申请药房质量管理制度目录范本

1广州市白云区*****药房管理文件文件名称�质量管理体系文件管理制度编号�ZD-HJT-01-01起草人�审核人�批准人�颁发人�起草日期�审核日期�批准日期�执行日期�分发人员�1、目的�建立质量管理体系文件的管理制度�规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据�《药品经营质量管理规范》3、适用范围�本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印刷、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责�适用于质量管理体系文件的管理。4、责任�企业主要负责人对本制度的实施负责。5、内容�5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2标准是用以规定质量管理工作的原则�阐述质量管理体系的构成�明确有关组织、部门和人员的质量职责�规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件�包括�企业质量管理制度、岗位管理标准及工作程序等。5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件�及药品购进、验收、储存、销售、陈列和不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2质量管理体系文件的管理5.2.1制定文件管理程序�对文件的起草、编号、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.2质量管理部负责标准的起草、编号、审核、印制、存档、发放、培训、复审、收回和监督销毁。5.2.3企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。5.2.4制定文件必须符合下列要求�5.2.4.1文件必须符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规及行政规章。25.2.4.2文件应当结合企业的实际情况进行制定�使之具有系统性、规范性、可操作性。5.2.4.3文件内容应当清晰、层次分明�语句不得含糊不清。5.2.5各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草和存档的工作。5.2.6文件应有编号�编号具有系统性、唯一性、稳定性、可追踪性和可扩充性。5.2.7文件的格式应规范、统一�并按照《文件管理程序》规定的印制格式进行印制。5.2�8文件的分发应做好记录�工作岗位上不得有非本工作岗位的质量管理文件。5.2.9文件批准后必须留有一定的培训时间才能正式执行。5.3质量管理体系文件的检查和考核按《质量管理文件检查考核制度》执行。5.4记录的管理按《质量记录管理制度》执行。3广州市白云区*****堂药房管理文件文件名称�质量管理制度检查考核制度编号�ZD-TA-02-01起草人�审核人�批准人�颁发人�起草日期�审核日期�批准日期�执行日期�分发人员�1、目的�制定本制度的目的是为了确保各项质量管理的制度、标准和操作程序得到有效落实�以促使质量管理体系的完善。2、依据�《药品经营质量管理规范》《文件管理制度》《记录管理制度》3、适用范围�适用于对企业的质量管理制度、岗位管理标准和操作程序以及记录的检查和考核。4、责任�企业主要负责人对本制度的实施负责。5、内容�5.1检查内容�5.1.1质量管理制度的执行情况�5.1.2岗位管理标准的落实情况�5.1.3工作程序的执行情况�5.1.4记录是否规范。5.2检查时间�企业至少每半年对企业的每个质量管理文件至少进行一次的检查考核。5.3检查的组织�5.3.1企业在检查前成立检查小组。5.3.2检查小组应由三人组成�一人为组长�两人为组员。5.3.3被检查部门的人员不得参加检查组。5.3.4检查人员应熟悉药品管理法律、法规�熟悉企业的管理流程。5.3.5检查人员应坚持原则。5.4检查的过程�5.4.1企业负责人应在每年的一月和六月指定质量管理文件检查和考核计划�确定检查人员、检查时间、和检查内容。5.4.2检查小组应按照质量管理文件检查和考核计划对各部门所负责的质量管理文件进4行检查和考核。5.4.3检在检查过程中�检查人员应作好检查记录�内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.4.4检查工作完成后�检查小组在《质量管理文件检查和考核表》上对检查结果进行记录�指出存在的问题�提出整改措施�并上报企业负责人。5.4.5企业主要负责人对检查小组的检查报告进行审核�并确定整改措施和实施奖惩。5.4.6各部门根据企业负责人的决定�组织落实整改措施�将整改情况记录在《质量管理文件检查和考核表》上�向企业主要负责人报告。5广州市白云区*****药房管理文件文件名称�质量管理体系内部审核制度编号�ZD-TA-03-01起草人�审核人�批准人�颁发人�起草日期�审核日期�批准日期�执行日期�分发人员�1、目的�建立企业的质量体系的评审机制�促使本企业质量管理体系的完善。2、依据�《药品经营质量管理规范》3、适用范围�企业质量管理体系的内部审核。4、责任�企业主要负责人对本制度的实施负责。5、内容�5.1质量管理体系的内部审核是对其合法性、适用性、系统性、有效性进行内部评审。5.2审核的内容�5.2.1企业组织结构及人员�5.2.2营业场所、仓库的条件及相关的设施设备情况。5.2.3质量管理文件的执行情况�5.3企业应制定《质量管理体系内部评审程序》�对内部评审过程进行管理。5.4质量管理负责质量管理体系的审核工作。5.5质量管理体系审核小组的组成�5.5.1审核小组由企业质量负责人、只来年感管理机构负责人及其它部门的负责人组成�5.5.2审核人员应具有较强的原则性�能严格按审核标准认真考核�5.5.3审核人员应熟悉经营业务和质量管理�5.5.4审核小组应由企业主要负责人任命。5.6质量管理体系审核工作原则上每年组织一次�在GSP认证、换证和每年年审前应进行内部审核。5.7质量管理体系审核应事先由审核小组编制审核标准和审核方案。5.7.1质量管理体系的审核标准以《GSP认证现场检查标准》和《检查项目》为准。5.7.2制定审核方案时应把重点放在对药品和服务质量影响较大的环节�65.7.3审核方案还应结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。