质量管理标准操作规程(SOP)

质量管理标准操作规程（SOP）目录序号编号项目页号1XXXXXXX/X质量标准和检验标准操作程序管理办法52XXXXXXX/X质量活动分析管理程序73XXXXXXX/X企业GMP自查程序94XXXXXXX/X产品质量档案管理办法125XXXXXXX/X质量事故处理规程246XXXXXXX/XQC化验室工作总则267XXXXXXX/X对QC化验室的检查288XXXXXXX/XQC化验单报告书号的管理309XXXXXXX/X药品检验记录管理规程3110XXXXXXX/XQC化验室的清洁卫生3411XXXXXXX/XQC化验室安全规则3612XXXXXXX/X有毒化学物质的使用、储存和处理3713XXXXXXX/X试剂、试药、标准品、对照品、工作用对照品管理规定3914XXXXXXX/X菌检室操作规范4015XXXXXXX/X菌种管理4116XXXXXXX/X药品失效期确认制度4517XXXXXXX/X原辅料贮存期确认制度4618XXXXXXX/X原辅料贮存期限及复验制度4719XXXXXXX/X留样室管理办法4920XXXXXXX/X留样管理办法5121XXXXXXX/X产品留样考察规定5222XXXXXXX/X原辅料半成品留样观察办法5723XXXXXXX/X标准溶液管理办法6024XXXXXXX/X滴定液管理办法6225XXXXXXX/X检验过程中发生意外情况时的处理办法6526XXXXXXX/X分析仪器购置、验收、验证、使用、保管、降级、报废办法6727XXXXXXX/X分析仪器使用、维护、保养、保管制度7428XXXXXXX/X水质监护管理办法7629XXXXXXX/X有效数字和数值的修约及其运算7730XXXXXXX/X包装材料检查法8331XXXXXXX/X生产区QA检查员8532XXXXXXX/X仓库QA检查员8633XXXXXXX/X生产现场巡回检查通则8734XXXXXXX/X生产过程检查8935XXXXXXX/X中间控制取样办法9136XXXXXXX/X中间站检查9237XXXXXXX/X清场检查细则9438XXXXXXX/XQA检查员工作任务9639XXXXXXX/X原辅材料、包装材料的验收、取样、检验入库、发放管理办法9740XXXXXXX/X取样室的管理9941XXXXXXX/X取样程序10042XXXXXXX/X药材取样法10343XXXXXXX/X实验动物房的管理10544XXXXXXX/X实验动物房清洁卫生制度10745XXXXXXX/X实验动物的管理10946XXXXXXX/X产品回收程序11347XXXXXXX/X质量原因退货药品的处理11548XXXXXXX/X非质量原因退货药品的处理11649XXXXXXX/X药品不良反应报告程序11750XXXXXXX/X信息的反馈和处理11851XXXXXXX/X注射剂检查通则12152XXXXXXX/X注射剂检查法12453XXXXXXX/X一般鉴别试验13154XXXXXXX/X紫外分光光度法13355XXXXXXX/X薄层色谱法14056XXXXXXX/X相对密度测定法14357XXXXXXX/X熔点测定法14558XXXXXXX/XpH值测定法15159XXXXXXX/X氯化物检查法15660XXXXXXX/X硫酸盐检查法15861XXXXXXX/X重金属检查法16062XXXXXXX/X砷盐检查法16563XXXXXXX/X干燥失重测定法16964XXXXXXX/X炽灼残渣检查法17265XXXXXXX/X灰分检查法17466XXXXXXX/X粘度测定法17767XXXXXXX/X脂肪与脂肪油（部分项目）检验法18268XXXXXXX/X滴定液的配制18669XXXXXXX/X洁净厂房尘粒数及细菌菌落数的测定19170XXXXXXX/X水分测定法（费休氏法）19471XXXXXXX/X无菌检查法19672XXXXXXX/X热源检查法（兔法）20373XXXXXXX/X异常毒性检查法20974XXXXXXX/X铁盐检查法21075XXXXXXX/X紫外可见光分光光度计的使用21176XXXXXXX/X数字型pH计的使用21377XXXXXXX/X电热恒温干燥箱的使用21478XXXXXXX/X箱式电阻炉的使用21579XXXXXXX/X电光分析天平的使用21780XXXXXXX/X电热恒温水浴锅的使用21981XXXXXXX/X菌检培养基配制标准操作规程22082XXXXXXX/X高压蒸汽灭菌器的使用22283XXXXXXX/X净化工作台的使用22384XXXXXXX/X显微镜的使用22485XXXXXXX/X澄明度检测仪的使用22586XXXXXXX/X紫外线分析仪的使用22687XXXXXXX/X微机热源测温仪的使用22788XXXXXXX/X霉菌培养箱的使用23289XXXXXXX/X尘埃粒子计数器的使用23490XXXXXXX/X乙醇23691XXXXXXX/X氢氧化钠23892XXXXXXX/X盐酸24093XXXXXXX/X甘露醇24294XXXXXXX/X氧化钠（注射用）24595XXXXXXX/X苯甲醇24896XXXXXXX/X蒸馏水25097XXXXXXX/X注射用水25298XXXXXXX/X安瓿253文件编号质量标准和检验标准操作程序管理办法颁发部门XXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立质量标准、检验操作规程的编制审批、批准、修订与收回的标准操作规程。2.范围：质量监督部、生产部、总工程师室、总经理。3.责任：质监部、生产部。4.内容：4.1质量标准和检验操作规程的编制、审查和批准：4.1.1企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订成品内控标准，半成品（中间体）、原辅料、包装材料的质量标准和工艺用水的质量标准。4.1.2质量标准由生产部会同质监、供应、公用工程部等有关部门制订，经总工程师审查，总经理批准、签章后下达；检验操作规程由中心化验室根据质量标准、工艺规程组织编制，经质监部主任审查，总工程师批准、签章后，按规定日期起执行。4.1.3原辅料质量标准的主要内容包括：品名、代号、规格、性状、鉴别、检验项目与限度用途、标准依据等。4.1.4包装材料质量标准的主要内容包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目，直接接触药品的包装材料，容器的质量标准中还应制订符合药品生产要求的卫生标准。4.1.5成品内控质量标准可参照中国药典、卫生部药品标准和工艺规程及产品特性制订，工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药典有关规定制订。4.1.6检验操作规程的内容包括检验所用的试剂、设备和仪器、操作方法或原理、计算方式和允许误差等。4.1.7滴定液、标准溶液、指示剂、试剂、试液、缓冲液等配制方法，参阅中国药典或有关标准。4.1.8编制质量标准和检验操作规程注意以下事项：4.1.8.1各种指标和计量单位均按国家规定采用国际单位制计量单位；4.1.8.2成品名称使用法定名称，原辅料、半成品（中间体）名称使用化学名，适当附注商品名或其它通用别名；4.1.8.3分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数；4.1.8.4质量标准和检验操作规程一律用单面纸印刷，于左侧装订。4.2质量标准和检验操作规程的发放：4.2.1质量标准和检验操作规程要发放至有关质监人员及有关管理人员，作为学习、培训和操作的依据。4.2.2质量标准和检验操作规程要编号，领用时要签名。4.2.3质量标准和检验操作规程要妥善保管，谨防丢失，并不得外传。4.2.4质量标准和检验操作规程修订后应及时按发放编号全部将原质量标准和检验操作规程予以收回，并不得在流通环节中出现，以免误用。4.3质量标准和检验操作规程的修订4.3.1质量标准和检验操作规程的修订为5年，修订稿的编制、审查和批准程序与制订时相同。4.3.2在修订期内确实需要修改时，由中心化验室、生产部门或其它单位向质监部提出，审查、批准和执行方法也与制订时相同。