生产管理制度

生产管理01生产人员行为规范不迟到、不早退，有病有事请假，不旷工不在生产区走动，喧哗、会客，吸烟、吃零食、吐痰；不带无关的物品穿戴规定的工作服,注重个人仪表。勤洗澡、勤理发，勤换衣服，勤理胡须、勤剪指甲不化妆和戴首饰上岗前掌握操作规程，设备运转不离开岗位。操作结束，填写记录严格执行工艺规程离岗时进行安全检查，杜绝一切不安全隐患生产前检查现场，结束后及时结料、退料，清场遵守规章制度，有问题及时向主管报告。生产区人员行为规范1.仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。2经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。3必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后，方可进入。4人流和物流严格分开，生产人员不得从物流通道进入洁净区。5保持最少的活动、动作幅度，以减少人员产生的尘粒数，与药品直接接触的人员，不应裸手操作。6非生产人员进入生产区需经生产或质量部门负责人签字批准，由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制，根据生产情况妥善安排，车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督，确保其不对生产区造成污染。7操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。8.车间质监员负责本规范实施的监督。logo02工作服管理制度•工作服材质要求。•发尘量小、不易发生纤维脱落、断丝现象；•不易产生静电，不易粘附粒子；•透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，粉碎岗位等产尘量大的工作岗位工作服材质要求不易透过粉尘；•耐清洗；•洗涤后不易皱折，能保持平直；•服装标准•一般生产区工作服无横褶、腰带，接缝、封缝光洁•工作鞋：按工种需要配备，不宜用拖鞋。•工作手套：一般区配备橡乳胶手套•工作服的保管与发放。•工作服由专人负责收集和发放。•工作服在收集后和发放前均要检查工作服的完好程度，发现破损或污染时及时处理。•车间主任和车间质监员对工作服的使用、清洁的执行进行监督。03生产指令下达管理制度•责任人：生产部部长、各车间主任•内容：•1批生产指令由生产部部长根据生产计划签发。•2生产部在下达批生产指令时，应按“批生产指令下达工作程序”执行。•3生产部统一协调全厂生产安排，签发指令时必须同时确认各方面工作已协调好，如有误，由生产部签发人负责。•4批生产指令一旦下发，各车间必须严格执行。04生产批号编制及管理制度•“批的划分原则”。固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。•生产部根据批的划分原则及生产设备的生产能力确定出每批的量，生产批号由生产部统一编制，随生产指令一并下达，质监员复核。•批号用六位数字表示。前二位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即年-月-流水号)。批号中代表流水号的两位数字按顺序从01开始往后编定，下月生产产品的批号在变化月份的基础上流水号又从01开始，批号中的月份为公历自然月。•例：“140301”即为2014年3月某剂型生产的第一批某种规格某产品的批号。•返工批号：因故返工的产品批号，在原批号后加（R）以示区别。•例：140301（R）：表示140301批某规格某产品为返工产品。•生产日期、有效期的印制规定。•产品的生产日期以混合工序生产记录的日期为准，即包装物上印制的生产日期为本批产品混合的日期。•【有效期至】年份月份:年份为【生产日期】的年数加有效期年数；月份：【生产日期】的月数减去一。如：【产品批号】为040601的产品，有效期为2年,【生产日期】为2004年6月5日,【有效期至】则为2006年05月。05生产过程管理制度•1生产过程基本技术文件的准备和发放•1.1文件项目•1.1.1批生产指令单•1.1.2批生产记录•1.1.3标准操作规程•1.2文件发放•1.2.1批生产指令单由生产部发放到各生产车间由车间主任保存，生产结束后，纳入批记录，各种记录由生产部发放到各车间，再由各车间主任或QA随工艺流程发放到各个岗位，车间负责人对文件进行审核，发现问题及时与生产部联系，得到生产部批复后方可执行。