5.8审核时审核人员应深入调查研究�积极与相关操作人员进行讨论、分析��发现存在或潜在的问题。5.9审核工作结束后�审核小组应写出书面的体系审核报告�对存在的问题提出整改措施�并上报质量主要负责人。5.10企业主要负责人根据体系审核报告�落实整改措施�并对相关人员按企业的奖罚制度进行奖惩。5.11各部门应落实整改措施�并将整改情况以书面形式向企业主要负责人报告。7广州市白云区*****药房管理文件文件名称�质量记录管理制度编号�ZD-TA-04-01起草人�审核人�批准人�颁发人�起草日期�审核日期�批准日期�执行日期�分发人员�1、目的�为提供符合要求的质量管理体系有效性运行的证据�保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性�有效控制质量记录和凭证�制定本制度。2、依据�《药品经营质量管理规范》3、适用范围�本制度适用公司质量管理体系记录及凭证的管理。4、责任�质量管理负责人对本制度的实施负责。5、内容�5.1质量管理部门为质量记录的管理部门。5.1.1质量管理部门负责拟定质量记录的目录�并报企业负责人确认。5.1.2质量管理部门负责质量记录的审核、编号等工作和本部门的质量记录的起草工作。5.1.3各部门负责本部门质量记录的起草、修订、填写和存档工作�确保记录的规范性。5.1.4质量管理部门负责对其它部门质量记录的起草、登记和存档进行指导、监督和检查。5.2质量记录的起草。5.2.1各部门负责本部门所需质量记录的起草。5.2.2质量记录应根据企业质量管理制度、工作程序和岗位标准进行起草5.2.3质量记录的内容不得少于有关药品法律、法规及行政规章所规定的内容。5.2.4起草部门可根据企业实际情况增加相应的记录项目。5.3质量记录的审核5.3.1质量管理部门对质量记录进行审核。5.3.2质量记录应与现行的法律、法规相一致。5.3.3质量记录应与企业的质量管理文件相一致。5.3.4质量记录应留有足够的空间进行填写。5.4质量管理部门对质量记录进行编号。5.4.1质量记录的编号按《文件管理程序》的要求进行编号。85.5质量记录的填写�5.5.1质量记录的填写要及时、真实、完整、准确。5.5.2记录字迹清晰�不能随意涂改�5.5.3记录中无内容的项目记“无”或作“/”标记�5.5.4签名不得空白�应签全名。5.5.5填写发生错误需更改时�应用“——”划去原内容�写上更改后的内容�并在更改处由更改人签名�章��原内容应清晰可辩�5.5.6日期用年份�四位�-月份�两位�-日期�两位�8位数进行标注�如�2002-07-105.5.7记录不得随意缩写�如确实需要缩写的�应编制记录缩写对应表。5.5.8记录中的签名、批准文号、进口药品注册证号以及产品的批号等不准进行缩写。5.6质量记录的保存�5.6.1质量记录可以纸张和计算机信息化等形式进行记录和保存。5.6.2采用纸张形式进行保存的记录�装订封面应标明质量记录的名称和编号。5.6.3采用计算机信息进行的记录�应设臵相应的权限密码�非记录人员不得对记录进行修改。5.6.4质量记录应有专人保管�质量管理部门应确定质量记录的保管人员。5.6.5除另有记录的�质量记录的保存时间为3年。5.6.6质量记录应妥善保管�防止损坏、变质、发霉、遗失。5.6.7质量记录应分类贮存�编制目录或索引�注明编号�便于检索。5.7质量记录的处臵�5.7.1对已经起过保存期限的质量记录�要统一进行处臵。5.7.2统一处臵的记录要经过企业质量负责人�主要负责人�审批。5.7.3质量记录的处臵要有专人负责�可采用粉碎、烧毁等方式。9广州市白云区*****药房管理文件文件名称�药品购进的管理制度编号�ZD-TA-05-01起草人�审核人�批准人�颁发人�起草日期�审核日期�批准日期�执行日期�分发人员�1、目的�为加强药品购进环节的质量管理�确保购进药品的合法性和质量�制定本制度。2、依据�《药品经营质量管理规范》3、适用范围�适用于本企业购进药品的质量管理。4、责任�药品购进人员和质量负责人对本制定的实施负责。5、内容�5.1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位�严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。5.2严格执行药品购进程序�认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等�确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3购进药品应尽可能签订含有规定质量条款的购货合同�如购货合同不是以书面形式确立时�应与供货单位签订质量保证协议书�协议书应明确有效期限。5.4严格执行《首营企业和首营品种审核制定》�配合质量管理部门或人员做好首营企业和首营品种的审核工作�向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文等资料�经审核批准后方可购进。5.5购进药品应有合法票据�做好真实完整的购进记录�并做到票、帐、货相符。药品购进记录应保存至超过有效期一年�但不得少于三年。10广州市白云区*****药房管理文件文件名称�药品入库验收管理制度编号�ZD-TA-06-01起草人�审核人�批准人�颁发人�起草日期�审核日期�批准日期�执行日期�分发人员�1、目的�为把好入库药品质量关�保证购进药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求�防止不合格药品和假劣药品进入本企业�制定本制定。2、依据�《药品经营质量管理规范》3、适用范围�适用于本企业所购进和销后退回药品的入库验收。4、责任�质量管理负责人对本制定的实施负责。5、内容�5.1药品验收必须执行制定的药品验收操作规程�由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及入库凭证等�对所购进药品进行逐批验收。5.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。5.3验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查�并在规定时限内完成。5.4验收首营品种应有生产企业该批药品出厂质量检验合格报告书。5.5验收进口药品�必须审核其《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件�进口预防性生物制品、血液制品应审核其《生物制品进口批