质量管理制度制度

1/83目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒032、质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒053、质量记录和凭证的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒074、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒105、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒126、药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒147、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒168、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒189、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2010、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2211、处方药销售的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2512、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2713、药品有效期的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2914、不合格药品和药品销毁管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3115、药品质量事故和质量投诉处理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3416、收集和查询质量信息的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3717、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3918、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4119、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4320、人员教育培训和考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒452/8321、药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4722、计算机系统的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5523、执行药品电子监管的制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4924、计量器具、经营设施设备的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5125、计量器具验证和校准管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5326、国家有专门管理要求的药品的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5430、阴凉区管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒6031、医疗器械质量管理制度...............6132、店堂广告管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒6333.药品退回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒6434.药品召回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒66二、各岗位管理职责1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒662、质量管理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒683、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒704、药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒715、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒736、药品保管岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒757、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒778、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒..793/831．目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2．依据：《药品经营质量管理规范》136条。3．适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4．责任：企业负责人对本制度的实施负责。5．内容：5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：-ZD-01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：4/835.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。5/831.目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。2.依据：《药品经营质量管理规范》第137条。3.适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4.职责：企业负责人对本制度的实施负责。5.内容：5.1检查内容：5.1.1各项质量管理制度的执行情况。5.1.2各岗位职责的落实情况。5.1.3各种工作程序的执行情况。5.1.4各种记录是否规范。5.2检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5.3检查方法：5.3.1各岗位自查。5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号：-ZD-02-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：6/83报请企业负责人和质量管理人员。5.3.2质量管理制度检查考核小组检查。5.3.2.1被检查部门：企业的各岗位。5.3.2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，如遇经营地址变更、增加经营范围、换证、申请GSP认证等情况，应在申请前进行一次执行情况的检查。检查考核工作由企业质量管理人员进行组织，每年1月上旬制定全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。5.3.2.7企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。5.3.2.8各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。7/831、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。2、依据：《药品经营质量管理规范》136、138、142、143条。3、适用范围：企业质量体系记录和凭证的管理。4、责任：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理人员为质量记录和凭证的管理人员。5.1.1起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录和凭证的空白样本，报企业负责人确认。5.1.2负责组织质量记录和凭证的起草、审核和修订工作。5.1.3负责对各岗位质量记录和凭证的使用和管理进行指导、评估。5.1.4负责对各岗位质量记录和凭证的使用和管理进行监督、检查。5.2各岗位负责保证企业质量记录和凭证的符合性、全面性、真实性。5.2.1各岗位负责企业所需质量记录和凭证的种类并设计其格式。如果使用区食品药品监管局开发规定使用的GSP进销存管理系统的，部分质量记录和凭证可采用GSP进销存管理系统中的质量记录和凭证。文件名称：质量记录和凭证的管理制度编号：-ZD-03-00起草人审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：8/835.2.2负责编制企业质量记录和凭证清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录和凭证的空白样本。5.3质量记录和凭证的设计、审核：5.3.1质量记录和凭证由使用人员设计，报质量管理人员。5.3.2质量管理人员组织有关人员进行审核。5.3.3审核通过的记录和凭证样本由质量管理人员按企业的《质量体系文件管理程序》进行编号，并通知相关岗位人员使用。5.4质量记录和凭证的形式：5.4.1质量记录一般采用表格的形式。5.4.2每种质量记录和凭证至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。5.4.3质量记录和凭证可采用纸质或电子文档格式。5.5质量记录和凭证的标识：5.5.1装订时，装订本的封面应标明质量记录和凭证的名称、编号。5.5.2作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。5.6质量记录和凭证的填写：5.6.1质量记录和凭证的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。5.6.2如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。9/835.7质量记录和凭证的储存、保护：5.7.1质量记录和凭证由质量管理人员统一保管（财务凭证除外），防止损坏、变质、发霉、遗失。5.7.2质量记录和凭证应按规定期限保存，但至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。5.8质量记录和凭证的处置：5.8.1质量管理人员在每年6月、12月整理质量记录，根据质量记录和凭证的保存期限，将需处置的记录列出清单。处置清单交企业负责人审批后，方可处置。5.8.2质量记录和凭证的处置由质量管理员专人负责，并做好处置过程记录，由企业负责人确认。10/83文件名称：药品采购管理制度编号：-ZD-04-00起草人：审核人批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1.目的：加强药品采购环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2.依据：《药品经营质量管理规范》第136、138、155、156条。3.适用范围：适用于本企业药品采购环节的质量管理。4.责任：药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责。5.内容：5.1把质量作为选择药品和供货企业条件的首位，严格执行“按需采购、择优选购，质量第一”的原则采购药品。5.2采购的药品必须是本企业《药品经营许可证》核准的经营范围内的药品的。5.3采购药品应按《药品采购程序》确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。5.4企业与供货企业签订的质量保证协议内容至少应包括：（1）明确双方质量责任；（2）供货企业应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货企业应按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。5.5采购药品时，企业应向供货企业索取合法发票。供货企业开具的发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销11/83售货物或提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5.6本企业付款流向及金额、品名应与供货