根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法

1附件：认可的医疗器械受检目录序号产品/项目名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1医用电气设备部分参数医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007AP、APG型设备不能测2医用电气系统全部参数医用电气设备第1－1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求GB9706.15-20083测量、控制和实验室用电气设备部分参数测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.1-2007超声压力、瞬态过压脉冲试验不能测4医用电气设备全部参数医用电气设备环境要求及试验方法GB/T14710－20095医用脚踏开关全部参数医用脚踏开关通用技术条件YY91057－996医用电气设备部分参数医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0505-2005X射线机EMC性能不能测7医用电气设备全部参数电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：发射GB4343.1-20038医用电气设备部分参数信息技术设备抗扰度限值和测量方法GB/T17618-1998X射线机不能测；大于1米×1米的设备不能测9医用电气设备全部参数电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验GB/T17626.11-200810医用电气设备全部参数电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T17626.2：200611医用电气设备部分参数电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T17626.3：2006X射线机不能测12医用电气设备全部参数电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验2GB/T17626.4-200813医用电气设备全部参数电磁兼容试验和测量技术浪涌冲击抗扰度试验GB/T17626.5-200814医用电气设备部分参数电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度GB/T17626.6-2008X射线机不能测15医用电气设备部分参数电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验GB/T17626.8-2006大于1米×1米的设备不能测16医用电气设备全部参数电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB17625.1-200317医用电气设备全部参数电磁兼容限值限值对额定电流不大于16A的设备在低电压供电系统中产生的电压波动和闪烁限制GB17625.2-200718医用电气设备全部参数电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法GB17743-200719医用电气设备部分参数电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第2部分：抗扰度-产品类标准GB4343.2-1999X射线机不能测；大于1米×1米的设备不能测20医用电气设备全部参数工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性的限值和测量方法GB4824-200421医用电气设备全部参数信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB9254-200822电热手术刀全部参数电热手术刀YZB/苏0169-200223手术刀片全部参数手术刀片YY0174-200524手术刀柄全部参数手术刀柄YY0175-200525微生物限度全部参数中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅪJ一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-199526无菌塑柄手术刀全部参数无菌塑柄手术刀YY/T0454－200827小针刀全部参数小针刀YZB/苏0044-2007328止血钳全部参数止血钳YY/T0452-200329气管异物钳全部参数气管异物钳通用技术条件YY0078-9230穿鳃式止血钳全部参数穿鳃式止血钳通用技术条件GB/T2766-200631医用缝合针全部参数医用缝合针YY0043-200532医用剪全部参数医用剪通用技术条件YY/T0176-200633医用镊全部参数医用镊通用技术条件YY/T0295.1-200534脑外科手术照明吸引器械包全部参数脑外科手术照明吸引器械包YZB/苏0557-200635电解倒睫器全部参数电解倒睫器YZB/苏0089-200936眼科用刀全部参数眼科用刀通用技术条件YY0072-9237喉钳全部参数喉钳通用技术条件YY0077-9238电子口腔镜全部参数电子口腔镜YZB/苏0206-200339一次性使用清洗器全部参数一次性使用清洗器YZB/苏0171-200840拔牙钳全部参数拔牙钳通用技术条件YY/T0453－200341无菌全部参数中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅪH医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-2005一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-199542一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包全部参数一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包YZB/苏0358-200843吻(缝)合器全部参数吻(缝)合器通用技术条件YY/T0245-200844内镜用软管式活组织取样钳全部参数内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件YY/T1076-200445细菌内毒素检查法全部参数中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅪE医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