4.3.3质量标准和检验操作规程更改或修订后，应及时更换产品质量档案中的有关内容。文件编号质量活动分析管理程序颁发部门XXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立三级质量活动分析的管理办法与程序。2.范围：质量监督部、生产部、生产车间、公用工程部。3.责任：质量监督部、生产部、生产车间、公用工程部。4.内容：4.1公司质量活动分析4.1.1公司质量活动分析每季召开一次，在下季第一个月15日前完成。4.1.2公司质量活动分析由质监部组织，公司领导和各部门与车间负责人及各有关人员参加。4.1.3公司质量活动分析的主要内容包括：4.1.3.1传达学习上级有关质量政策、规定和指示；4.1.3.2汇报本季各产品的质量情况，包括质量指标完成情况与上季度及上年同期的对比情况，质量稳定提高率等；4.1.3.3分析各产品质量变化的趋势及影响产品质量的主要原因；4.1.3.4通报本季用户访问，用户来信投诉质量事件和质量事故的处理情况及产品留样观察情况；4.1.3.5根据本季公司内部质量审计检查情况，总结实施GMP情况及质量工作经验和教训，表扬质量工作先进单位和个人；4.1.3.6提出下一步质量工作的意见和建议。4.2车间级质量活动分析：4.2.1车间级质量活动分析每月召开一次，在下月5日前完成。4.2.2车间级质量活动分析由车间专职质量员组织，车间领导、班组长、质监部、生产部、车间分析室派人参加。4.2.3车间级质量活动分析的内容主要包括：4.2.3.1传达本公司有关质量工作的文件和规定；4.2.3.2汇报本月本车间产品和半成品（中间体）的质量情况及与上月的对比情况；4.2.3.3根据本月工艺查证和工艺用水、清洁卫生、环境洁净监控及设备运行情况，分析各产品、半成品（中间体）质量变化的主要原因；4.2.3.1提出下一步工作的意见和建议。4.3班组级质量活动分析：4.3.1班组级质量活动分析每月召开一次，在下月10日完成。4.3.2班组级质量活动分析由班组兼职质量监督员组织，班组长及全体班组人员参加，必要时可请车间专职质量监督员、工艺员、车间分析人员参加。4.3.3班组级质量活动分析的内容主要包括：4.3.3.1传达本月本公司和车间有关质量工作的文件和规定。4.3.3.2汇报本月本班组生产的半成品（中间体）的质量情况及上月的对比情况。4.3.3.3提出下一步工作的意见和建议。4.4开展质量活动分析的方法：4.4.1质量活动分析应讲究实效，以质量统计数据为依据，实事求是，科学地反映产品质量的真实情况。4.4.2要深入透彻地对影响产品质量的原因进行认真分析，要分析客观原因，同时也要分析主观原因。找出确切原因后，要及时落实整改措施。4.4.3要充分运用数理统计的理论和图表的功能，在质量活动分析的不同场合，可分别采用控制图、排列图、相关图、因果图、对策图、t检验、f检验等不同手段。4.4.4开展质量活动分析要集思广益，听取多方意见，避免主观性和片面性。文件编号企业GMP自查程序颁发部门XXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立一个公司内GMP自查的程序。2.范围：各生产车间、仓库、厂区环境和各有关职能科室。3.责任：生产副总经理、质监部负责人及有关检查员、各车间主任、各职能科室主要负责人。4.内容：GMP自查（即质量审计）是有组织有计划地对本企业实施GMP情况进行的全面审查，检查的主要方面为生产车间、QC实验室、质量保证体系、厂房设施、设备、设备动力、仓储物料系统、文件及文件执行情况等。检查目的是为了给公司提供改进和完善实施GMP的建议。4.1QA部门负责人及有关检查员定期对公司生产区内进行检查。硬件部分的检查，每年组织一次，软件部分的审计每季组织一次。4.2公司主要领导应参加对生产区的GMP检查。4.3检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，听取并记录检查的问题。4.4检查的依据是现行GMP规范、公司制定的各类文件及上次检查的落实情况。4.5检查完毕后，QA在