•1.2.2操作人员必须严格执行各项文件指令，不得随意变更。•2物料的准备•车间物料员把物料领料（需料）单交仓库备料。双方复核无误后，在领料（需料）单上签字，办理交接手续。•3开工准备•下列各项齐备，符合标准，由车间质监员准许生产。•3.1生产岗位卫生和设备达到“清场要求”的标准。•3.2计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“合格证”，并在有效期内。•3.3所用各种物料、或中间产品均应合格。•4称量配料过程•要求严格执行“配料标准操作程序”和生产指令，操作人、复核人按规定的项目要求操作、复核，分别签名。。•4.1各种物料与配料称量记录一致无误。•4.2称量的量与配料称量记录一致。•5依规程操作•5.1各操作人员要严格执行批准的操作规程，不得随意变更。要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行。按生产控制要点进行中间检查，及时预防、发现和消除差错，对有害、有毒、易燃、易爆岗位应有相应的防范措施，防止事故的发生。•5.2各岗位操作生产记录由岗位操作人员在操作过程中填写，班组长或车间工艺员审核并签字。跨车间的记录，由各车间分别填写。•5.3复核生产记录时应注意：•——必须按每批岗位操作生产记录串联复核；•——必须将记录内容与生产指令对照复核；•——上下工序操作生产记录中的数量、质量、生产指令号必须一致，若有错误，应查明原因，由填写人更正并签字。•6工序管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。•6.1不同品种、规格的制剂生产和包装不得在同一室内同时进行。•6.2品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内进行生产或包装操作，必须采取有效的隔离措施，防止污染和混淆。•6.3各工序要严格执行“卫生管理制度”和各项清洁规程。•6.4各工序生产操作衔接要严格执行批生产指令及生产记录参数要求，严格控制规定的生产时间。如有偏差，按偏差处理工作程序执行。•6.5各工序的每台设备及各种物料都有明显的状态标记，防止混淆和差错。•7生产过程、中间产品都必须在质监员的严格监控下。质监员确定不合格的，不得继续操作。•8生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算，符合规定的范围方可递交下道工序继续操作或放行；超出规定范围，要按偏差处理工作程序进行分析调查，查明原因，采取的措施要经批准，在质监员严格控制下实施生产。•9有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险岗位要严格执行岗位安全操作法，有效地实施防范措施，质监员要严格检查、防范。•10中间站贮存物料、中间产品要防止混淆、差错，物料、中间产品进出要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。物料及中间产品贮存要有明显的状态标记，码放整齐、规范。•11生产中发生异常情况，按“生产过程异常情况处理制度”进行处理•12产品的批号编制要严格执行“生产批号管理制度”，批号转换要记录清楚。•13生产过程中要真实、详细、准确、及时地作好记录，管理人员要及时复核、签字，并对发生的异常和偏差作出调查、解释和处理，详细记录在案。•14生产过程中的不合格品要严格执行“不合格中间产品、成品管理程序”项下的有关规定，并履行审批手续，不得擅自处理。•15不合格品的销毁要严格按照有关销毁管理程序进行，必须在质监员现场监控下执行，确保销毁过程无误，并采取措施防止造成各种污染。•16产品生产结束，要严格执行结退料程序，认真核对无误，办理清结交手续并记录，车间不应存有多余的物料。•17各生产工序在生产结束，更换品种及规格或换批号前后，按要求进行清洁、清场。•18每批生产结束后，车间负责人及时汇总、整理本工段或车间批生产原始记录，交生产部审核后，交质量部审核。