肾康注射液

多途径多靶点干预肾病进程、全面保护肾脏肾康注射液国家二类新药国家医保药物内容前言1作用机理2临床应用3质量控制4我国慢性肾脏病发病状况（一）CKD（慢性肾脏病特征)——“三高一低”发病率高：我国CKD发病数1亿，40岁以上占人口8-9%合并心脑血管疾病高医疗费用高早期知晓率低我国慢性肾脏病发病状况（二）ESRD（终末期肾病）特点发病率高：568/百万人，全国约为80万人ESRD增长速度快：10%接受治疗患者少：有条件治疗患者只占ESRD患者10%左右中国医生的挑战挑战:强化CKD早、中期的治疗,尽量延缓CKD进入ERSD前言1作用机理2临床应用3质量控制4内容治疗原则急则治标——化湿浊，解毒活血。缓则治本——益气血、补脾肾。标本同治——补脾肾、泄湿浊、解毒活血。辨病与辨证治疗CKD非透析治疗的基本原则：一体化治疗CKD一体化治疗健存肾单位保护+病因治疗对症治疗糖尿病高血压肾病降钾纠酸水平衡饮食+…………？药物组方与研发丹参大黄黄芪红花十五年潜心研制博导+8位博士20年专利保护唯一用于CKD的中药复方注射液1985年：四川省卫生厅重点支持项目1987年：国家中医药管理局重点研究项目1992年：获国家中医药管理局科技进步一等奖1993年：国家中医药管理局重点资助课题2001年：国家计委列为“国家高技术产业示范工程”2009年：进入全国医保目录肾康注射液受到国家多项支持组方药物药理大黄黄芪丹参红花抑制肾小球系膜细胞增殖鞣质对ACE有特异性的抑制作用影响氮质代谢缓解肾组织的高代谢状态调节脂质代谢消炎、免疫调节减少尿蛋白清除氧自由基，免疫双相调节，改善高凝状态，保护肾细胞抑制纤维细胞增生改善细胞功能，改善肾脏血流，改善毛细血管通透性改善微循环减轻缺血/再灌注损伤降血脂，改善血液粘稠度免疫调节作用泻下攻积清热泻火解毒止血活血化瘀清利湿热补气升阳益卫固表托毒生肌利水消肿祛瘀止痛活血通经清心除烦活血通经散瘀止痛中医西医肾康作用机理基底膜（GMB）增厚系膜细胞（MC）增殖成纤维细胞（KFB）增殖细胞外基质（ECM）过度堆积CKD肾小球硬化间质纤维化肾康注射液各种致病因素延缓肾小球硬化肾康注射液对肾小球系膜细胞抑制（叶传蕙刘玉宁中药新药与临床药理2001年04期）肾康注射液与苯那普利对肾小球系膜细胞外基质抑制作用的血清学对比研究（郭立中中国中西医结合肾病杂志2004.04）肾康注射液对肾小球系膜细胞增殖及自分泌FN的效应（李锋王汉民叶传蕙第四军医大学学报2003年5期）肾康注射液对脂多糖诱导肾小球系膜细胞增殖的影响（毛炜叶传蕙中国中医药信息杂志2001年11期）肾康注射液对肾小球系膜基质作用的血清药理学研究(刘玉宁叶传蕙中国中医药科技2005年4期)肾康注射液对糖尿病肾病大鼠细胞外基质影响的实验研究（王立红郭立中中国中医药科技2005年2期）肾康注射液对高糖培养系膜细胞肥大的影响（杜婧陈慧西北国防医学杂志2005年6期）肾康注射液对肾小球系膜细胞产生IL-1的影响（毛炜叶传蕙中国中医基础医学杂志2002年3期）肾康注射液延缓5/6肾切除大鼠慢性肾功能衰竭进展的机理探讨（赵宗江中国中医基础医学杂志2006.6(10):16-19）抑制肾间质纤维化肾康注射液对肾小管上皮细胞LLC-PK1分泌层粘连蛋白的影响（傅博陈香美中国中西医结合肾病杂志2001年09期）肾康注射液对肾小管上皮细胞LLC-PK1分泌Ⅳ型胶原蛋白层蛋白的影响（赵宗江中国中医药信息杂志2000年12月）肾康注射液对肾小管上皮细胞LLC-PK1分泌纤维连接蛋白的影响（赵宗江北京中医药大学学报2001年1月，第一期）调节血管中活性物质和生长因子的表达肾康注射液对肾小球系膜细胞自分泌ET-1、NO水平的影响（叶传蕙李锋安徽中医学院学报2000年02期）肾康注射液对肾小管上皮细胞转化生长因子-βmRNA基因表达的影响（牛建昭中国中西医结合杂志2000年12期）严谨的基础医学研究是临床治疗信心的源泉前言1作用机理2临床应用3质量控制4内容肾康注射液临床应用慢性肾功能衰竭糖尿病肾病慢性移植性肾病马兜铃酸肾病肾康注射液治疗慢性肾衰（CRF）肾康注射液三期临床总结0恶心呕吐口中粘腻面色晦暗身重困倦纳呆腹胀肌肤甲错肢体麻木腰痛治疗前治疗后100200300例数临床症状全面改善肾功能显著提高项目ß2微球蛋白（ug/L）24h尿蛋白定量（g/L）血肌酐（Scr）umol/L）治疗前374+1784.22+3.16436+216治疗后229+792.26+1.29268+112肾康注射液三期临床总结改善血脂及血流变学项目总胆固醇(mmol/L)甘油三酯(mmol/L)血浆粘度（mpn.s）血沉(mm/h)纤维蛋白原(g/l)治疗前7.75+2.432.72+1.361.87+0.6129.52+9.655.67+0.97治疗后3.49+2.351.80+0.391.47+0.3621.22+9.123.75+0.87魏晓娜，檀金川，王月华。