实验室验收讲稿2011.1.15

艾滋病筛查实验室验收与上报材料驻马店市疾病预防控制中心姜楠2011年1月16日艾滋病实验室验收上报材料内容封面申请河南省艾滋病实验室检测实验室申请表实验室人员一览表实验室仪器设备一览表实验室平面图封底艾滋病筛查实验室上报材料封面信息申请单位地址邮编联系电话Emil时间***艾滋病筛查实验室验收申请市卫生局：陈述申请理由落款，盖章，申请时间申请表格式河南省艾滋病检测实验室申请表申请单位（公章）统一编号：申请单位地址联系电话负责人申请类别县卫（市生（公章）区）局意见负责人：市专家组市卫生局（公章）级意负责人：见组长签字：年月日省专家组省卫生厅（公章）级意负责人：见组长签字：年月日实验室人员一览表要求有以下信息，并制作成表格姓名、性别、年龄、技术职称、从事病毒检验时间、从事血清学检验时间、HIV抗体检测培训情况、备注注意：表格内必须是艾滋病实验室的工作人员，不参加这项工作的人员不要填。仪器设备一览表仪器设备表格要求有以下信息仪器设备名称、品牌、型号、主要用途、购买日期、运转状况、核实者、备注仪器设备要把艾滋病筛查实验室要求的所有设备全部列上，不要遗漏，与艾滋病检测无关的设备不要罗列。现场考评现场考评评分细则现场考评重点检查项目现场考评中注意事项基本内容实验室质量控制SOP文件规章制度技术规范要求人力资源及培训实验室规范化建设一票否决的项目1.1实验室3名以上医技人员，中级职称至少1名，省级以上艾滋病检测技术培训并获培训证书1.2实验室分三区，符合二级生物安全（BSL-2）要求。1.3酶标仪、洗板机、专用电脑、生物安全柜1.4具备消毒与污物处理设备。HIV抗体检测实验室应由外向里划分：清洁区半污染区污染区要求三区划分合理，怎样是合理？符合工作要求；一般来讲污染区的面积是清洁区和半污染区的总和。实验室规范化建设总建筑面积≥30㎡2实地查看三区划分合理规范3查看布局实验室生物安全危险标识1.5查看实物有消防装置1查看实物有温/湿度计1查看实物有计时器或时钟1看实物有恒温箱1看实物有离心机及附属排风装置2看实物（每项1分）有洗眼装置2看实物有冷冻冷藏功能的冰箱1看实物有符合HIV实验室生物安全专用鞋1看实物人力资源及培训情况实验室人员分工及职责明确2查看相应材料实验室现有人员年度培训证书2查看原件实验室人员生物安全培训证书1查看原件HIV抗体检测技术规范试剂在有效期内2查看实物试剂按要求保存2查看实物及SOP冰箱内有酶标试剂储备1查看实物冰箱内有2种以上酶标试剂储备2查看实物筛查检测程序正确2查看程序图及实验原始记录样品检测酶标原始记录完善2查看原件生物安全柜使用记录1查看原件冰箱温度记录1查看原件室内温/湿度记录2查看原件SOP文件和规章制度实验室管理规章制度2查看原件样本接收和拒收标准1查看原件酶标仪操作程序及维护2查看原件洗板机操作程序及维护2查看原件实验台消毒措施1查看原件废弃物消毒处理1查看原件实验室消防安全制度1查看原件实验室生物安全防护措施1查看原件职业暴露处理方案1查看原件实验室质量控制图制作过程2查看原件质量控制失控处理方案1查看原件SOP文件涵盖内容SOP文件至少包含以下内容1、标题和编号；2、编写和修订日期；3、编写和修订人员姓名；4、方法、目的和应用范围；5、检测设备；6、试剂及有效期；7、安全防护相关步骤；8、结果的解释和报告；9、附录，包括相关的附加文件如：标准表格、设备和试剂盒说明书等。SOP文件的编写和修订由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，每年修订一次。修订应当在实验室技术负责人领导下进行。所有工作人员必须在所从事工作的SOP文件上签名，表示已经阅读并掌握了有关内容。实验过程中应严格执行标准操作程序（SOP），不得擅自修改。