欧盟市场准入制度介绍

欧盟市场准入制度介绍CQC国际认证业务部王爱华2010-5-20主要内容一CE标志二欧洲共同体（EC）新方法指令三CE认证一般步骤四技术证明文件五EC合格声明六CE标志的使用七LVD/EMC/MD/EUR/ROHS/WEEE指令八欧盟新方法近期发展介绍九企业应关注问题一CE标志（CEMARKING）•CE标示必须标示在产品装置上，或是在包装上显示•是法文“CONFORMITEEUROPENDE”欧洲合格认证的缩写1.1CE标志的性质是欧盟特有的一个标志。证明产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（EssentialRequirements）。宣告产品符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。CE标志的性质CE标志是声明产品符合欧盟强制性的法律。（符合法律要求的标志）是安全，健康和环保合格标志而非质量标志。以贴标志的方式向消费者/最终用户和政府作出质量安全保证和承诺。是产品通向欧盟市场的“通行证”。1.2CE标志覆盖的国家所有欧洲经济区域的国家（34）成员：奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、保加利亚、塞浦路斯、爱尔兰、爱沙尼亚、意大利、卢森堡、罗马尼亚、荷兰、波兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国、捷克、拉脱维亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、立陶宛、马耳他、匈牙利、挪威，冰岛，列支敦士登、瑞士（克罗地亚土耳其马其顿）1.2.CE标志的产生欧盟建立统一的市场目标为实现欧盟市场货物自由流通：消除内部贸易壁垒；成员国间相互承认（一个国家完成，其他国家认可）技术协调（标准协调统一）市场监督（实现贯彻法规）CE标志的产生欧盟建立单一市场的措施建立产品安全法律体系——新方法(NewApproach)决议对产品规定相对固定的总体要求；覆盖广泛的产品和风险；通过协调标准覆盖产品和风险；制造商可使用自己的方法达到标准中风险降低的水平CE标志的产生欧盟建立单一市场的方式——全球方法（GlobalApproach）提出指导原则和合格评定的方案；合格评定程序模式；第三方机构的指定及通告；指定机构要履行欧洲标准；指定机构及实验室认可体系的建立二欧洲共同体（EC）新方法指令基于“新方法”，指令要求各成员国有责任将本国的技术标准和技术法规与欧共体指令协调一致。协调成员国现行技术法律的不一致而制定的法律要求。实施强有力的市场监督欧洲共同体（EC）新方法指令（Directives）主要内容根据产品的性质和风险程度提出——可适用的合格评定方法/要求——产品加贴CE标志规定——EC合格声明的规定2.2新方法指令的类别A类：基本指令（缺陷产品的责任；通用产品安全指令；CE标志指令；符合性评定及CE标志规则）B类：通用指令（低压电器设备指令；电磁兼容指令及实施导则）优于A类基本指令C类：特定产品指令优于A类和B类指令2.3欧洲共同体新方法指令目录迄今为止，欧盟已发布了近40条指令，欧洲委员会还在随时发布新的指令。CE的新方法指令列表：欧共体指令目录12006/95/EC(原73/23/EEC）-LowVoltage低压电器指令287/404/EEC-SimplePressureVessels简单压力容器指令388/378/EEC-Safetyoftoys玩具安全指令489/106/EEC-Constructionproducts建筑产品指令52004/108/EC（原89/336/EEC）-Electromagneticcompatibility(EMC)电磁兼容指令62006/42/EC（原98/37/EC98/79/EC）-Machinery机械设备指令欧共体指令目录789/686/EEC-Personalprotectiveequipment(PPE)人身保护设备890/384/EEC-Non-automaticweighinginstruments非自动式衡量器990/385/EEC-Activeimplantablemedicaldevices有源植入式医疗器械1090/396/EEC-Appliancesburninggaseousfuels燃气器具。欧共体指令目录1192/42/EEC-Efficiencyrequirementsfornewhot-waterboilersfiredwithliquidorgaseousfuels使用液体或气体燃料的新热水锅炉能效的要求。1293/15/EEC-Explosivesforciviluses民用爆炸物投放市场和监管1393/42/EEC2000/70/ECMedicaldevices医疗器械指令1494/9/EC-Equipmentexplosiveatmospheres(ATEX)防爆电器设备1594/25/EC-Recreationalcraft游乐船1695/16/ECLifts升降机指令欧共体指令目录1798/79/ECInvitrodiagnosticmedicaldevices体外诊疗医疗器械1897/23/ECPressureequipment压力容器191999/5/ECRadioEquipmentandTelecommunicationsTerminalEquipmentandtheMutualRecognitionoftheirConformity无线电设备和电信终端设备202004/22/EC-MeasuringInstruments(MID)测量用设备212000/9/EC-Cablewayinstallationsdesignedtocarrypersons载人索道设施欧共体指令目录94/62/ECPackagingandpackagingwaste包装物和废弃包装物。