质量管理制度(定)

禄丰县碧城镇诚信大药房质量管理制度执行日期：2015年6月1日目录1.质量管理体系文件管理制度…………………………………………………………12.质量管理制度执行情况检查考核制度………………………………………………43.质量否决制度…………………………………………………………………………54.供货单位资格审核制度………………………………………………………………65.供货单位销售人员资格审核制度……………………………………………………86.首营企业、首营品种审核制度………………………………………………………97.药品采购管理制度……………………………………………………………………108.药品收货管理制度……………………………………………………………………119.药品验收管理制度……………………………………………………………………1310.药品陈列管理制度…………………………………………………………………1411.陈列药品检查管理制度………………………………………………………………1512.药品销售管理制度…………………………………………………………………1613.处方药销售管理制度…………………………………………………………………1814.含特殊药品复方制剂质量管理制度………………………………………………1915.记录和凭证管理制度…………………………………………………………………2016.药品质量信息管理制度………………………………………………………………2217.质量查询和质量投诉管理制度……………………………………………………2318.质量事故处理及报告制度…………………………………………………………2519.药品效期管理制度……………………………………………………………………2720.不合格药品管理制度…………………………………………………………………2821.环境卫生管理制度……………………………………………………………………3022.人员健康管理制度……………………………………………………………………3123.药学服务管理制度……………………………………………………………………3224.人员培训管理制度……………………………………………………………………3325.药品不良反应报告制度………………………………………………………………3426.计算机系统管理制度…………………………………………………………………3627.药品电子监管管理制度………………………………………………………………3828.药品召回管理制度…………………………………………………………………3929.药品追回管理制度……………………………………………………………………4030.药品退货管理制度……………………………………………………………………4131.设施设备管理制度……………………………………………………………………4232.破损药品处理制度…………………………………………………………………4333.进口药品管理制度…………………………………………………………………4434.预包装中药饮片管理制度…………………………………………………………4535.药品盘点管理制度…………………………………………………………………4636.温湿度监测管理制度………………………………………………………………471文件名称：1质量管理体系文件管理制度编码：ZD01-2015起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2015年2月1日批准日期：2015年6月1日执行日期2015年6月1日变更（新增）日期：2015年月日变更（新增）原因：新版GSP要求版次：001.目的：规范本药店质量管理体系文件的管理，确保文件适宜、有效。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及相关法律法规。3.范围：适用于本药店各类质量相关文件的管理。4.职责4.1企业负责人负责质量管理体系文件的批准。4.2质量管理员负责质量管理体系文件的起草、编写、审核、修订、培训、管理。5.内容质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。5.1文件的编制5.1.1质量管理体系文件由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、质量记录组成。5.1.2当发生以下状况时，药店应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。（1）质量管理体系需要改进时；（2）有关法律、法规修订后；（3）组织机构职能变动时；（4）使用中发现问题时；（5）经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。（6）质量管理文件一般每年对现行文件进行评审，检查后做出确认或修订评价。5.1.3文件实行统一编码管理，做到类别清晰，一文一号，便于检索。(1)编码结构2文件编码由2个大写英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□文件类别代码文件序号年号①文件类别代码质量管理制度的文件类别代码，用拼音字母ZD表示；质量职责的文件类别代码，用拼音字母ZZ表示；质量管理操作规程的文件类别代码，用拼音字母GC表示；质量记录类文件的类别代码，用拼音字母JL表示。②文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。③年号：是该文件成版时的公元年号，如2015。④版次：为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，表明文件该版本的第几次修改，用2位阿拉伯数字表示文件修订次数。新文件为00，第一次修订版为01，第二次为02，以此类推。修订5次后，需作换版处理。(2)文件编码的应用①文件编码标注于各文件头的相应位置。②质量管理体系文件的文件编码一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。③纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度统一编码或修订。5.1.4文件由质量管理员负责起草，其内容必须符合GSP要求，并统一格式、编码。