7-广州市食品药品监督管理局文件

-1-广州市食品药品监督管理局文件穗食药监安〔2010〕271号关于印发《广州市集中换发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证工作方案》的通知各区、县级市局，各药品生产企业、有关医疗机构：现将《广州市集中换发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证工作方案》印发给你们，请认真遵照执行。请各药品生-2-产企业、相关医疗机构的换证材料于6月30日前报市局安监处。执行中有问题或建议，请向市局安监处反映。二○一○年六月四日（信息公开形式：主动公开）（联系人：药品生产企业肖奕阳，医疗机构制剂室刘演波，联系电话：81876478或81394933－8510）-3-广州市集中换发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作方案为加强药品生产质量安全监管工作，保证公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等规定和国家局、省局的统一部署，我局决定于2010年组织开展全市《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》集中换发工作，特制定本方案。一、指导思想以邓小平理论和三个代表重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，努力践行科学监管理念，创新监管思路，夯实监管基础，优化监管机制，健全新体制下的监管工作制度，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，推动医药产业健康协调发展，确保公众用药安全有效。二、工作目标通过换证工作，进一步摸清底数，建立健全监管档案，依法淘汰落后产能，理顺企业管理体系，优化行业发展环境，巩固监督实施药品GMP、GPP和生产工艺处方核查工作成果，强化药品生产企业和医疗机构第一责任人的责任意识、质量意识、诚信意识和守法意识，进一步完善药品质量保证体系，提高质量保障-4-水平和风险管理能力，切实消除药品质量安全隐患，提升我市药品生产企业和医疗机构制剂室的整体质量管理水平。三、换证工作机构设立换证工作组（设在安监处），成员组成如下：组长：林勇胜副组长：罗小萍、陆雅胜成员：张志钧、肖奕阳、张屿峰、刘演波、陈桂容、黄红兵、黄卉、颜瑞琪、梁成寰、施亦斌、李薇、张玉英、候玉蝉、佟爱冬、苏广海四、集中换证范围（一）广州市行政区域内依法持有《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，且有效期至2010年12月31日的药品生产企业或医疗机构，应按规定书面向广州市食品药品监督管理局申请换发《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》；拟放弃换证的药品生产企业或医疗机构，应提交书面申请报告及《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》正、副本原件，经我局审核后上报省局，省局将依法注销其许可证。我局对2010年7月1日前未收到申报材料的企业，将按放弃换证处理。（二）近年新开办且许可证有效期在2010年12月31日之后的药品生产企业或医疗机构，不参加此次换证，更换新版《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》工作由省局另行安排。五、实施步骤-5-本次许可证集中换发工作分为企业（医疗机构）自查申报、市局审查上报、省局受理审批三个阶段。（一）企业（医疗机构）自查申报（5月1日至6月30日）相关药品生产企业（医疗机构）要按照《药品管理法》等法律法规及换证标准进行自查、整改，并在6月30日前向市局提出换证申请，提交有关换证材料（清单见附件一、附件二），并对提交材料的真实性做出保证声明（模板见附件三、附件四）。此外，药品生产企业必须登录市局“广州市食品药品监督管理局药品生产安全监管系统”同时进行网上申报，具体操作方法见6月3日我局信息中心培训教材。（二）市局审查市局对企业申请资料进行审查（重点核对资料的完整性、真实性），不需现场检查的，30个工作日内出具初审意见；需现场检查的（申请《医疗机构制剂许可证》换证必须现场检查），45个工作日内出具初审意见，检查时间另行安排。（三）省局受理审批1、企业先用数字证书登录省局“企业网上办事平台（网址：）”进行网上申报（网上申报操作指引.pdf），凭申报成功后取得的预受理号到省局受理窗口提交申请资料及企业向市局提交资料市局资料审查（必要时现场检查）、出具初审意见省局受理、审批制证、发证企业（医院）向省局提交申请-6-市局初审意见。2、省局受理企业申请后于30个工作日内完成审批，符合要求的给予换发新证；不符合要求的责令整改，如企业无法整改或整改后仍达不到要求的，不予换发许可证或相应生产范围。3、许可证有效期在2010年12月31日之后的药品生产企业，省局将新版许可证发放到各市局，企业接通知后直接到市局领取，旧证同时交回。六、换证技术要求（一）换证审查原则换证审查采取审查资料与现场检查相结合的方式进行。市局逐一对申报资料真实性、完整性以及与证明材料一致性等内容进行审核，重点审核换证单位变更、委托检验、接受检查或质量公告通报后的整改情况，对特殊药品生产单位还应重点审查其是否符合《药品管理法》及相应特殊药品管理的法律、法规的要求。1、对有以下情形之一的，必须进行现场检查：（1）已停产或目前未取得《药品生产许可证》上生产范围所对应剂型药品批准文号的企业；（2）药用辅料、医用氧、中药饮片生产企业；（3）厂外车间；（4）市局监管发现认为需要检查的情形。（5）申请换发《医疗机构制剂许可证》的全部医疗机构。2、医疗机构有以下情形之一的，不予换证-7-（1）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料；（2）买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》；（3）配制假劣制剂，情节恶劣，造成严重后果；（4）所配制剂在市场销售或变相销售；（5）制剂配制环境空气洁净级别未能达到相应要求；（6）超范围配制;（7）有其它违法违规行为情节严重。