96/48/ECInteroperabilityoftrans-Europeanhigh-speedrailsystem跨欧洲高速铁路系统的可互操作性96/98/ECMarineequipment水上设备2001/16ECInteroperabilityoftrans-Europeanconventionalrailsystem跨欧洲铁路系统的可互操作性1999/36/ECTransportablepressureequipment便携式压力设备2000/14/ECNoiseemissionintheenvironmentbyequipmentforuseoutdoors户外设备噪声限值96/57/ECEnergyefficiencyrequirementsforhouseholdelectricrefrigerators,freezersandcombinationsthereof家用电冰箱节能要求2000/55/ECEnergyefficiencyrequirementsforballastsforfluorescentlighting荧光灯节能要求86/594/EECAirbornenoiseemittedbyhouseholdappliances家用电器噪声限值欧共体指令目录2001/95/ECGeneralproductsafety一般产品安全97/67/ECCommunitypostalservices邮政服务系统76/769/EEC2002/61/ECRestrictionsonmarketinganduseofcertaindangeroussubstancesandpreparations销售及使用危险物质的限制92/75/EC-Energylabellingofhouseholdappliances《家电产品能耗标识》2002/96/EC-Wasteelectricalandelectronicequipment(WEEE)《报废电子电气设备指令》2002/95/EC-Therestrictionoftheuseofcertainhazardoussubstancesinelectricalandelectronicequipment.(RoHS)《关于在电子电气设备中禁止使用某些有害物质指令》欧共体指令目录91/157/EEC-batteriesandaccumulatorscontainingcertaindangeroussubstances《关于含有部分危险物质的（消费者用）电池和蓄电池指令》2006/121/EC-Registration,EvaluationandAuthorisationofChemicals（REACH）《关于化学品注册、评估、授权和限制制度》2005/32/EC-Enterprise&Industry-Energy-usingProducts(EuP)能源产品指令2.4指令要求加贴CE标志产品类别电气产品机械产品医疗仪器通讯设备玩具产品简单压力容器人身保护设备要求加贴CE标志产品建筑产品电梯设备燃气设备爆炸环境中使用的设备和保护系统非自动衡器卫星地面站设备测量用设备三CE认证一般步骤1。产品涉及的指令及合格评定模式采用2。采用的标准（产品执行标准）3。产品检验（检测产品的符合性）4。准备技术资料（产品说明书，设计图纸）5。签署合格声明书6。加贴CE标志7。委托代理人CE认证一般步骤合格评定模式A模式内部生产控制B模式EC型式试验和检查C模式型式符合性评定D模式生产质量保证E模式产品质量保证F模式单个产品验证G模式批量验证H模式全面质量保证CE认证一般步骤制造商根据指令要求，选取合格评定模式，进行合格评定。制造商准备技术文件编制产品符合性声明由制造商按规定制作并加贴CE标志及提供有关指令规定的附加信息。四技术证明文件电气设备一般性说明；电气原理图，元件、部件规格等；对电气原理图，元件、部件规格等的说明和解释；电源线和插头的符合性声明;所采用的欧洲协调标准以及其他规范或法规；制造方、指定机构、或其他有资格机构颁发的检测报告；EC符合性声明(复印件);以上资料必须英文或欧盟某国家的官方语言）技术文件保存至少十年。技术证明文件对于机械产品还需要：机械全图，规格，电路图，液压图，气功图，相关测试资料，计算资料，技术手册，安装／使用手册等；对于产品风险的评估文件，包括：(i)机器的基本安全要求清单(ii)为减少危害或降低风险而采取的保护措施,适当时,声明机器存在的遗留风险；—对于不完整设备的组装声明，及此类机器的相关安装手册；—适当时，机器及其组装部件的EC符合性声明；五制造商的EC符合性声明（Declarationofconformity）有规定的格式内容制造商可以参考自行设计英文或出口国的官方文字EC符合性声明（Declarationofconformity）•制造方或其欧盟的授权代表机构都要起草和签署“符合性声明”制造方或其在欧共体的授权代表的名称和地址；产品设备的详细说明；所采用的欧洲协调标准／或采用的非欧洲协调标准；制造方或其在欧共体的授权代表机构负责人签字及日期；符合性声明（DOC）•如果一个产品有两个以上适用的指令，通常可以合并为一份声明文件，但如果某些指令对合格声明的形式有特殊要求，则应分别准备和签署两份符合性声明。•符合性声明作为技术文件的一部分随时备成员国官方的审查/调查。六CE标志的使用CE标志可由制造商自己印制和使用尺寸和比例必须符合要求CE标志的使用规定-CE字的高度至少要5mm-CE字的长度不超过12mm-CE字体的宽度，应不少于5分之1-清晰不易擦掉；-产品及包装上-标示内容还应包括:-当地市场的文字,印刷警告及注意事项。-制造厂商或授权代理商、进囗商名称商标及地址。-NB的代号（如果向某NB申请）七LVD-低压电气设备指令2006/95/EC（原73/23/EEC）适用：交流50V-1000V,直流75V-1500V不适用：－爆炸环境的电器设备－放射环境及医疗目的电气设备