876-2A型真空干燥箱验证方案

876-2A型真空干燥箱验证方案XXX药业有限公司-1-一、引言1．概述设备名称：876-2A型真空干燥箱生产厂家：上海锦屏仪器仪表有限公司设备型号：876-2A型出厂日期：2001年2月出厂编号：2001022本真空干燥机用于物料干燥。可将不同湿度的物料干燥至湿含量低于0.5%。本机是将被干燥物料置于真空状态下，通过电加热、电子式温度指示调节仪、控制加热温度，将湿气不断地吸出，达到低温干燥的目的。技术规格：1.电源220V50HZ2.功率4KW3.升温时间室温上5℃——200℃4.真空度范围276Pa5.恒温显示误差≤±2.5%2．验证目的2．1检查并确认真空干燥机安装符合要求，资料和文件符合GMP的管理要求。2．2确认真空干燥机的运行性能，在装载情况下干燥机的干燥状况。876-2A型真空干燥箱验证方案XXX药业有限公司-2-二、安装确认1．文件资料下列文件资料齐全，并且符合GMP要求文件/资料存放地点使用说明书《876-2A型真空干燥箱标准操作程序》结果：检查人：日期：复核人：日期：876-2A型真空干燥箱验证方案XXX药业有限公司-3-2．主要设备安装确认2.1检查所有设备的材质、制造符合GMP要求部件要求材质实际安装材质外壳喷漆双锥体不锈钢结论：检查人：日期：复核人：日期：2．2仪器安装确认仪器名称生产厂家检查XMTB数显调节仪通州市大华仪器仪表厂应用真空表结论：检查人：日期：复核人：日期：2．3校正校正规程号：仪器、仪表送市计量所检验。校正结果：校正人：日期：2．4检查并确认设备安装平稳、紧固要求安装情况台面水平四脚受力均匀各部件固定螺栓紧固结论：检查人：日期：复核人：日期：876-2A型真空干燥箱验证方案XXX药业有限公司-4-3．公用介质安装确认3.1电源设计要求安装情况电压：380伏，三相功率：1.5KW频率：50Hz结论：检查人：日期：复核人：日期：3．2真空管设计要求安装情况压力：-0.08～-0.1MPa管道连接：φ25mm管管道材料：镀锌管结论：检查人：日期：复核人：日期：876-2A型真空干燥箱验证方案XXX药业有限公司-5-三、运行、性能确认1．运行测试1．1目的：（1）在空载情况下，876-2A型真空干燥箱各部分功率正常，符合设计要求合格标准。（2）各步程序运行正常，与使用说明书相符。1．2测试过程：（1）合上电源，控制面板仪表、按钮、指示灯工作正常。（2）接入真空，密封处不泄漏、无异常，内罐真空（表压）-0.08MPa，调节温度控制至45℃，温度控制器工作正常。（3）空载运行1小时，工作正常。1．3测试结果：测试人：日期：复核人：日期：2．性能测试2．1目的：（1）在装载情况下，876-2A型真空干燥箱各技术参数，符合设计要求合格标准。（2）各步程序运行正常，技术参数符合工艺要求。2．2测试用物料：含水20%的湿淀粉2．3测试过程：加入1kg颗粒，开启876-2A型真空干燥箱，按SOP-MF-34201《876-2A型真空干燥箱标准操作程序》操作。运行过程中记录各种参数，连续运行3次。第一次时间030’60’90’120’150’180’物料水分含量真空度（MPa）加热温度（℃）876-2A型真空干燥箱验证方案XXX药业有限公司-6-第二次时间030’60’90’120’150’180’物料水分含量真空度（MPa）加热温度（℃）第三次时间030’60’90’120’150’180’物料水分含量真空度（MPa）加热温度（℃）测试结果：测试人：日期：复核人：日期：876-2A型真空干燥箱验证方案XXX药业有限公司-7-四、验证结论及评价生产车间：日期：工程部：日期：QA部：日期：876-2A型真空干燥箱验证方案XXX药业有限公司-8-五、验证报告批准批准人签名日期总工程师