福州市医疗机构药品医疗器械质量管理制度

福州市医疗机构药品医疗器械质量管理制度一、药品采购管理制度(1)为认真贯彻执行《药品管理法》及实施条例和《医疗机构药事管理办法》，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。(2)采购员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，并取得药学技术职称或从药人员岗位证。(3)严格执行本单位进货质量管理的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②审核所购入药品的合法性和质量可靠性；③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。(4)采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。(5)购进药品应开具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。(6)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。(7)采购员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定药品购进计划，在保证满足需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。二、药品验收管理制度(1)为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。(2)验收员应根据合法票据，对到货药品进行逐批验收。(3)验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。—般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应随到随验。(4)特殊管理药品应由双人进行验收。(5)验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；②验收整件药品包装中应有产品合格证；③验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语：非处方药的包装有国家规定的专有标识；④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；⑥验收从生产企业首次购进品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。(7)验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。(8)验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。(9)对验收不合格的药品，不得入库。⑽应做好“药品购进验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、购货日期、品名、剂型、规格、批号、批准文号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项目。验收记录应保存至超过药品有效期—年，但不得少于三年。三、药品储存及存放管理制度(1)为保证对药品实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》等法律法规，特制定本制度。(2)应按照本单位药房（库）需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；(4)应设置温湿度条件适宜的仓库。常温库（药房）温度在0—30℃之间，阴凉库（药库）温度≤20℃，冰箱温度在2—10℃之间，各库房相对湿度应控制在45％—75％之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。(5)按照药品性能、用途、剂型要求，药房（药库）存放时做到药品与非药品分开，内服药与外用药分开，性质互相影响、易串味药品相对集中存放。(6)药库药品应按药品批号及有效期远近依序集中堆放，不同批号药品不得混垛。(7)根据季节、气候变化，做好药房（库）温湿度管理工作，每日不定时观测并上、下午定时记录药房（库）温湿度，并根据药房（库）条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。(8)药库药品存放应实行色标管理。待验区、退货区——黄色：合格区——绿色；不合格区——红色。(9)对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，并有明显标志。(10)药房（库）储存中发现有质量问题的药品，应立即将药品集中控制并停售，上报本单位分管领导或药剂科负责人。(11)保持药房（库）内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防尘、防污染、防潮、防鼠、防虫、防霉变等工作。四、药品养护管理制度(1)为规范药房（库）管理，确保药房（库）药品质量，根据《药品管理法》等相关法规，特制定本制度。(2)坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展药房（库）药品养护工作，防止药品变质失效，确保药品质量的安全、有效。(3)药剂科负责人或药品质量管理员应负责对养护工作的技术指导和监督。(4)对有效期不足3个月的药品，应按月填写近效期药品催销表。(5)药房（库）管理人员应做好温湿度监测和调控工作，根据温湿度情况，采取相应的措施并做好记录。每日上午8-9时、下午3-4时各记录一次温湿度。(6)根据药品流转情况，按月进行药品质量的养护检查，并做好储存药品质量检查记录。(7)对中药饮片按其特性，采取干燥、晒凉、冷藏等方法进行养护。(8)对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时报分管领导或药剂科负责人进行复查处理。五、首供企业和首用品种审核的规定(1)为确保药品使用的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。(2)首供企业，是指与本单位首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首用品种，是指本单位向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。(3)企业应对首供企业和首用品种进行质量审核，确保供货单位和所使用药品的合法性。(4)购进首次使用药品或与首供企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首供（首用品种）审批表”，连同规定的资料及样品报药品质量管理员。(5)审批首供企业和首用品种的必备资料：①首供企业应提供加盖首供企业原印章的合法证照复印件；②与单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首供企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；③购进首用品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首用品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。(6)药品质量管理员对采购员填报的“首供（首用品种）审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报本机构负责人或分管药品的负责人审批六、药品质量信息管理制度(1)为确保本单位药品质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥药品质量信息的作用，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，特制定本制度。(2)药品质量信息是指本单位内外环境对药品质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。(3)企业应建立以药剂科为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。(4)药品质量信息包括以下内容①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；②药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；③药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；④患者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。(5)药剂科负责人或药品质量管理人员对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向本单位及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。七、处方调配管理制度1、为认真贯彻执行处方管理办法，规范药品处方调配操作，确保调配药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。2、处方是由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称“医师”）在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书3、取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。药士从事处方调配工作；确因工作需要，经培训考核合格后，也可以承担相应的药品调剂工作。4、使用药品必须凭注册的执业医师或执业助理医师开具的处方，经处方审核人员审核后方可调配，调配人员应在处方上签字或盖章，处方按规定留存备查。5、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配。调剂人员不得擅自更改处方内容。6、调配处方应严格按照以下规定的程序进行：①调剂人员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核；②处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向患者说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂；③处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配；④调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核；⑤处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由调剂人员发出；⑥调剂人员发药时应认真核对患者姓名、药品数量，发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。。7、调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。8、处方当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。9、处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。10、处方由本单位妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年。八、特殊药品管理制度⑴为强化特殊药品的使用管理工作，有效地控制特殊管理药品的购、存、用等行为，确保依法使用，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，特制定本制度。⑵特殊药品，是指国家有规定特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，即麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。⑶医疗机构应建立并严格执行麻醉药品、一类精神药品的采购、运输、验收、保管、储存、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件的报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。应配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责特殊药品的采购运输、储存保管、调配使用及管理工作，人员要保持相对稳定。分管领导和药剂科负责人应掌握相关的政策法规，熟悉特殊药品的使用和安全管理工作。⑷药剂科负责人或采购人员负责编制特殊药品使用计划，审核特殊药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。⑸特殊药品必须从具有相应合法资质的经营企业购进，对购进的特殊管理药品必须实行双人验收、发货、复核，双锁保存，并做好购进验收记录。麻醉药品、第一类精神药品需按要求实行专库、专用保险柜、专锁、专人调配保管、专用账册记录管理。进出要逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门