实验室质量控制质控图原始数据真实完善2查看原件质控图参数完备2查看原件质控图绘制者签字及实验室负责人签字2查看原件有失控分析及纠错记录1查看原件每次检测是否加入外部质控品2查看酶标原始结果外部质控品是否按要求保存1查看实物本实验室加省辖市级疾病预防控制中心室间质量评估情况2查看原件（不参加或者不合格均扣1分）考评样本结果10查看结果，阴性报阳性，或者阳性报阴性，每份扣2分实验室一般情况介绍准备实验室一般情况汇报材料，专家组到后听取口头汇报。质量保证上级卫生行政部门下发有关实验室管理文件2文件或会议均可，查看原件，每增加一份加1分,最多不超过3分筛查中心实验室对本实验室技术指导措施1.5查看原件现场考评查看市专家组现场考评样本的检查结果和检测流程查看市专家组现场的考试答卷职业暴露定义职业暴露：医务人员在艾滋病防治工作中，不慎被艾滋病病人或感染者的血液、体液、分泌物，污染破损的皮肤，或被已污染的医疗器械刺伤皮肤，造成被病毒感染的可能。艾滋病病毒感染者或艾滋病人的血液、含血体液、精液、阴道分泌物等实验室标本、生物制品、器官等暴露源暴露源的确认如果暴露源经过确认为HIV感染者或艾滋病病人，在有条件的情况下，应检测其免疫功能及病毒载量，以帮助确定暴露感染的危险度；如果暴露源未经确认证实为HIV感染者，在经过两种不同原理的初筛试剂检测同为阳性，可暂时按照阳性进行处理，稍后对其进行HIV确认并以HIV确认结果为最后处理依据。职业暴露几率工作性质：医务人员因为诊断、治疗或护理病人或感染者，特别是在助产、流产、手术、妇科检查等医疗操作中，接触污染的血液、体液、分泌物的机会多；高危操作：治疗中多使用器械，被锐器刺伤的概率高；职业暴露几率病毒载量：接触的血液量多少、破损皮肤的面积深度、污染血液中病毒载量等都是职业暴露的因素；有调查表明被针头刺破而感染几率为0.33%，破损黏膜接触感染的几率为0.09%。常见的职业暴露环节抽血、注射时被针头刺伤口腔医生拔牙或镶牙治疗血液含血体液溅到眼睛里化验时被针头或玻璃损伤透析人员伤口接触血液、体液做尸检时，手术刀割伤助产、人工流产、治疗及手术造成职业暴露可能因素没有安全防护的规章制度；没有按照常规进行操作；对职业暴露缺乏自我保健的意识；缺乏职业暴露的专业知识；不可避免地处于高度暴露的环境。麻痹大意思想背景1.近年来，我国HIV的感染已进入快速增长期，医务卫生保健人员在HIV/AIDS感染者的检验、治疗、护理等过程中，因职业关系而暴露于HIV的情况时有发生；我国情况2003年不完全统计，有80多例，到2009年上升了10倍多。护士，实验室，外科医生最多。目前暂时无报道有感染者。2009年全国HIV职业暴露方式53%17%30%针刺伤割伤其他暴露后的紧急处理1、清洗：皮肤用大量清水和肥皂清洗干净;粘膜用清水或生理盐水冲洗干净;2、挤压：同时挤压伤口,使其尽量流出血液.3、消毒：伤口应用消毒液浸泡或涂抹消毒液，并包扎伤口。4、消毒液：如75%酒精，0.2%次氯酸钠，0.2～0.5%过氧已酸，0.5%碘伏等。5、暴露后应当即采血留样检测。紧急处理皮肤污染：污染部位用水和肥皂冲洗；用适当的消毒剂浸泡，例如，70%乙醇或皮肤消毒剂。眼睛溅入液体：迅速用生理盐水或清水冲洗，连续冲洗至少10分钟；避免揉擦眼睛。立即向单位负责人和当地疾病控制中心报告；紧急处理的意义感染与否与病毒量有直接的关系针刺和切割伤或怀疑有损伤应尽量挤出损伤处的血液用肥皂和大量的流动水冲洗伤口使用70%乙醇或其它皮肤消毒剂立即进行医疗处理暴露后的感染时间用猴免疫缺陷病毒（SIV）对猴子进行粘膜暴露后发现•24小时后，SIV感染暴露区域的树枝状细胞•24-48小时后，SIV进入暴露区域的淋巴结•5天后，可在外周血检测到SIV要点总体风险（每次接触）从0.09到0.3%不等，但依以下变化：–类型和接触程度–源病人病情所处阶段使用齐多夫定单预防性接触后预防治疗可以使传播风险减少81%接触后预防在接触后迅速开始是最有效的（4小时内最理想，绝对要在72小时内）暴露后的预防1.