艾滋病检测工作管理办法2

艾滋病检测工作管理办法中华人民共和国卫生部二○○三年一月艾滋病检测工作管理办法1目录第一章总则第二章实验室设置第三章实验室任务第四章实验室审批第五章检测工作要求第六章报告与反馈程序第七章保密第八章附则附表1艾滋病确认实验室申请表附表2艾滋病筛查实验室申请表第一章总则艾滋病检测工作管理办法2第1条为加强对艾滋病检测实验室管理，确保检测质量，提高检测水平，特制定本管理办法。第2条本管理办法所指的艾滋病检测实验室系指为了进行艾滋病监测、检疫、临床诊断、安全供血和移植等而对人体血液、组织液、排泄物、分泌物、组织器官、精液、血液制品等进行艾滋病病毒或其相关标志物检测的实验室。第3条本管理办法适用于全国所有进行艾滋病病毒或其相关标志物检测的实验室。第二章实验室设置第4条各级卫生行政部门负责辖区内艾滋病检测实验室的管理，统筹规划辖区内实验室建设。第5条实验室设置1、国家艾滋病参比实验室：设在中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（下称中国疾控中心性艾中心）。2、艾滋病确认中心实验室：艾滋病确认中心实验室设在各省、自治区、直辖市的省级疾病预防控制中心。3、艾滋病确认实验室：根据需要，可在疾病预防控制中心（或卫生防疫站）、医院和有关单位设立艾滋病确认实验室。4、艾滋病筛查中心实验室：根据需要，可在地（市）级疾病预防控制中心（或卫生防疫站）和有关单位设立艾滋病筛查中心实验室。5、艾滋病筛查实验室：根据需要，可在各级疾病预防控制中心（或卫生防疫站）和有关单位设立艾滋病筛查实验室。第6条实验室必备条件（一）人员条件1、国家艾滋病参比实验室至少由9名医技人员组成，具有高级卫生技术职称人员至少3名，中级卫生技术职称人员3名或以上。高级技术负责人需具有5年以上艾滋病病毒检测和研究经验，接受过国际或国家级技术培训，并获得合格证书。2、艾滋病确认中心实验室和确认实验室艾滋病检测工作管理办法3至少由5名医技人员组成，具有高级卫生技术职称人员至少1名、中级卫生技术职称人员2名或以上。负责确认试验的技术人员需具有3年以上从事艾滋病病毒抗体筛查工作经验、接受过国家艾滋病参比实验室或艾滋病确认中心实验室的技术培训，并获得合格证书。3、筛查中心实验室和筛查实验室至少由3名医技人员组成，具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过确认中心实验室的技术培训，并获得合格证书。4、直接接待检测对象的实验室需配置咨询人员。咨询人员需接受国家级或省级咨询培训。（二）建筑条件1、国家艾滋病参比实验室有独立的血清学实验室（分为清洁区、半污染区和污染区）、质量控制实验室、分子生物学实验室、3级生物安全实验室、血清库和冰库等。2、艾滋病确认中心实验室和确认实验室有单独实验用房，分为清洁区、半污染区和污染区。3、艾滋病筛查中心实验室和筛查实验室有独立实验用房或专用检测台，分为清洁区和污染区。4、直接接待检测对象的实验室需设置专门的咨询室或咨询场所。(三)设备条件1、国家艾滋病参比实验室：配备血清学、病原学、核酸检测和3级生物安全实验室所需仪器设备。血清学和病原检测设备包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器等；专用计算机和必要的摄像器材；消毒和污物处理设备，安全防护用品和实验室恒温设备。核酸检测按照《艾滋病检测技术规范》的有关规定执行。3级生物安全试验室按照《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的有关规定执行。要建立血清库和数据库。2、艾滋病确认中心实验室和确认实验室：配备筛查试验和确认试验所需设备，包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器；专用计算机和必要的摄像器材；消毒和污物处理设备，安全防护用品和实验室恒温设备。要建立血清库和数据库。