药品流通监督管理办法

2006年执业药师继续教育药品流通监督管理办法沈阳药科大学工商管理学院杨悦副教授2007年3月2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity2局令第26号2006年12月8日发布2007年5月1日实施提示：药品经营企业要修改一些GSP文件了！2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity3修订说明原办法1999年6月15日颁布，8月1日实施修订开始时间2001年《药品管理法》实施增加药品流通环节中普遍存在的；药品法及条例中没有的；基层执法迫切需要解决的问题2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity4第一章总则适用范围（2）中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity5第一章总则谁对药品质量负责（第一责任人）（3）药品生产企业药品经营企业医疗机构•保证质量安全的前提下，可以采用先进流通方式2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity6第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理加强人员管理企业购销人员培训制度（6）•法规、相关知识•档案无档案处罚•警告；处5000-20000罚款30条2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity7第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理药品销售人员管理（10）•提供加盖本企业原印章的授权书复印件•授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）•销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实意义：与实施条例81条结合2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity8第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理药品流通方式有想象空间药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品（8）2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity9第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理销售药品时提供（10）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity10第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理销售凭证（11）药品生产企业、药品批发企业开具标明•供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证药品零售企业开具标明•药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity11第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理销售凭证保存（12）索取、查验、留存供货企业有关证件、资料保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品（13）2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity12第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理药品经营企业不得购进和销售医疗机构制剂不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity13第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理加强药品分类管理（18、20）药品零售企业应当按国家规定，凭处方销售处方药执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药不得搭售、赠送处方药或者甲类非处方药不得邮售、网上直接向公众销售处方药2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity14第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理禁止非法收购药品（22）2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity15第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理禁止非法收购药品（22）2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity16第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理药品储存运输要求（19）应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity17第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理购进票据和记录（24、25）索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity18第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理储存药品（26）药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity19第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理禁止行为（27、28、29）不得未经诊疗直接向患者提供药品不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药集中招标方式采购药品遵守法律规定2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity20第四章法律责任有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity21药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的,以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品.药品生产企业销售本企业生产以外的药品.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业改变经营方式.以上有任何情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款.2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity22药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚.药品零售企业销售凭证有误,责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款.2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity23药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚.未凭处方销售处方药,责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款.药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity24药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚.药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity25药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元.非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚.药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任.2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity26药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity27兽药店经营人用药品案案情简介：2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity282019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity29案例分析提示本案应如何处理？2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity30流动售药处罚案案情简介：2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity31案例分析：该案件涉及生产企业异地经营，而经营企业违规购进2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity32诊所无购药记录处罚案案情简介：某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity33案例分析：本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity34泰元胶囊现场销售案案情简介：2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。2019/8/29©2006Shenyangpharmaceuticaluniversity35案例分析：本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的违法之处.2019/8