质量管理制度培训

这些问题您遇到过吗？……重庆植恩医药销售有限公司质量管理制度、操作规程，部门岗位职责培训重庆植恩医药销售有限公司ChongqingZEINMedicinesalesCo.,Ltd重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.2Page3一.培训目标Page5二.详细解读Page141三.现场考试Page143四.疑问探讨目录重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.3Page3一.培训目标重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.不断提高员工的整体素质及业务水平；规范全员质量培训教育工作。4重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.5Page5二.制度解读重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.1质量文件管理6重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.质量管理体系文件是指：一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。质量管理体系文件分为四类质量管理制度类；部门及岗位职责类；质量管理工作操作规程类；质量记录、凭证、报告、档案类。7重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.2质量方针目标管理8重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.企业质量方针：质量第一，以人为本。企业质量目标质量方针目标的实施质量方针目标执行情况的检查质量方针目标的改进9重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.3质量管理制度执行情况检查和考核管理10重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.目的：加强质量管理工作，实施新版GSP及附录规定，全面落实质量管理制度，强化对质量管理制度执行情况的检查和考核力度。定期检查检查的重点是：作业现场、操作规程、制度、记录档案、原始凭证等软件和有关硬件设施。制度执行情况的考核方法制度执行情况检查考核结果的奖惩11重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.4质量管理体系内部审核12重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。质量领导小组负责组织企业质量管理体系内部审核。质管部负责牵头实施质量体系审核内部质量审核的具体工作，包括制定计划、拟定评审内容、组织人员实施审核、编写评审报告等。参与内审人员要求组长：由总经理担任；组员：质量负责人、业务负责人、各部门负责人。被审核的组员不得参与本部门评审考核工作。审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核。审核人员应熟悉经营业务和质量管理。13重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.5质量否决14重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.目的：为确保本公司所经营药品的合法性和质量可靠性。质量否决内容质量否决方式质量否决职能质量奖惩措施15重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.购进药品，有以下情况之一的予以否决：未办理首营企业质量审核或审核不合格的；未办理首营品种质量审核或审核不合格的；被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；进货质量评审决定停销的；进货质量评审决定取消其供货资格的；被国家有关部门吊销“证照”的；供货单位销售人员未经合法资格验证的。验收入库，有下列情况之一的予以否决：未经质量验收或者质量验收不合格的药品；存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；其他不符合国家有关法律法规的。16重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.6质量信息管理17重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.目的：为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，规范药品质量信息的收集、传递、汇总、分析等药品质量信息管理工作。建立以质管部为中心,各部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。质量信息包括以下内容：宏观质量信息监督质量信息市场质量信息公司内部质量信息用户反馈质量信息18重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.7首营企业和首营品种审核19重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.目的：对首营企业的资格合法性及其质量保证能力进行综合评价审核，以便从进货渠道上保证药品进货质量。对首营品种的合法性及其质量保证情况进行综合评价审核，以保证所购进药品质量。责任人：采购部负责收集首营企业、首营品种资质及初审、填报《首营企业审批表》、《首营品首审批表》。质管部负责首营企业、首营品种资格合法性及质量保证能力、产品质量情况进行审核。首营品种首营品种概念：指本公司首次采购的药品（包含药品生产企业或者批发企业）,包括新规格、新剂型、新包装。20重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.8药品采购管理21重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.目的：加强药品购进的质量管理，对药品采购过程进行质量控制，以确保依法购进并保证药品的质量。采购部应坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，依据市场动态、库存结构及质管部反馈的各种质量信息等，组织采购。22重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.9供货单位资质及销售人员资格审核23重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.目的：加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。确保供货单位销售人员资格真实、合法，维护本公司利益。供货单位资质审核对供货单位的合法资质进行质量审核，确保所购药品质量合格、质量信誉好。质管部审核供货单位证照企业名称、注册地址、法人、经营方式、经营范围等内容是否相符；企业公章原印章是否与企业名称一致；是否在有效期内；是否有变更记录；拟购品种是否在许可证核准的经营范围内。质管员可以通过国家食品药品监督管理局或重庆市食品药品监督管理局、九龙坡区食品药品监督管理局、卫生局等网站查询企业的相关信息，确认经营资格、质量信誉及合法资格。首营企业和首营品种审核按照“首营企业、首营品种审核制度”的规定执行。质量保证协议应明确双方质量责任，供购双方应盖公章原印章，有效期不得超过一年。供货单位资质的日常维护。24重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.1025购货单位资质及采购人员资格审核重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.目的：加强企业经营行为的合法管理，确保公司所经营药品销售流向真实、合法的购货单位。确保购货单位采购人员的合法性，维护本公司利益。购货单位资质审核购货单位采购人员资格审核26重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.11进口药品管理27重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.目的：为了加强进口药品管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制。购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。28重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.12药品收货管理29重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.目的：确保购进或销后退回药品的名称、规格、数量、供货单位或退货单位、票据等与采购订单或退货单相符合，把好药品收货关。药品到货时，收货人员应当根据计算机系统中采购记录核实到货信息，确认是否为本公司采购的药品。检查运输方式：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，一般药品封闭运输；冷藏、冷冻药品冷藏、冷冻封闭运输。对不符合运输方式的药品拒收。30重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.13药品质量验收管理31重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.目的：对购进药品、销后退回药品进行质量验收，确保药品数量准确、质量合格。验收药品应在规定的场所进行，待验区环境干净、整洁，温湿度符合药品存放要求。验收员应严格按法定标准和购销合同约定的质量条款，对实物及随货同行单进行验收，具体操作按照《药品验收操作规程》执行。验收药品应按照规定的抽样比例及抽样原则抽取样品进行检查。验收员应在规定的时限内完成药品质量验收工作。32重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.14药品储存保管管理33重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.目的：保证对仓库实行科学规范的管理，正确合理地储存药品，保证药品的质量。按照安全、方便、节约、高效的原则，合理选择货位，合理使用仓容，整件药品存放于整件库，零货药品存放于零货架。仓库按要求配备符合规定的底垫、货架等储存设施，配置有效调控温湿度、室内外空气交换设备以及温湿度自动监测设备。保管员应熟悉药品的性能及储存要求，应依照分类储存的要求和储藏条件，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库，保证药品的储存质量。34重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.15药品在库养护管理35重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.目的：规范药品养护工作，确保药品储存质量。养护员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容有：指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库房温湿度进行有效监测、调控；按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；养护记录至少保存5年。养护人员在养护中如发现质量问题，应挂“暂停销售”牌暂停发货，在计算机系统进行锁定，并填写《药品质量复查单》报质管部确认，经确认为不合格的按《不合格药品管理制度》的规定处理。定期汇总、分析养护信息。36重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.16药品出库复核管理37重庆植恩投资有限公司ChongqingZEINinvestmentCo..,Ltd.目的：规范药品出库管理工作，确保本公司销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出。药品出库必须经发货、复核手续方可发出。药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。发货人员根据系统销售开票的信息指令进行拣货，临时存放于小推车内，拣货完毕后，将小推车移至发货区，将药品移交给复核人员复核、拼箱。复核员