需要开展核酸检测的实验室，按照《艾滋病检测技术规范》的有关规定执行。3、艾滋病筛查中心实验室和筛查实验室：配备筛查试验所需设备，包括酶标读数仪、洗板机、移液器、普通冰箱、离心机；消毒与污物处理设备；安全防护用品和实验室恒温设备。筛查中心实验室应配备低温冰箱。艾滋病检测工作管理办法4第三章实验室任务第7条国家艾滋病参比实验室1、承担疑难样品的分析和确认，对有争议的结果进行仲裁。2、对艾滋病确认中心实验室进行质量管理和室间质量考评，组织全国艾滋病诊断试剂临床质量评估，每年至少1次。3、为艾滋病确认中心实验室开展实验室质量管理、诊断试剂临床质量评估和自愿咨询与检测等工作提供技术支持和指导。4、组织全国性业务培训，每年不少于1次。5、承担艾滋病检测实验室网络建设任务，帮助有需求的艾滋病确认中心实验室做好实验室网络建设。6、组织编写和修改艾滋病检测工作规范和技术手册。7、定期组织召开全国艾滋病检测工作和学术会议。8、承担与检测相关的其他任务。第8条艾滋病确认中心实验室1、承担卫生部和省卫生行政部门指定区域的艾滋病病毒抗体确认和部分筛查任务。2、负责省内艾滋病检测实验室的人员培训。组织省级业务培训，每年不少于一次。3、负责本省艾滋病检测实验室的质量管理和技术指导。每年至少开展一次室间质量考评。4、负责建立本省实验室数据库，定期报省卫生行政部门和国家艾滋病参比实验室。5、协助卫生行政部门做好本省艾滋病检测实验室网络建设，包括实验室验收和考核。6、负责评估本省使用的艾滋病诊断试剂质量。7、按规范要求开展检测前后咨询及培训。第9条艾滋病确认实验室1、承担当地和省级卫生行政部门指定的艾滋病病毒抗体筛查、确认试验和人员培训任务。2、确定的阳性结果应及时向当地疾病预防控制中心（或防疫站）报告疫情。3、按规范要求开展检测前后咨询。第10条艾滋病筛查中心实验室1、承担辖区内艾滋病病毒抗体筛查任务。2、负责辖区内阳性反应标本的复检，及时将需要做确认试验的标本转送确认实验室。3、负责辖区内艾滋病筛查实验室的技术培训和指导。艾滋病检测工作管理办法54、按规范要求开展检测前后咨询和培训。第11条艾滋病筛查实验室1、承担本地区艾滋病病毒抗体筛查任务。2、负责将筛查阳性反应标本送艾滋病筛查中心实验室复检或直接送确认实验室确认。3、按规范要求开展检测前后咨询。第四章实验室审批第12条艾滋病确认实验室1、拟申请艾滋病确认实验室的单位，须填写“艾滋病确认实验室申请表”（附表1），上报本地区和省级疾病预防控制中心。经省级卫生行政部门签署意见后，由省疫病预防控制中心报中国疾病预防控制中心。2、其它系统拟申请确认实验室的单位，须先向本系统上级主管部门申报，主管行政部门签署意见后，由申请单位报中国疾病预防控制中心。3、中国疾病预防控制中心组织专家进行现场考核与验收，合格后发给资格证书，并在卫生部疾控司备案。第13条艾滋病筛查实验室1、拟申请艾滋病筛查实验室的单位，须填写艾滋病筛查实验室申请表（附表2），报当地和或地市级卫生行政部门，签署初评意见后，由地市疾病预防控制中心报省疾病预防控制中心。2、省疾病预防控制中心组织专家进行现场考核与验收，合格后发给资格证书。并在国家艾滋病参比实验室备案。3、其它系统拟申报艾滋病筛查实验室的单位，须先向本系统上级主管部门申报。由上级主管部门组织专家进行现场考核与验收，合格后发给资格证书。并在国家艾滋病参比实验室备案。第14条审评专家组1、确认实验室审评专家组：由5名以上专家组成，成员来自确认实验室。专家组成员由中国疾控中心确定。并在卫生部疾控司备案。2、筛查实验室审评专家组：由5名以上专家组成，成员来自确认实验室和筛查中心实验室。专家组成员由省疾病预防控制中心或各系统卫生行政部门确定。3、每次考核验收实验室的专家人数不得少于3人。艾滋病检测工作管理办法6第15条艾滋病确认实验室均应通过计量认证和实验室认可。艾滋病筛查实验室均应通过计量认证。第16条毒株的使用和管理须符合“微生物和生物医学实验室生物安全通用准则”有关规定。