在发生职业暴露后，对被暴露者，尽管尚未证实是否感染，也要采取预防措施：2.从暴露发生起1年内，视为可能的艾滋病病毒传染源加以预防；3.应接受医学咨询和追踪检测，HIV抗体检测包括：暴露后检查和至少12个月内定期检查（即时、6周、12周、6个月、12个月共5次）。最近认为有必要随访2年。暴露后的预防暴露者应在每次性交时使用安全套；育龄妇女暂缓怀孕；孕妇要根据危险性评估的结果权衡利弊，决定是否终止妊娠；哺乳期女性应中断母乳喂养改用人工喂养；生活中避免与他人有血液或感染性体液的接触或交换等。暴露后的预防对于感染可能性很小的意外事故，建议不使用药物预防；对于感染可能性很大的意外事故，可使用药物预防（双汰芝等）。治疗方案需根据暴露情况由专家决定。暴露发生后处理程序HIV职业暴露发生局部紧急处理危险性评估选择用药HIV监测及随访、健康咨询心理咨询用药监测报告不选用药阻断用药用药原则：两种逆转录酶抑制剂，使用常规治疗剂量，连续使用28天；如果暴露严重，使用强化治疗方案，即在基本用药的基础上加一种蛋白酶抑制剂，均使用常规治疗剂量，连续使用28天；在紧急情况下可参考“国家艾滋病抗病毒治疗指导手册（试行）”中推荐的药物使用。暴露物是否是传染性物质，如血液、含血体液、其它传染性物质或被其污染的器械是否其它潜在传染性物质血液或含血液体暴露的类型不需预防性治疗粘膜或可能有损伤的皮肤暴露量量小暴露时间短1级暴露量大暴露时间长2级暴露只沾染完整的皮肤刺、割伤皮肤不需PEP危险度低危如：表皮擦伤、针刺等高危如：伤口较深、仪器上可见血液等2级暴露3级暴露HIV阴性HIV阳性暴露源的HIV情况无需PEP暴露源不明HIV暴露源级别1（轻度）暴露源的HIV滴度低（无症状、CD4计数高）暴露源的HIV滴度高（有症状、CD4计数低）HIV暴露源级别2（重度）HIV暴露源级别不明职业暴露后预防性用药的处理方案暴露级别暴露源级别预防性用药推荐处理方案1１不一定使用ＰＥＰ，可由职业暴露者本人根据利害比较作出决定12使用基本用药程序（1）21使用基本用药程序22使用强化用药程序（2）31或2使用强化用药程序不明暴露源级别不明使用基本用药程序（1）基本用药程序：两种逆转录酶制剂，使用常规治疗剂量，AZT（每次200mg，每日3次，或每次300mg，每日2次）+拉米夫定（每次150mg每日2次），连续使用28d。或双汰芝（AZT与3TC联合制剂）300mg/次，每日2次。（2）强化用药程序：基本用药程序加一种蛋白酶抑制剂，茚地那韦（800mg，tid，饭前1h及饭后2h服用），均使用常规治疗剂量。常用的三种组合方案1.齐多夫定（AZT）+拉米夫定（3TC）2.去羟肌苷（DDI）+司他夫定（D4T）；3.拉米夫定（3TC）+司他夫定（D4T）；均按常规治疗剂量使用（1）。阻断效果预防用药的效果，暴露后预防用药，只可以减少最多81％的危险性，并非100％阻断，最好的阻断就是加强防护，减少暴露的发生。美国PEP失败至少21例，其原因包括：①大剂量病毒接种；②开始治疗过晚；③用药疗程过短；④用药剂量不足；⑤暴露源患者是否已用抗病毒药物治疗。注意事项肝功能：服药时一次，停药后一次。肾功能：服药时一次，停药后一次。血常规：服药时一次，停药后一次。每次采血检测应都应保留血清1ml，标注日期，并冷冻保存，以备复检。肝炎等疾病的预防我国是HBV感染大国，HBSA阳性者已达1.2亿，约占总人口的9％；对于未接种乙肝疫苗的医务人员，经皮肤损伤后感染HBV的危险性高达40％，因暴露于乙型肝炎病毒刺伤的感染率为19％；Mitsui等报道抗－HCV和HCVRNA阳性血所污染的针头每刺破100次，就有10次血清阳转（2）。美国曾调查HIV职业暴露的危险概率为6.4/万，显著低于，所以在检测HIV感染的同时，不能忽视其他传染病的感染。故在预防HIV的同时，预防乙肝丙肝等传染病也很重要。保密由于目前社会人群对艾滋病认识的偏差，导致HIV感染者面临来自各方