验GB/T16886.11-1997医用输液、输血、注射器具检验4方法第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-200546一次性使用管型痔吻合器全部参数一次性使用管型痔吻合器YZB/苏0521-200847眼刺激全部参数医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-200848一次性使用痣上粘膜环切吻合器辅件全部参数一次性使用痔上粘膜环切吻合器辅件YZB/苏0778-200749一次性使用直线型吻（缝）合器全部参数一次性使用直线型吻（缝）合器YZB/苏0755-200750一次性使用直线型吻（缝）合器组件全部参数一次性使用直线型吻（缝）合器组件YZB/苏0779-200751一次性使用直线切割吻（缝）合器组件全部参数一次性使用直线切割吻（缝）合器组件YZB/苏0777-200752肛肠吻合器全部参数肛肠吻合器YZB/苏0328-200853一次性荷包吻合器全部参数一次性荷包吻合器YZB/苏0658-200854一次性自动线形缝合器全部参数一次性自动线形缝合器YZB/苏0362-200955一次性使用活体取样钳全部参数一次性使用活体取样钳YZB/苏0685-200856细胞毒性全部参数医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T0127.9-2001医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-2005557一次性使用腹腔镜器械鞘手术包全部参数一次性使用腹腔镜器械鞘手术包YZB/苏0235-200658一次性使用肛肠诊断治疗包全部参数一次性使用肛肠诊断治疗包YZB/苏0552-200659直肠、乙状结肠活体取样钳全部参数直肠、乙状结肠活体取样钳YY/T0178-9460电动骨钻全部参数电动骨钻YZB/苏0700-200861自停开颅钻全部参数自停开颅钻YZB/苏0643-200962椎板咬骨钳全部参数椎板咬骨钳YZB/苏0810-200863髓核钳全部参数髓核钳YZB/苏0811-200864咬骨钳全部参数咬骨钳YY/T1127-200665腰椎穿刺针全部参数腰椎穿刺针YY91148－199966外固定支架全部参数外固定支架YZB/苏0290-200467医用显微磨钻全部参数HD－MZI医用显微磨钻YZB/苏0107-200768一次性使用无菌注射器全部参数一次性使用无菌注射器GB15810-200169一次性使用无菌注射针全部参数一次性使用无菌注射针GB15811-200170注射针全部参数注射针YY/T0282-199571一次性使用无菌注射器用活塞全部参数一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-200372一次性使用无菌胰岛素注射器全部参数一次性使用无菌胰岛素注射器YY0497－200573自毁型固定剂量疫苗注射器全部参数一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3-200574玻璃注射器全部参数玻璃注射器第1部分：全玻璃注射器YY1001.1-200475蓝芯玻璃注射器全部参数玻璃注射器第2部分：蓝芯全玻璃注射器YY1001.2-200476一次性使用活检包全部参数一次性使用活检包YZB/苏0455-200677一次性使用埋线针全部参数一次性使用埋线针YZB/苏0480-200778一次性使用静脉留置针全部参数一次性使用静脉留置针YZB/国1200-200679一次性使用加药注射器全部参数一次性使用加药注射器YZB/国2288-200380无痛微针透皮贴片全部参数无痛微针透皮贴片YZB/苏0236-2006681电子体温计全部参数电子体温计YZB/苏0207-200882电子血压计全部参数电子血压计YZB/苏0206-200883数字式电子血压计全部参数数字式电子血压计（静态）JJG692-199984电子肺活量计全部参数电子肺活量计YZB/苏0398－2004（更）85听诊器全部参数听诊器YY91035-199986玻璃体温计全部参数玻璃体温计GB1588-200187血压计和血压表全部参数血压计和血压表GB3053-9388心电监护设备全部参数医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB9706.25-200589脑电图机全部参数医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求GB9706.26-200590数字脑电图仪及脑电地形图仪全部参数数字脑电图仪及脑电地形图仪JJG954-200091脑电分析监护系统全部参数脑电分析监护系统YZB/苏0408-200792心电图机全部参数心电图机JJG543-200893单道和多道心电图机全部参数单道和多道心电图机YY1139－200094新生儿心电图机全部参数新生儿心电图机YZB/苏0598-200995心电自动分析仪全部参数ECG-512A型心电自动分析仪YZB/苏0380-200896心电监护仪全部参数心电监护仪YY1079-200897多参数监护仪全部参数多参数监护仪YZB/苏0802-200898多参数母亲/胎儿监护仪全部参数多参数母亲/胎儿监护仪YZB/苏0298-200899多参数中央监护系统全部参数多参数中央监护系统YZB/苏0339-2003100心电遥测监护系统全部参数心电遥测监护系统YZB/苏0372-2006101动态心电记录仪全部参数动态心电监护仪YZB/苏0802－2007102麻醉气体监护仪全部参数麻醉气体监护仪YY0601-2007103多导睡眠图仪全部参数多导睡眠图仪YZB/苏0396-20057104肌电生物反馈仪全部参数肌电生物反馈仪YY/T1095－2007105肌电诱发电位分析系统全部参数肌电诱发电位分析系统YZB/苏0518-2007106温度生物反馈仪全部参数温度生物反馈仪YY/T1096－2007107生物反馈诊疗系统全部参数生物反馈诊疗系统YZB/苏0183-2005108听觉脑干反应测试系统全部参数听觉脑干反应测试系统YZB/苏0229-2003109医用有机硅材料全部参数医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008110体表感觉测定仪全部参数体表感觉测定仪YZB/苏0200-2002111红外乳腺检查仪全部参数红外乳腺检查仪YY0324-2008112电阻抗乳腺诊断仪全部参数电阻抗乳腺诊断仪YZB/苏0338－2004113影像工作站全部参数影像工作站YZB/苏0530-2008114红外热像仪全部参数红外热像仪YZB/苏0138-2002115经皮黄疸仪全部参数经皮黄疸仪YZB/苏0372-2007116语言障