5.1.5文件初稿形成后，质量管理员依照国家有关法律、法规、结合药店实际，负责质量管理文件的审核、修订。5.2文件的审批质量管理体系文件由质量管理员修订完毕后报企业负责人批准执行。5.3文件的发放正式批准执行的质量管理文件由质量管理员统一发放并回收旧版文件。5.4文件的执行及监督检查5.4.1文件的执行：质量管理文件下发后，企业负责人组织本药店人员学习，并于3文件发布之日统一执行，质量管理员负责指导和监督。5.4.2文件的监督检查：质量管理文件的监督检查由质量管理员组织，各岗位人员参加。(1)定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。(2)检查文件的执行情况及其结果。各岗位对制度和操作规程的执行情况定期进行自查；质量管理员定期或不定期组织对制度和操作规程的执行情况进行检查，根据检查中发现的不足进行整改。5.5文件的修订5.5.1质量管理员应定期组织质量管理体系内审，检查质量管理文件与操作流程的相符性，检查后提出修订方案。5.5.2质量管理制度、操作规程的修订：应由文件的使用者或管理者提出修改和更新的需求，质量管理员评价确需修订的，可进行文件修改，修改后的文件应再次得到批准。5.5.3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。5.6文件的撤销已废除及过时的文件属撤销文件的范围。当质量管理体系文件已不适用时，应制定新的体系文件。新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。5.7文件系统的管理及归档5.7.1质量管理员负责质量管理体系文件的登记、存档、发放、回收、销毁。5.7.2各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。附录：文件首页格式示例文件名称：编码：起草人：审核人：批准人：起草日期：年月日批准日期：年月日执行日期：年月日变更（新增）日期：变更（新增）原因：版次：4文件名称：2质量管理制度执行情况检查考核制度编码：ZD02-2015起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2015年2月2日批准日期：2015年6月1日执行日期：2015年6月1日变更（新增）日期：2015年月日变更（新增）原因：新版GSP要求版次：011.目的：加强质量管理工作，坚持实施GSP，全面落实质量管理制度，强化对执行情况的检查和考核力度。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及相关法律法规。3.范围：适用于对质量管理制度执行情况检查考核的管理。4.职责：质量管理员对本制度的实施负责。5.内容：5.1质量管理制度执行情况检查考核由质量管理员组织实施，各岗位人员协助。5.2检查时间：每年12月底检查一次，具体检查时间由质量管理员与企业负责人协商，安排具体时间进行检查。5.3检查人员:企业负责人、质量管理员。5.4检查方式:采取提问、笔试、现场操作观察、记录检查等多种形式。5.4.1检查时现场对员工进行提问，考察员工对岗位的岗位职责、操作规程的熟悉程度，观察员工的实际操作是否符合GSP及质量管理制度的要求。5.4.2查阅有关GSP的表格、记录、档案是否完整规范。5.4.3检查结果采用判断评价制，并将检查结果记录在《质量管理制度检查记录表》上。5.5检查记录：检查人员认真按GSP要求对各岗位质量管理制度执行情况进行逐一检查，并如实填写检查记录，检查结果合格的打“√”，不合格的打“×”，并将存在问题如实写出来，要求涉及的岗位整改。5.6整改措施：各岗位根据检查中发现的问题及时提出整改措施，限期改进，整改期限到后由质量管理员进行检查是否符合要求，不符合的还需继续整改直至合格为止。5.7本次检查中发现的问题列为下次检查时的重点检查项目进行检查。51.目的：确立并维护质量管理员在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理员行使质量否决权。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及相关法律法规。3.范围：适用于药店经营管理全过程的质量否决。4.职责：质管管理员为药店质量否决裁决人，独立行使质量否决权。5.内容5.1质量否决权是以药品质量标准和质量责任为依据，实行对药品质量问题确认与处理的决定权。质管管理员是药店实施质量否决权的责任人。5.2质量管理员对下列情况，行使药品质量否决权5.2.1从证照不全的供货单位购进药品；5.2.2从未通过首营企业审批的供货单位购进药品；5.2.3购进未通过首营品种审批的药品；5.2.4购进或销售没有法定质量标准、法定批准文号的药品；5.2.5销售验收不合格或检验不合格的产品；5.2.6购进或销售其它不符合《药品管理法》等有关法律法规的药品。5.3对药店营业场所、设施设备、仪器用具等不符合规范要求及在经营活动中不按规范操作的行为，质量管理员有权进行纠正和作出必要的处理。5.4对违反GSP有关规定的行为，质量管理员有权进行否决和处理。5.5药店在制定进货和销售等经营活动的有关制度和程序时，必须保证质量管理员行使质量否决权。5.6所有违规行为，视情节轻重，对责任人予以教育和扣发当月50-100%的工资。文件名称：3质量否决制度编码：ZD03-2015起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2015年3月3日批准日期：2015年6月1日执行日期：2015年6月1日变更（新增）日期：2015年月日变更（新增）原因：进一步完善质量管理制度版次：0161.目的：规范采购渠道管理，保证供货单位合法有效。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及相关法律法规。3.范围：适用于向本药店销售药品的所有单位。4.职责：采购员负责索取供货单位的有效资质；质量管理员负责审核供货单位的合法性，动态管理并建立档案。5.内容5.1资质审核5.1.1药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：5.1.1.1《药品生产许可证》；5.1.1.2《营业执照》；5.1.1.3《药品生产质量管理规范认证证书》；5.1.1.