新版GMP验证文件(2010修订版)―洁净区厂房与设施验证方案(2012)

xxxxxx公司xxxxxx车间洁净区厂房与设施验证方案编号：xxxxxx车间洁净区厂房与设施验证方案验证类型：公用设施验证方案制定部门签名日期设备部方案审核部门签名日期设备部生产技术部质量部方案批准质量部经理签名批准日期分发部门:xxxxx部、质量部、生产技术部、xxxxxx车间xxxxxx公司Xxxxxxxx公司xxxxxx车间洁净区厂房与设施验证方案编号：第1页共11页目录1.概述...............................................................................................................................................32.验证目的.......................................................................................................................................33.验证范围.......................................................................................................................................34.验证小组成员及职责..................................................................................................................35.验证方案的起草与审批...............................................................................................................35.1验证方案的起草及审批...........................................................................................................35.2验证方案的培训......................................................................................................................35.3验证方案的修改......................................................................................................................36.验证时间......................................................................................................................................37相关SOP及相关验证文件..........................................................................................................37.验证内容.......................................................................................................................................37.1相关SOP文件..........................................................................................................................37.2验证相关图纸...........................................................................................................................38验证内容.....................................................................................................................................38.1厂房设计确认..........................................................................................................................48.2厂房设施安装确认................................................................................................................68.2厂房设施运行确认................................................................................................................108.2厂房设施性能确认................................................................................................................109异常情况处理............................................................................................................................1010再验证周期.........................................................................................................................….1011验证结果及分析.................................................................................................................….10Xxxxxxxx公司xxxxxx车间洁净区厂房与设施验证方案编号：第2页共11页1概述xxxxxx公司位于xxxxxx，厂区占地面积平方米，建筑面积。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区北侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均种植草皮，无花粉飞扬。xxxxxx车间厂房位于厂区东部，用于生产xxxxxx甙产品。总面积为平方米，洁净区面积为448㎡。厂区周围绿树成荫,无污染空气的源头存在,空气宜人。厂区东西两侧为主公路主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。与xxxxxx车间平行的东侧为绿化带，西面是本公司行政办公室与五金仓库。2010版GMP的实施后，我公司对xxxxxx车间部分厂房设施进行改造，发生变更。因此有必要对xxxxxx车间厂房进行重新验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此洁净厂房内能够生产出符合要求的xxxxxx甙合格产品。2验证目的检查并确认xxxxxx车间洁净厂房变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明xxxxxx车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。3验证范围：xxxxxx车间精烘包工序结净厂房与设施。4验证小组成员及职责姓名部门及职务验证工作中职责设备管理员负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告。xxxxxx车间主任负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。QA主任协助起草验证方案、现场监控、协助完成验证报告。化验室主任负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出。计量管理员负责验证过程中计量工作的安排。设备部经理验证小组组长：负责验证方案、验证报告的审核。5验证方案的起草与审批5.1验证方案的起草与审批：验证方案由设备部起草，设备部、生产技术部、质量部审核，质量部经理审批。5.2验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的Xxxxxxxx公司xxxxxx车间洁净区厂房与设施验证方案编号：第3页共11页参与者进行培训。5.3验证方案的修改：验证方案如需修改，须填写《验证方案修订审批表》，由质量部经理批准。6验证时间：验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施。整个验证活动时间为：2011年月日至2011年月日；7相关SOP及相关验证文件7.1相关SOP文件文件名文件编号备注确认与验证管理规程厂房、设施确认管理规程偏差管理规程7.2验证相关图纸7.2.1需要使用的图纸序号图纸名称原件存放位置备注1厂区周围环境图设备部见附录12厂区总平面布置图设备部见附录23厂区常年风向图设备部见附录34厂区人流、物流图设备部见附录45给排水管道图设备部见附录56车间配电图设备部见附录67空调系统管道图设备部见附录7898验证内容此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等四部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。Xxxxxxxx公司xxxxxx车间洁净区厂房与设施验证方案编号：第4页共11页8.1厂房设计确认8.1.1厂房设计确认目的在厂房设计确认中，通过对厂址选择、厂区总体布局和洁净区设计的确认厂房符合现行GMP和相关法律法规的要求。在厂房设计确认中，通常分为内审和送当地药监局审核，由于我公司原料车间厂房为已通过药监局审核的已建厂房，此次确认前没有进行改造，因此只进行内审。8.1.2厂址选择和厂区总体布局确认8.1.2.1厂址选择和厂区总体布局确认记录确认项目可接受标准结果选址厂房远离污染源或周围没有污染源□符合□不符合厂区平面布置厂区平面布置合理，厂区地面、路面及运输等不应当对药品生产造成污染，生产、行政、生活、和辅助区的总体布局应当合理，不得相互妨碍。□符合□不符合建筑使用性能分区建筑按使用性能进行分区布置□符合□不符合常年风向严重空气污染源应处于主导风向的下风侧，不得影响洁净厂房。□符合□不符合人物分流主要道路应人流与物流分流；□符合□不符合厂区总体布局绿化厂区周围应绿化，无漏土，不种植散发花粉的植物。□符合□不符合结果检查人：日期：Xxxxxxxx公司xxxxxx车间洁净区厂房与设施验证方案编号：第5页共11页8.1.3洁净区设计确认8.1.3.1洁净区设计确认记录确认项目可接受标准结果洁净区的工艺平面空间布置符合GMP及生产工艺要求，根据药品特性、工艺规程，生产区应有足够的平面和空间，要有足够的地方合理安放设备和原料，便于有条理地进行工作，一般生产区与洁净区分区合理，相对方位满足生产要求且不得对所生产药品造成污染，厂房面积符合生产要求，维修间应尽可能远离生产区，更衣盥洗室应方便人员出入并与人数相适应，盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通等。□符合□不符合洁净区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求，各功能间不应成为其他功能间的过道。□符合□不符合洁净区人流、物流