献血与血液管理法律制度

献血和临床用血法律制度相关基本概念和理论输血有关法律法规临床常见输血医疗纠纷案例分析一、基本概念1.临床用血的定义中华人民共和国卫生行业标准WS/203-2001输血医学常用术语•临床用血包括血液和血液制品•血液•血液制品2.无偿献血•无报酬，自愿捐献自身血液•主体：年龄？•用途：用于临床，挽救伤病者的生命，维护其健康3.血站•（1）概念•血站，是指采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织•（2）类型•血站分为一般血站和特殊血站•（5）采集血液•献血者健康检查过程？•献血量和献血间隔•献血量：•献血间隔：4.临床用血•（1）流程•血液：献血者-血站-医疗机构-患者•血液制品：供血者-单采血浆站-血制品公司-医疗机构-患者（2）临床用血法律制度的特点•血液管理：法律层次、公益事业、无偿献血•血液制品管理：法规层次、商业性、有偿供血（3）输血工作的主体及其法律关系五个主体四种关系输血工作的主体•卫生行政机关•无偿献血者•血站•医疗机构•患者输血工作主体的法律关系•卫生行政机关与血站、医疗机构：行政管理关系•献血者和血站：献血服务合同关系•血站和医疗机构：供血合同关系•医疗机构和患者：医疗服务合同关系输血技术的特点•高度专业性•技术含量高•风险比较大输血相关民事主体地位的特征•从法律角度看：是平等的民事主体•从技术角度看：血站和医疗机构强、献血者和患者弱四、影响输血立法的因素（补充、了解）•国内外部分输血事件•输血传播疾病的风险•WHO血液安全战略•献血和输血的伦理规范•时代背景国内外部分输血事件上世纪八十年代以来，国际上先后爆发出英国、法国、加拿大、日本、印度、利比亚因血液质量造成输血感染爱滋病毒事件。1985年，我国浙江省4例血友病患者因输注进口Ⅷ因子而感染爱滋病毒。1991年，发现河北省固安县卖血者丙肝病毒感染率70％左右。上世纪九十年代中期，河南省因非法采供血数万人感染爱滋病毒。输血传播疾病•违法违规采供输血发生感染的风险极大•输入符合国家标准的血液不能避免发生感染的可能输入合格血液传播疾病的原因•检测的病原体存在“窗口期”和“漏检率”•有的病原体未列入血液检测标准国标对血液检验要求血型：ABO、Rh（D）Hb（血红蛋白）ALT（丙氨酸转氨酶）HBsAg：阴性抗-HCV：阴性抗-HIV：阴性梅毒试验：阴性输血可能感染的主要病原体HIV、HBV、HCV、HDV、HEV、HGV、TTV、CMV、EBV、HPVB19、HTLV、SARSV梅毒螺旋体、弓形体、疟原虫、克-雅氏病输血传播疾病的临床意义对人群：风险很小，但零风险不存在。对个体：一但被感染，风险是100％。•（4）临床用血组织与职责•（5）临床用血管理注意流程？•（6）临时采集血液二、输血相关法律法规加强输血工作的若干规定（90）卫医字第6号共9条第一次以红头文件的形式对输血工作管理提出“三统一”的观点，即统一管理血源、统一采血、统一供血；第一次对血站的布点提出一个地区（市）只设一个血站。采供血机构和血液管理办法卫生部令第29号1993年7月1日起施行第一章、总则第二章、采供血机构的管理-建立执业许可制度第三章、血源管理第四章、采供血管理第五章、临床用血管理第六章、监督和处罚第七章、附则血站基本标准卫医发（1993）第2号依据卫生部令第29号制定在附件2：供血者健康检查标准中增加了抗-HCV、抗-HIV（高危人群）的检测，并要求对采出的血液进行全项化验复检。中华人民共和国刑法1997年修订时在危害公共卫生罪中对血液领域的犯罪作出明确的刑事处罚规定。中华人民共和国献血法1997年12月29日全国人大常委会通过1998年10月1日起施行彻底废除卖血制度输血工作历史性的转折现行输血法律体系的主要内容法律体系是由相关法律、法规、规章、规范性文件组成的一系列规范性文件的总和法律•1997年12月29日全国人民代表大会常务委员会颁布《中华人民共和国献血法》•1998年6月26日全国人民代表大会常务委员会颁布《中华人民共和国执业医师法》•2004年8月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布《中华人民共和国传染病防治法》•1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议修订《中华人民共和国刑法》法规•1994年2月26日国务院颁布《医疗机构管理条例》•2002年4月4日国务院颁布《医疗事故处理条例》规章•1993年3月26日卫生部发布《中华人民共和国护士管理办法》•2005年11月17日卫生部发布《血站管理办法》规范性文件•卫医发［1997］28号《中国输血技术操作规程（血站部分）》•卫医发［1999］第6号《医疗机构临床用血管理办法（试行）》•卫医发［2000］184号《临床输血技术规范》•卫医发［2000］448号《血站基本标准》•卫医发［2006］167号《血站质量管理规范》•卫医发［2006］183号《血站实验室管理规范》•（2001年发布）中华人民共和国国家标准中华人民共和国献血法•二十四条•是输血工作的根本大法（母法）•确立国家的实行无偿献血制度•明确规定政府、行政部门、社会组织、血站和医疗机构的基本职责中华人民共和国执业医师法第十三条：国家实行医师执业注册制度。第十四条：医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。中华人民共和国传染病防治法•传染病预防：血站保证血液质量、医疗机构合理用血•疫情报告：血站、医疗机构发现疫情按规定及时报告中华人民共和国刑法一、非法采集、出售、出卖血液的法律责任第333条：非法组织他人出卖血液的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法第234条的规定罪处罚。第234条：故意伤害他人身体的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制。