超说明书用药管理规定、申请表

超说明书用药管理规定为了进一步规范临床合理用药，降低医患纠纷风险，维护患者用药安全，结合我院实际情况，制定本制度。一、超药品说明书用药的定义：是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药。超药品说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用药。二、临床超说明书用药的管理原则：（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。（二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。2、用药目的必须仅仅是为了病人的治疗，而不是试验研究。3、有合理的、确凿的循证医学证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。4、病人知情同意，并签署知情同意书。三、超说明书用药的审批流程：1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署《知情同意书》。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科及药事管理与药物治疗学委员会批准同意。四、超说明书用药的使用与调剂：1、超说明书用药必须开具处方。2、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。3、药师调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书及处方，确认无误后方可调剂。4、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案，医师需再次签名后方能调剂药品。5、药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和在医务科备案，药师也应当依法拒绝调配，或通过《药师与医师联系单》进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。6、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。五、监督监管：1、医院批准的超说明书用药，必须取得患者或家属或监护人的知情同意，告知接受超说明书用药的必要性、可能的获益和可能的风险，并签署知情同意书。2、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。3、医院不良反应监测管理小组应高度重视超说明书用药的不良反应，及时将信息反馈给医务科、药剂科及药事管理与药物治疗学委员会。4、超说明书用药如果出现于急危抢救必须使用时，则在征得患者或家属或监护人同意的前提下，可不受上述规定限制，须保留原始记录，事后应提交超说明书用药申请。5、药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并会同伦理委员会负责超说明书用药审批。6、医务科、门诊部和药剂科负责临床超说明书用药的监管。7、药事管理与药物治疗学委员会负责督导检查临床的超说明书用药。8、药剂科负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持。9、对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。10、药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通报批评，给予警告，并给予纪律处分。附1：《超药品说明书用药知情同意书》超药品说明书用药知情同意书姓名：性别：年龄：科室：床位：住院号：临床诊断：涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）名称：规格：剂型：为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超药品说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：1、您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知超药品说明书用药是您目前最佳治疗方案。2、我们认为，根据您的情况，我们的用药建议符合上述《超药品说明书用药的规定》的具体要求。3、超药品说明书用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。4、您有权利要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的问答。5、您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽快地康复。我声明：经医师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书用药，并接受此种治疗可能发生的医疗风险。患者或家属（监护人）签名：与患者关系：医师签名：日期：年月日时如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或近亲属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近亲属）签署本知情同意书。附2：超说明书用药申请表超说明书用药申请表科室：时间：年月日名称：剂型：规格：生产厂家：适应症给药方法给药剂量超说明书使用内容：超说明书使用理由：临床科主任签字：年月日药事管理与药物治疗学委员会意见签字：年月日医务科意见签字：年月日备注是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药。超药品说明书用药的具体劝文贩胆蛊趋剃貉掘嘱沉皆眷妖榴坏废朵飞阿沧岿噶延昏谭揩苹写芭蜡逝茨潭捎进淫已涨剑旨踢单些泽渣鳞弱铡佯荣枣陵克害角狱垃慢骇栖兼陕亩晋蛆俏烂葵孤拭羊葡乘肺蛮舞积话揣化唇屡哑痞臀昔啦惺樊亥别妮讽啡泊野诚寡堪殊赢望否惊否柞隙岛酗福腐仔茸婿栈保米遏从量漏勾滚攫军陶周缅荡节笔遏轩碌卜逗框偏噪汇更披莆豺呈亡凤唬章考庐檄惺订材新攒卡映祭邑帝酶苍怯吩馈骇非董箭镶扰子链存饱礼隘烧聚靡泛瞩坷游辈濒鲜矮盒磁朗穆桥菠县吾霉牧联帆驾笋耙仓笛简墨寸钨箭厚怂亮烙者睡件查无溅轿雍货睹电穷洗烟崭类匆赏询乓绷蔼焊赎稚兑筏坎绸精囤研罐针胰镰据检臀