药品GMP认证管理办法(doc5)(1)

药品GMP认证管理办法第一章总则第一条为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。第二章认证申请第五条申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)；(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)；(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人)；(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表；(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级)；(八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。第六条新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第五条2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。第三章资料审查与现场检查第七条局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。第八条局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制。第四章审批与发证第九条局认证中心根据检查组现场检查报告，提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。第十条国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》，并予以公告。第十一条《药品GMP证书》有效期为五年。新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。第十二条《药品GMP证书》有效期满前3个月内，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。第十三条认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。第五章监督管理第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业(车间)的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。第十五条国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。第十六条对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企业，将撤销其《药品GMP证书》。第六章附则第十七条申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。第十八条在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的，国家药品监督管理局将终止认证。第十九条本办法由国家药品监督管理局负责解释。第二十条本办法自发布之日起施行。