犯前款罪，致人重伤的，处三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾的处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。第334条：非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的。处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。二、违规采集血液的法律责任《刑法》第334条第二款：经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。医疗机构管理条例第十五条：医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。第二十四条：任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。医疗事故处理条例第二条：本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。第十七条：疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的；应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。中国输血技术操作规程（血站部分）第一章：献血者（或供血者）体检操作规程第二章：塑料袋采血操作规程第三章：血液成分制备操作规程第四章：化验操作规程第五章：质量控制操作规程第六章：血型血清学操作规程第七章：HLA血清学操作规程第八章：血小板血清学操作规程临床输血技术规范2000年10月1日起实施该《规范》共七章38条,从医师根据患者的病情提出输血申请到给患者输血结束的全过程进行了详细规定；是临床输血法定的基本操作规范。（课本p173-174）第一章：总则第二章：输血申请第三章：受血者血样采集与送检第四章：交叉配血第五章：血液入库核对、储存第六章：发血第七章：输血三、法律责任•1.非法采集、出售、出卖血液的法律责任•《献血法》规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府予以取缔，没收违法所得，可以并处10万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：①非法采集血液的②血站、医疗机构出售无偿献血的血液的③非法组织他人出卖血液的•《刑法》第334条第一款、第333、234条第333条：非法组织他人出卖血液的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法第234条的规定罪处罚。第234条：故意伤害他人身体的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制。犯前款罪，致人重伤的，处三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾的处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。2.违规采集血液的法律责任•《传染病防治法》•《献血法》•《刑法》•《医疗机构临床用血管理办法》3.医疗机构未建立临床用血管理制度的法律责任•《医疗机构临床用血管理办法》•医疗机构及相关责任人承担相应行政责任4.临床用血的包装、储存、运输不符合规定的法律责任•责令改正、给予警告、并处1万元以下的罚款5.提供不符合国家规定标准血液的法律责任•《献血法》•主体：血站6.将不符合标准的血液用于患者的法律责任•《献血法》•《侵权责任法》第59条•《刑法》第335条•主体：医疗机构及医务人员7.卫生行政部门玩忽职守的法律责任•《献血法》•《医疗机构临床用血管理办法》•主体：卫生行政部门及其工作人员WHO血液安全战略在所有的地区建立组织良好的、受国家调控的，具有质量体系的输血服务机构。仅从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液。对所有捐献的血液进行输血传播传染病的筛查。通过临床上血液的合理使用，减少不必要的输血。献血和输血的伦理规范（国际输血协会制定）1、在任何情况下，献血，包括捐献用于移植的造血组织，必须完全是自愿和无偿的，不应让捐献者承担任何形式的压力。献血者必须给予知情同意，同意捐献血液和血液成分，并且同意输血服务机构合法使用其血液。2、必须让病人了解输血存在的已知危险和好处，以及/或者替代性治疗。病人有权接受或拒绝输血。任何事先的指导都必须得到尊重。3、在病人无法事先给予知情同意的情况下，实施输血治疗必须以符合病人的最大利益为基础。4、血站的建立和运行不应该以营利为基础。5、必须向献血者说明献血过程中存在的危险性，必须保护献血者的健康和安全。为了提高血液中，某种特定成分的浓度，对献血者施用任何物质都必须符合国际公认的标准。6、受血者和献血者的姓名应互相保密。如遇特殊情况，仍然必须保证献血者信息的隐密性。7、献血者必须明白，如果捐献具有传染性的血液，将给受血者带来危险并对受血者负有道义上的责任。8、献血必须以医学选择为标准，而不应带有任何形式的歧视，如性别，种族，国籍或宗教等。任何献血者和潜在的受血者都没有权力要求实行任何一种歧视。9、血液采集必须由一名具有适当资质的执业医师总负责。10、所有与全血捐献和红细胞单采有关的事宜必须与国际公认的标准相符合。11、如果献血者和受血者受到了伤害，必须通知他们。12、输血治疗必须在执业医师的全面负责下进行。13、真正的临床需要是输血治疗的唯一基础。14、开具输血处方不应受经济利益的驱动。15、血液是公共资源，用血不应受到限制。16、病人应该尽可能只接受临床上有效且能够提供最大安全性的某一种血液成分（血细胞，血浆和血浆制品）。17、为了保护献血者和潜在受血者的利益，应该避免浪费血液。18、由国家或国际卫生组织和其他具有相应资质的合法机构建立的输血服务机构必须符合此伦理规范。五、输血工作中存在的问题（讨论、补充）•血