自动装盒机URS

技术标准----验证文件页码：1总页数：16自动装盒机用户需求标准文件编号：URS-B-00-00-000000目录目录............................................................................................................................................................................1背景介绍：................................................................................................................................................................2范围：........................................................................................................................................................................2依据的法规、标准：................................................................................................................................................2内容：........................................................................................................................................................................21．综述......................................................................................................................................................................22．用户需求..............................................................................................................................................................23.术语.....................................................................................................................................................................104.附件.....................................................................................................................................................................12分发部门及数量：项目部门/职务姓名签名签署日期起草人审核人审核人批准人技术标准----验证文件页码：2总页数：16自动装盒机用户需求标准文件编号：URS-B-00-00-000000背景介绍：根据xxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台全自动装盒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。依据的法规、标准：1.规范1.1中国GMP（2010年版）1.2中国药典（2010年版）1.3美国GMP1.4欧盟GMP2标准2.1JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5GB-8196-87机械设计防护罩安全要求2.6GB-12265-90机械防护安全要求2.7GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9GB/T19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1．综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。2．用户需求2.1URS01：设备要求技术标准----验证文件页码：3总页数：16自动装盒机用户需求标准文件编号：URS-B-00-00-000000编号要求内容URS01-1单台生产能力（标准规格）：80≤V≤200盒/min，装盒速度无级可调。URS01-2折纸机速度：不低于180张/分钟。URS01-3包装程序采用包装物优先原则，对于无药瓶的情况能够检测出，且不吸取说明书、不吸取纸盒，保证合格品率，减少包材浪费。URS01-4设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。URS01-5具备说明书和纸盒进行条形码扫描检查功能，对检查不符合要求的说明书、纸盒进行有效剔除，并有剔除确认；非本品种纸盒条码不一致能够剔除及停机且报警无法开机，确认信息在显示屏上显示和统计；应以最高级别报警显示，最好在出现条码不对时，锁定机器，必须由管理人员输入密码后放可继续开机运行。URS01-6折纸机和开盒装置应能稳定工作，说明书和纸盒的入位率应达到99.9%以上，避免大量合格半成品被剔除。URS01-7设备配备说明书及药板入盒准确性的检查和确认，对无说明书、无药板的情况进行剔除，并有剔除确认，确认信息在显示屏上显示和统计，可由操作人员设定连续出现剔除次数的自动停机功能。URS01-8配备钢压印字功能，用于打印批号、生产日期、有效期至等信息。印字应位置正确、清晰易读，不得出现打穿纸盒的情况。钢印字头的固定方式应牢固，无掉落风险，更换应方便、快捷。URS01-9配套钢压字头模具，字头高度为2.5mm，供应商提供0、1、2、3“/”钢质字头各100个，4～9、空白字头各50个。URS01-10出现说明书、纸盒、药板等相应工位错位、堵塞的情况应能过载停机保护，并在显示屏上显示故障信息，装盒机出料纸盒方向需要至现场确认，应以后端电子监管码扫描装置的位置为准。URS01-11具备缺板、缺说明书、缺药盒检测功能，且不执行装盒动作，能自动剔除，准确率100%。URS01-12配置说明书、药盒防差错条码检测器，并自动在线剔废，准确率100%。URS01-13装盒合格率大于99.9％；说明书差错剔除率100％。药盒差错剔除率100％；缺板、缺说明书、缺盒不良品剔除率：100％。URS01-14具备在药板和说明书入盒后进行二次检测功能，确认纸盒内有无说明书及瓶技术标准----验证文件页码：4总页数：16自动装盒机用户需求标准文件编号：URS-B-00-00-000000编号要求内容子。URS01-15与不干胶贴标机和裹包机的传送装置及药仓机构，应有相应的措施，保证不得有卡瓶等现象。URS01-16更换包装规格时，整机更换调试所需时间不大于2小时，所有的调节位置要有标尺。URS01-17配置计数器，用于指示成形的和包装的小盒数量，计数器有回零装置。URS01-18装盒机与裹包机之间的输送带应预留安装喷码机的位置，乙方负责喷码头的安装，保证喷码机的正常运行，且输送带上应安装压制助推机构，防止输送带上的纸盒留存太多。URS01-19配备独立的手持点动按钮，使用手持点动按钮操作时，操作人员应能观察到设备任何一处的运行情况，手持点动按钮应能快速拆装。URS01-20配备手轮机构，单人旋转手轮时能够观察到设备表面70%以上机构的工作情况。2.2URS02：设计要求编号要求内容URS02-1设备操作关键信息应能在控制面板中体现，如：运行速度、合格品数量、不合格品数量、运行时间、故障时间、故障提示等，计数应确保准确。URS02-2装纸盒仓配有纸盒装载驱动带，可调节并有数字显示，可以通过手动调节使用不同规格盒子大小（注：料仓应能一次性能够容纳800张小盒，料仓长度应不低于1米）。URS02-3产品传递系统使用同步齿形带，可调节侧导板，并有数字显示。URS02-4产品插入推进装置出现错误时过载保护。URS02-5配有说明书进料器和折纸机。URS02-6设备对说明书进行条形码检查，对检查不符合说明书进行有效剔除，并有剔除确认，确认信息在显示屏上显示和统计。URS02-7设备对纸盒进行条形码检查，对检查不符合纸盒进行有效剔除，并有剔除确认，确认信息在显示屏上显示和统计URS02-8夹持说明书的机构，确保推入过程中说明书不滑落。URS02-9有说明书插入检测功能，保证所有盒内都装有说明书，检测使用双电眼，具备技术标准----验证文件页码：5总页数：16自动装盒机用户需求标准文件编号：URS-B-00-00-000000编号要求内容剔除确认功能。URS02-10能够收集说明书、空纸盒消耗信息，并在缺料前发出报警信号并停机。URS02-11配有压缩空气压力减压阀，具备压力过低停机保护功能。URS02-12不合品剔废装置的设计应确保剔废动作轻柔，设计必要的中间过渡装置，以确保剔除品掉入到收集箱时无任何破损，厂家应提供其剔废机构的详细设计方案。URS02-13模具采用快锁设计，方便拆卸和安装，不同规格的模具安装尺寸统一。URS02-14为确保生产的连续性，设备应配有进瓶缓冲装置（输送带或者转盘）。URS02-15出盒在装盒机配套的输送带上面，留有与后端装箱线对接的足够长度的输送带(最短不得小于1米)，在输送带上面每盒留有空档，输送带速度变频可调。URS02-16产品传递系统使用同步齿轮带，可调节侧导板，并有数字显示。URS02-17设备主机驱动系统为无级可调式。URS02-18设备具备主要故障自动诊断与显示功能。URS02-19设备应具备点动功能，配有点动接线，该点动接线采用航空接头方便装卸，点动线可实现速度调整，但最大速度为最快运行速度的30％。2.3URS03：电气及控制系统要求编号要求内容URS03-1PLC及模块选择国际知名品牌。URS03-2人机界面选用国际知名品牌，屏幕不低于12英寸。URS03-3断路器、低压元件选择Siemens、欧姆龙、施耐德品牌。URS03-4传感器选择Sick、Omron、JUMO、LION品牌。URS03-5变频器选择国际知名品牌。URS03-6控制柜内部布置有PLC、继电器、端子、线槽、电源等附件，必须布置合理、美观，便于功能扩展、维护和检查。URS03-7控制柜的电气端子具有清楚的标记，并且编号与系统接线图上的编号一致，电气接线符合适用的电气法规要求。URS03-8控制柜内的I/O配备中间接线端子排，现场仪表电缆直接接到相应机柜的端子上。技术标准----验证