陕西中医，2007；28（12）：1600-1602肾康注射液治疗慢性肾衰Ⅱ肾康注射液治疗糖尿病肾病（DN）血肌酐0100200300400500治疗前治疗后umol/L肾康组黄芪注射液组24H尿蛋白定量012345治疗前治疗后（g/l）肾康组黄芪注射液组肾功能显著提高山西省中医院肾病研究所赵怡蕊刘光珍等《中国药物与临床》（2006）6卷第8期山西省中医院肾病研究所赵怡蕊刘光珍等《中国药物与临床》（2006）6卷第8期血脂0246810治疗前治疗后mmol/L肾康组黄芪注射液组血浆粘度00.511.522.5治疗前治疗后mpn/.s肾康组黄芪注射液组结论：肾康注射液治疗糖尿病肾病具有明显的优势，其多组分多靶点的协同作用恰恰与糖尿病肾病的复杂的病理机制相符合。肾康注射液治疗糖尿病肾病（DN）改善血脂及血流变学患者条件均为尸体移植肾，患者术后常规应用CsA+霉酚酸酯+泼尼松三联免疫抑制方案，术后3个月以上Scr130μmol/L----400μmol/L未调整免疫抑制方案,未进行血液透析治疗调整免疫抑制方案后血肌酐稳定4周以上无变化治疗方案治疗组26人:肾康注射液100ml,每日一次,4周对照组22人:丹参注射液30ml,每日一次,4周疗效判断:Scr稳定下降10%以上为有效《中药肾康注射液治疗慢性移植肾肾病的临床研究》中国新药杂志2007年第16卷第4期解放军总医院第2附属医院全军器官移植中心柏宏伟，钱叶勇，石炳毅肾康注射液治疗慢性移植性肾病（CAN)-21.40%-1.20%-25.00%-20.00%-15.00%-10.00%-5.00%0.00%治疗组对照组显著降低血尿素氮水平-21.50%-5.80%-25.00%-20.00%-15.00%-10.00%-5.00%0.00%治疗组对照组显著降低血肌酐水平结果:肾康注射液显著降低血肌酐和尿素氮，改善肾功能，达到肾脏保护作用，是非免疫治疗CAN首选用药。P0.05P0.05肾康注射液治疗慢性移植性肾病（CAN)肾康注射液治疗慢性马兜铃酸肾病《肾康注射液治疗慢性马兜铃酸肾病36例分析》中国误诊学杂志2007年3月第7卷第6期辽宁省人民医院肾病中心张东成杨广珍5264604360100200300400500600Scr(umol/L)治疗前治疗2周治疗4周15.2113.0311.130246810121416BUN(mmol/L)治疗前治疗2周治疗4周17.1%26.8%肾功能显著提高340360380400420440460基础治疗肾康栓+基础治疗肾康注射液+基础治疗153045607590115120135150天Scr(μmol/L)10%栓剂使用方法:连续使用30天后,停用15天16.8%临床治疗结果显示：基础治疗+肾康注射液可进一步降低血肌酐。肾康产品上市5年疗效总结肾康治疗目标结果荟萃【用法用量】静脉滴注，一次60-100ml（3-5支），一日一次；使用时用10%或5%葡萄糖注射液180-300ml稀释，伴有糖尿病等特殊情况时，改用0.9%生理盐水稀释后使用；，或遵医嘱；疗程4周；老人、儿童及体质虚弱者，请酌情使用。【不良反应】在静滴过程中偶见发红、疼痛、瘙痒、皮疹等局部刺激症状，停药后均能恢复正常。肾康注射液说明书肾康注射液使用方法【注意事项】本品禁止与其他药物在同一容器(含输液器内)混合后使用；使用两种以上液体时，请在输注本品前后使用空白液体冲洗输液管路一定时间至无药液存在方可输入本品或其他药品，以防止药液相互反应。每分钟20～30滴肾康注射液专利慢性肾脏病状况1作用机理2临床验证3质量控制4内容原药材品质保障四位道地药材GAP基地采购先进生产设备技术保障具有国际先进水平的美国、德国原装进口全自动密闭生产线专为肾康注射液配备。先进中药提取工艺序号进度项目第一步第二步第三步第四步第五步第六步检验项目最长检验项目时间1原辅包材检验第1-5天86项黄芪含量测定5天52药材前处理第6-7天23药品中间体生产第8-22天154中间体检验第23-27天16项指纹图谱5天55成品生产第28-33天66成品检验第34-62天29项过敏反应28天28备注（1）肾康注射液生产周期62天。（2）肾康注射液检验项目131项。肾康注射液生产周期表中药指纹图谱AU0.0000.0100.0200.0300.0400.0500.0600.070Minutes20.0040.0060.0012S3456AU0.0000.0100.0200.0300.0400.050Minutes10.0020.0030.0040.0050.0060.0012345678910S11121314AU0.000.020.040.060.080.100.120.14Minutes20.0040.0060.00123S45678910111231245S严格质量监控保障热原无菌生产企业第四军医大学动物实验中心陕西省药品检验所三方检验均合格后方可出厂！严格质量监控保障肾康注射液优势经典组方，是治疗CKD唯一的中药复方注射液多环节、多靶点干预肾病进程，全面肾脏保护迅速改善临床症状，降低尿蛋白、血肌酐，提高肾功能降低心脑血管并发症，减少心脑血管不良事件发生。先进的生产技术、严格的质量监控、可靠的临床安全性为人类健康创造卓越价值用我们的专心换您的放心