湖北省医疗机构制剂价格管理办法doc-武汉市价格信息网

湖北省医疗机构制剂价格管理办法第一条为了加强医疗机构制剂价格管理，维护人民身体健康和用药的合法权益，根据《价格法》、《药品管理法》和《政府制定价格行为规则》及《湖北省定价目录》等法律、法规规定，制定本办法。第二条在本省行政区域内的医疗机构，必须遵守本办法规定。第三条本办法所称医疗机构，是指依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构；本办法所称医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。第四条医疗机构制剂价格统一实行政府指导价，由省政府价格主管部门统一管理。价格主管部门对医疗机构制剂制定最高零售价格，医疗机构可在不超过规定最高零售价格前提下自行作价销售。省管医疗机构（具体名单见附件一）制剂最高零售价格，由省政府价格主管部门直接管理。其他医疗机构制剂最高零售价格授权市（州）价格主管部门按照省政府价格主管部门制定的医疗机构制剂价格管理办法管理。第五条医疗机构向价格主管部门提出自配药物制剂定调价格申请，必须具备以下条件：(一)自配药物制剂的生产单位必须具有省级药监部门或军队相关部门核发的《医疗机构制剂许可证》。(二)省级药监部门或军队相关部门核发的制剂生产批件及批准文号。凡不具备上述条件的，各级价格主管部门一律不得审批价格。第六条医疗机构制剂最高零售价格按保本微利原则制定或调整。代表品最高零售价格计算公式为：最高零售价格=制造成本×（1+成本利润率）其中：（一）制造成本=材料费+包装费+综合费用1、材料费：指制剂投料中的原料、辅料等项的合计费用。原材料损耗率：中药最高不超过20%；化学药品和生物制品等最高不超过5%，原材料的实际用量在规定损耗率的范围内据实计算。2、包装费：指制剂内外使用的各种包装费用。3、综合费用：指医疗机构在计算制剂成本时应计入的燃料动力费、水电费、工资及附加、固定资产折旧费、药物检验费、新制剂研制费及其他费用等。综合费用占制造成本的比例严格控制在合理水平以内。（二）成本利润率为5%。第七条同一医疗机构生产的同一品种，不同规格剂型制剂的最高零售价应以代表品价格为基础，按《药品差比价规则》及我省《实施细则》计算确定。同一地区不同医疗机构生产的同一种制剂价格基本保持一致。医疗机构制剂应低于市场上可替代的同类药品的价格。第八条因临床需要，经省及以上药监部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。调剂购进的制剂，以购进价格为基础加3%的利润制定零售价格，并在5个工作日内按管理权限报价格主管部门备案。第九条医疗机构制剂最高零售价格的申报、审批和下达。省管医疗机构，向省政府价格主管部门提出定、调价申请，并由省政府价格主管部门审批、下达最高零售价格；省管医疗机构以外的其他医疗机构，向所在地的市（州）价格主管部门提出定、调价申请，由市（州）价格主管部门审批、下达最高零售价格。第十条医疗机构制剂的零售价格，原则上每两年审定一次。在两年的有效期内，价格主管部门可根据制剂的主要原料价格变化等情况及时调整价格。医疗机构可根据市场供求和生产成本变化，按照价格管理权限向价格主管部门提出调价申请。医疗机构申请制剂定、调价的报告，应说明本单位及要求定、调价制剂的基本情况、定价成本、要求核定或调整价格的具体意见及理由，并附申请定、调价品种的生产、经营、财务等资料和准予配制该制剂的各种法律文件（具体要求见附件二）。每两年集中重新核定制剂价格时只需按附件三内容填报。第十一条医疗机构制剂价格审定后，由有关价格主管部门正式行文批复医疗机构在规定时限内执行；医疗机构收到价格主管部门批文后，须及时将制剂的通用名、剂型、规格、计价单位和规定价格等在本单位醒目的位置对外公示，接受社会监督。不及时按规定对外公示的，由政府价格主管部门依法予以处罚。第十二条加强对医疗机构制剂成本资料的审核。医疗机构申请制定或调整制剂零售价格，必须准确、真实地提供成本等资料；价格主管部门制定或调整医疗机构制剂零售价格，必须正确履行价格职责，认真审核成本资料，合理制定或调整价格。市（州）价格主管部门未按规定审核成本资料，出现所定价格明显虚高等作为不当或不作为的情况，省将责令纠正或收回授权，并予以通报批评。第十三条本办法的解释权属湖北省物价局。第十四条本办法自2009年4月1日起执行。此前我局有关规定，凡与本办法规定相抵触的，一律以本办法为准。附件：一、省管医疗机构名单二、医疗机构申请制剂定价、调价的要求三、湖北省医疗机构自配药物制剂价格申报表附件一：省管医疗机构名单华中科技大学同济医学院附属同济医院华中科技大学同济医学院附属协和医院华中科技大学同济医学院附属梨园医院武汉大学人民医院武汉大学中南医院武汉大学口腔医院湖北省肿瘤医院湖北省妇幼保健医院湖北省中医院（花园山院区和光谷院区）湖北省中山医院湖北省新华医院中国人民解放军广州军区武汉总医院武警湖北总队医院湖北省地质矿产医院湖北省直属机关门诊部解放军161医院湖北省荣军医院武汉科技大学附属天佑医院附件二：医疗机构申请制剂定、调价的要求一、医疗机构制剂定、调价申请正文必备内容（一）医疗机构的基本概况；（二）申请定、调价制剂的通用名称及其剂型、规格；（三）申请定、调价制剂的适应病症及其药理；（四）定、调价具体理由及申请核定的价格水平建议。二、定价、调价申请附属资料医疗机构申请定、调价须同时提供以下资料：（一）制剂制造成本费用明细表（按附件三填报），并加盖申报单位公章；（二）准予配制该制剂的各种法律文件。附件三：湖北省医疗机构自配药物制剂价格申报表填报单位：（公章）：金额单位：元药品名称计量单位剂型规格主要适应症批准文号产量销量项目金额材料一、制造成本名称用量单位单价金额处方量实用量损耗率1、材料费3、包装材料4、综合费用（1）水费（2）电费包装材料（3）药品检验费名称用量单位单价金额（4）固定资产折旧处方量实用量损耗率综合费用名称总金额分摊系数单位产品应摊金额分摊系数来源说明二、利润（5%）三、建议最高零售价格联系人：联系电话：传真电话：通信地址：邮政编码：