售。关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告(2015年第10号)•根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。•本公告自2015年5月1日起实行。C:HPGYL-ZD-031-03含特殊药品复方制剂管理制度•5.2、公司应有药品质量管理工作经验、在职在岗的专业技术人员负责含特殊药品复方制剂的专门管理。•5.3、含特殊药品复方制剂应有专门的质量管理计算机管理信息系统，能覆盖药品的进销存以及经营和质量控制的全过程，并能接受食品药品监管部门远程监管。•含特殊药品复方制剂的采购、收货、验收、储存、养护、销售等活动应由专人负责。•5.4、含特殊药品复方制剂的采购：•5.4.1、按规定从合法的生产、经营企业组织采购含特殊药品复方制剂，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存，保障供应。•5.4.2、采购部负责编制含特殊药品复方制剂采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，核实并留存销方资质证明复印件、销售人员法人委托书和身份证明复印件等，报质量管理部审核备案。•5.4.3、采购时要索取合法票据，并核实采购单位、金额与票据载明的单位、金额一致。•5.5、含特殊药品复方制剂的收货与验收：•5.5.1、含特殊药品复方制剂到货后，收货人员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。存放于药品待验区，通知验收员验收。•5.5.2、验收员依据《药品质量验收操作规程》对含特殊药品复方制剂进行质量验收。•5.5.3、验收人员应注意检查外包装以及封带的完好性，异常情况应加倍抽样检查。•5.5.4、对销后退回的含特殊药品复方制剂，必须会同保管员逐箱验点至最小包装，核对品名、规格、批准文号、生产厂商、生产批号、数量等，经验收合格方可入库重新销售。•5.5.5、进口含特殊药品复方制剂，应当按规定查验有供货单位提供的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。