第五章检测工作要求第17条从事艾滋病检测工作的技术人员必须接受上岗前培训和复训。第18条艾滋病检测工作必须在正式批准验收的实验室进行。由于检测质量直接影响受检者个人及其家庭成员的工作和生活，也涉及对从事艾滋病检测工作人员的职业保护，因此有必要建立专门的实验室，并加以严格管理。第19条检测试剂：1、筛查试剂必须是HIV-1/2混合型、经国家药品监督管理局注册批准、批批检合格、临床评估质量优良、在有效期内的试剂。2、确认试剂必须经国家药品监督管理局注册批准。确认试剂包括免疫印迹试验、条带免疫试验及免疫荧光试验试剂等。第20条要按照《艾滋病检测技术规范》的要求建立健全质量管理制度，并严格遵照执行。第21条所有经确认的阳性标本，包括在实验室留存的标本，应送艾滋病确认中心实验室或省级卫生行政部门指定的实验室保存，不得擅自处理。阳性标本保存时间至少5年。第22条遵循“普遍性防护原则”，根据《艾滋病检测技术规范》的要求建立实验室安全标准操作程序。认真做好安全防护工作。第22条国家艾滋病参比实验室对确认中心实验室，省艾滋病确认中心实验室对下级实验室应定期进行考核。第六章报告与反馈程序第23条HIV抗体初筛及确认结果的报告须按照检测技术规范要求执行。艾滋病检测工作管理办法7第24条阳性结果需按照传染病疫情报告的有关规定上报疫情。并对阳性者做咨询。第25条各级实验室应做好试验原始记录，并妥善保存。第七章保密第26条艾滋病检测实验室要指定专人妥善保存各种实验记录和档案，不得擅自修改和销毁。要严格遵守保密制度，未经省级卫生行政部门许可，不得向无关人员或单位提供任何情况。违反上述规定引起法律纠纷者，应承担法律责任。第27条确认实验室确认的HIV抗体阳性结果，以机密级向送检单位出具阳性报告。第八章附则第28条对违反检测工作要求、考核不合格和未经批准擅自开展艾滋病检测工作的实验室由主管部门视情况给予限期改进、停止工作或撤销实验室资格的处罚。第29条本管理办法涉及的有关技术内容参见《艾滋病检测技术规范》。技术规范由中国疾病预防控制中心制订。第30条本“管理办法”的解释权属卫生部。第31条本“管理办法”自公布之日起实施，同时终止执行《全国艾滋病检测工作规范》（1997年）。艾滋病检测工作管理办法8附表1艾滋病确认实验室申请表申请单位：__________________________________地址：__________________________________邮编：__________________________________电话：__________________________________年月日填艾滋病检测工作管理办法9一、实验室人员名单及基本情况：姓名性别年龄技术职称职务从事病毒血清学检验时间HIV抗体检测培训情况备注二、实验室仪器、设备情况：仪器设备名称厂家型号主要用途购买时间运转状况核实者注：1、仪器、设备表格不够可另附页2、运转状况可按运转正常、需小修、需大修三档填写艾滋病检测工作管理办法10三、申请理由：单位（盖章）_____年_____月_____日——————————————————————————————————————四、省卫生行政（或主管）部门初审意见卫生厅（局）（盖章）_____年_____月_____日艾滋病检测工作管理办法11五、确认实验室审评专家组意见：组长（签字）专家（签字）_____年_____月_____日——————————————————————————————————————六、中国疾病预防控制中心评审结果：单位（盖章）_____年_____月_____日艾滋病检测工作管理办法12附表2艾滋病筛查实验室申请表申请单位：__________________________________地址：__________________________________邮编：__________________________________电话：__________________________________年月日填艾滋