06生产前检查、准备工作制度生产开始前，车间质监员均按下列内容进行检查，均应符合要求。检查内容包括：•厂房内设施、环境卫生，要求符合规定，有清场合格证。•个人卫生、工衣着装，要求整洁。•温湿度，温度在18℃—26℃之间，相对湿度在45-65%之间•所使用设备有清洁完好状态标记；•与生产品种相适应的岗位操作规程等生产管理文件是否齐全。•加工物料质检报告书或合格证；•各种仪器、仪表、衡器和消防用具的定期校验合格证；•物料的状态标记，要求与物料的实际情况相符；•批生产指令和批生产记录，要求正确完备。生产前的准备工作由当班生产人员负责。准备工作的项目包括：•检查生产所需器具是否齐全，及时领用。•水、电、汽等能源供应与生产所需动力供应应正常。•车间开工前的检查准备工作做完确认后，方可开工生产。07周转容器管理制度•1周转容器系指用于盛放各种固体、液体物料的用于两个车间或车间内部物料周转的不锈钢桶、不锈钢盘、塑料桶、塑料框等容器及辅助用车等。•2所有周转容器均应登记造册、建帐，并采用定置管理。•3周转容器由各相关岗位操作人员或车间专人负责保管，用后及时清洁收回。•4周转容器尽量做到专料专用，用后及时清洁。清洁方法按“容器具清洁规程”进行清洁。•5已盛放物料的周转容器在周转过程中，必须在规定位置挂上标记，注明内容物的品名、规格、批号、数量、生产日期等，以免混淆。•6不同洁净级别的容器原则上仅限本区内使用，不得跨区交叉使用，如有特殊需要，在一般区使用的容器进入控制区，应清洁容器符合要求后，再进入控制区，以保证洁净级别高的区域不被污染。•7周转容器在使用时应小心轻放，如有损坏，及时修理或补充。•8交接班时，当班人员应于周转容器上注明物料的名称、批号、规格、数量等项目，不得出现差错。08零散原辅料、中间产品管理制度•零散产品指各工序用剩的散装原辅料、生产余料、批包装结束后所剩的不成包装单位的成品等。•1零散原辅料的管理。•各车间在进行配料时，剩余的散装原辅料应及时密封，并在容器上注明品名、规格、启用日期、使用人、剩余量，监控人员进行校对无误后，退回仓库或中间站。操作人再次启用时应进行核对，质监员确认，必要时应写请验单，由化验室检验确认后方可使用。•2零散中间产品的管理•各车间在进行生产时，各工序剩余的中间产品应及时密封，放于特定位置，并于容器上注明中间产品品名、规格、批号、数量、生产日期等，再次启用前应进行质量检验，必要时进行重新再加工。同品种同规格相邻批次的不成包装单位的成品（以中包装为单位）合并一个包装单位，在外包装上打上两个生产批号，混合批号不得多于两批，并在量小的批号后加“M”字样。09生产状态标志管理制度•1生产过程中绝不允许不明状态的情况存在，以防止由于无状态标志或标志不明造成药物混淆,每一生产操作间，每一台生产设备，每一物品容器均应有状态标志。•2状态标志分类与应用•2.1计量器具状态标志：生产加工过程使用的所有计量器具都必须贴有计量器具合格证，注明计量器具有效日期。•2.2生产状态标志：生产操作间应挂牌标明本操作间正在生产、待清洁、已清洁标志。•2.3清场状态标志：清场合格由质监员发放清场合格证。•2.4设备状态标志：按设备“状态标志管理制度”执行。•2.5生产容器状态标志：标明容器已清洁、待清洁标志。•2.6物料状态标志卡：标明物料名称、数量、批号、称量人、生产日期。•2.7生产过程中流转物料（原辅料、中间产品）、中间站物料必须有明显的检验状态标志牌。•待验：黄色，印有“待验”字样。•合格：绿色，印有“合格”字样。•不合格：红色，印有”不合格“字样。•3状态标志印制与使用•3.1各种状态标志应统一印制，使用材质应易清洁、无臭无味，不得对药品生产环境和产品产生污染。•3.2各种状态标志悬挂、放置方式与位置应考虑安全、易清洗，由具体使用部门视情况自行决定。•3.3物料状态标志牌由质监员根据检验结果限额发放。•3.4生产加工过程中使用的其它状态标志由车间管理人员发放，岗位操作人员使用、更换、回收后统一交回车间管理人员。•3.5生产加工过程中，操作人员必须按要求正确使用状态标志，不允许有不明状态情况存在，车间负责人、质监员负责监督检查状态标志使用情况。10中间站管理制度•1中间站存放的范围：•1.1合格半成品；•1.2待返工不良品；•1.3部分尾料；•1.4待确认的待验品；•除上述范围以外的物料不得存于中间站。•2中间站在换品种时必须进行清洁