（二）现场检查验收标准1、药品制剂、原料药、中药饮片、医用氧等按国家局规定应通过GMP认证的生产范围，依据《药品GMP认证评定标准》进行现场检查；2、药用辅料生产企业，根据《药品管理法》第八条开办药品生产企业的规定和《辅料生产质量管理规范》标准进行现场检查；3、医疗机构制剂室，按照广东省2010年换发《医疗机构制剂许可证》验收标准（附件六），对申请材料的完整性、真实性及医疗机构制剂配制质量管理体系运行情况进行审查及现场检查。（三）检查处理原则经对申请资料和现场检查情况进行审查确认，药品生产企业符合《药品生产监督管理办法》规定的开办条件，遵守药品监督管理法律法规和《药品生产质量管理规范》，生产质量管理体系-8-运行正常的，我局出具“建议予以换发《药品生产许可证》”初审意见。经审查，不符合上述要求，或存在严重生产质量隐患的，责令企业在换证期限内整改完毕，经现场检查确认符合要求的，市局可出具“建议予以换发《药品生产许可证》”的初审意见，否则出具“建议不予以换发《药品生产许可证》”初审意见。七、换证工作要求（一）各药品生产企业、有关医疗机构要高度重视此次集中换发“两证”的工作，做好充分准备，数字证书已过期或尚未办理数字证书的生产企业，应尽快到省局信息中心办理；严格按照要求认真做好自查，按时、完整提交换证申请材料；通过换证进一步完善药品生产和质量管理体系，切实消除风险隐患，保障公众用药安全。（二）许可证有效期满但未予换发新证期间，企业不得继续生产药品。企业确因有特殊原因不能按期申请换证、需延期的，应向市局提交书面报告，说明原因；未予换发的许可证或生产范围今后如需恢复，一律按新开办药品生产企业或新增生产范围申请办理。（三）两证换发工作要坚持“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的原则，换证审查、现场检查过程中，发现违法违规行为，依法查处，严格做到程序合法，操作规范，标准统一，结果公开。-9-（四）各区（县级市）局要切实加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的日常监督管理；配合市局做好“两证”换证工作，并做好换证后的监督管理，对由于各种原因未能换发许可证的单位（生产、配制范围），应在原许可证期满时监督其依法停止药品生产（制剂配制）活动。-10-附件1换发《药品生产许可证》申请资料及要求（一）申请资料目录：1、换证申请报告。对照换证标准简要说明五年来企业基本情况，以及此次换证申请内容与原许可内容是否一致，对不一致的内容和理由应予以详细说明；2、《药品生产许可证换发申请表》（附表一～六）；3、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件；4、企业营业执照正、副本全本复印件；5、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；6、企业总平面图，应标明各建筑物、各楼层的具体生产车间及生产范围；7、企业自查报告：（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况（概述），其中近两年检查与整改情况应详述，并附现场检查表及整改报告；（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品-11-监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；（5）如有厂外车间，厂外车间的生产质量管理基本情况（附表七）；（6）如有委托加工行为，委托加工开展情况；（7）如存在委托检验行为，委托检验情况及备案情况。（二）申请资料要求：1、申请表加盖的公章须与申请单位名称一致；2、申请资料应按规定的资料项目序号进行编号；3、除图纸外的资料用A4幅面纸张、4号～5号字宋体打印，图纸及其上标注文字应清晰；4、所有复印件均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章；如注明“签名”的项目应有相关人员的亲笔签名。-12-附件2换发《医疗机构制剂许可证》申请资料及要求（一）换证申请需提供的材料（共12项，一式2份）1、医疗机构制剂许可证申请表（附表八）及其电子版；2、医疗机构申请换证书面报告3、《医疗机构制剂许可证》正、副本全本复印件；4、《医疗机构执业许可证》正、副本全本复印件；5、医疗机构自查报告内容须涵盖医疗机构制剂室和各剂型配制范围五年来配制质量管理情况概述、存在问题及改进措施；五年以来已经停产的配制范围、停产原因、配制条件改变情况、未来计划等；五年以来接受各级各类监督检查、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；五年以来所配制的制剂有不合格而受到药品质量公报通告和本单位整改情况；五年以来委托配制和调剂情况。6、制剂室的基本情况：主要包括规模、设计产能、面积、周围环境、基础设施等条件的说明，并提供医疗机构总平面图、制剂室工艺布局平面图（标明空气洁净度等级）；7、有空气洁净度要求的配制间，需提供2009年后的洁净度检测报告；8、分管院长、质量管理组织负责人、制剂室负责人、药检室负责人的学历证书、职称资格证书、职称聘用书的复印件；-13-9、主要的配制设备、检测仪器目录；10、制剂配制管理、质量管理文件目录；11、其他需要同时申请的变更情况及相关资料；12、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。真实性自我保证声明应由医疗机构法定代表人签字并加盖公章，需要由非法定代表人签名的应当由法定代表人受权的负责人签名并提供委托签字受权书原件，并包括以下内容：（1）所提交的申请材料清单；（2）单位承担相应法律责任的承诺。(二)申请材料要求1、申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致；2、申报材料按规定的资料项目序号编号；3、使用A4复印纸,4号宋体字打印；4、每资料应分项目单独装订并附封面（封面模板见附件五）；5、封面依次打印如下项目:资料项目编号,资料项目名称,单位名称(加盖公章)及其地址、经办人姓名及联系电话、申请日期；6、所有复印件均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章；7、申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。-14-附件3关于换发药品生产许可证申请材料真实性自我保证声明（模板）广东省食品药品监督管理局：本申请人保证本次换发《药品生产许可证》的申报材料（见附件）均真实，如有虚假，我单位将承担由此引起的法律责任。附件：申请材料清单（列申请材料1-7）法定代表人签字：(公章)二0一0年六月日抄送：广州市食品药品监督管理局-15-附件