色谱柱管理规程

第1页共2页色谱柱管理规程1.目的本文件规定了色谱柱的采购、接收、使用、保养和保存，以确保色谱柱达到合理应用和规范应用的管理规范。2.适用范围本文件适用于本公司色谱分析用色谱柱的管理。3.责任3.1.本文件由质量部QC负责起草，质量部部长审核，生产技术副总经理批准。3.2.质量部QC负责实施。3.3.QC主管负责监督检查。4.内容4.1.色谱柱的采购QC根据检验需要提出购买申请，注明柱子固定性类型、购买数量、规格、用途等，QC主管审核批准。由供应部从定点供应商处购买。4.2.接收4.2.1.编号、登记对于新购进的色谱柱必须造册编号登记，贴上标签,注明编号。编号用阿拉伯数字表示，以此类推不重复使用。填写色谱柱登记表，内容包括:生产公司、品名、型号规格、编号、购进时间、启用时间、固定相类型、单价等。4.3.存放色谱柱分类存放。不同的色谱柱按柱子当时柱效不同放入不同的盒中，并标注不同状态以便区分避免混淆。色谱柱按照不同的柱效分为三类，使用良好；需要保养；停止使用。保养前放入“需要保养”的盒中；保养后并能提高柱效达到检验要求的放入“使用良好”的盒中；保养后不能提高柱效并影响检验结果的放入“停止使用”的盒子中。4.4.使用与保养每启用一根色谱柱,在色谱柱标签上填写启用日期，放入“使用良好”的色谱柱盒中。对于不同的样品可使用不同的色谱柱，也可使用同一根色谱柱，但必须确保色谱柱类型、柱效符合要求。第2页共2页对于一些使用频率少的柱子,因为放置时间长,容易干柱影响柱效,每根柱子每三个月保养一次,每一次做好保养记录。频繁使用的柱子，因为使用时间长，造成柱效降低或柱压增高等不利于检验结果的现象时，也要对柱子作出相应的保养处理，并做好保养记录。4.5.使用后清洗色谱柱每次使用后要对柱子进行冲洗。冲洗分为两个方法：方法一（流动相为简单的有机相与水混合的）用50%的甲醇冲洗15-30分钟，最后用纯甲醇冲洗15-30min；方法二（流动相中含磷酸或盐类或缓冲液的）先用重蒸馏水冲洗15min，然后用50%的甲醇冲洗15-30min，最后用纯甲醇冲洗15-30min。色谱柱的使用和冲洗方法都体现在高效液相色谱仪使用记录里面。4.6.色谱柱的保存4.6.1.气相色谱柱对于暂不使用的色谱柱，应小心存放，可用硅橡胶块、帽或其他方式将两端封闭，置于盒中。4.6.2.液相色谱相首先色谱柱必须清洗干净后才能贮存,柱子不能贮存于水或水性溶剂中,否则会引起微生物的滋生。反相色谱柱可以贮存于甲醇或乙腈中，正相色谱柱可以贮存于经脱水处理后的正已烷中，离子交换柱可以贮存于含5%甲醇或含0.05%叠氮化钠的水中，并将色谱柱两端密封，以免干燥，室温保存。4.7.色谱柱的保养方法应按所附说明书的要求对色谱柱进行保养。不同的色谱柱采用不同的保养方法。对于较昂贵的液相色谱柱,可以在柱前加一保护柱(预柱),防止样品中杂质污染分析柱,对于制备柱,因其进样量大,使用保护柱尤为重要。4.8.报废对于柱效完全不符合要求的色谱柱或由于其他原因已不能使用的色谱柱，经QC主管批准后，做好停用记录,不能随意丢弃,存放与“停止使用”的盒子中。每年集中清理一次，废弃处理。5．记录色谱柱的相关记录由QC整理,QA收集归档保存三年.6.相关记录R-SMP07047-01色谱柱登记记录R-SMP07047-02色谱柱保养记录R-SMP07047-03色谱柱停止使用记录表格编码：R-SMP07047-01Rev00-01/2012色谱柱登记记录色谱柱名称固定相类型型号规格编号生产公司购进时间启用时间单价备注表格编码：R-SMP07047-02Rev00-01/2012色谱柱保养记录保养日期色谱柱编号保养内容保养开始时间保养结束时间柱压（色谱甲醇）保养人备注表格编码：R-SMP07047-03Rev00-01/2012色谱柱停止使用记录停用日期停用原因色谱柱编号启用时间QcQc主管备注