RBT-214—2017-检验检测机构资质认定能力评价-检验检测机构通用要求(课件-修订版打印版)

RB/T214—2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求2017年10月16日，北京国实检测技术研究院负责组织制定的7项认证认可行业标准顺利通过报批审查，由国家认证认可监督管理委员会发布，并于2018年5月1日实施【标准原文】引言检验检测机构在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用数据、结果的检验检测活动应取得资质认定。检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。本标准是检验检测机构资质认定对检验检测机构能力评价的通用要求，针对各个不同领域的检验检测机构，应参考依据本标准发布的相应领域的补充要求。【条文释义】凡是在中华人民共和国境内向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构(无论是国企、民企、合资、外资机构)应取得资质认定。检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。凡是在中华人民共和国境内向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构应自觉贯彻实施。本标准是检验检测机构资质认定对检验检测机构的通用要求，针对不同领域的检验检测机构，应参考依据本标准发布的相应领域的补充要求。目前已经有司法鉴定机构要求、食品检验机构要求、医疗器械检验机构要求、机动车检验机构要求等，将来拟制定电气检验检测机构要求、雷电防护装置检测机构要求、建筑工程检验检测机构要求、生态环境监测机构评审补充要求等，作为不同领域的补充要求。【标准原文】1范围本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系方面的通用要求。本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价，也适用于检验检测机构的自我评价。【条文释义】本标准覆盖范围包括在中华人民共和国境内向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构进行资质认定时，对其在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面评审的通用要求。本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价，也适用于检验检测机构的内部审核和管理评审等方式的自我评价。1范围【标准原文】2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000质量管理体系基础和术语GB/T27000合格评定词汇和通用原则GB/T27020合格评定各类检验机构的运作要求GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求JJF1001通用计量术语及定义【条文释义】引用文件时应注意：凡是引用文件带年号的，如GB/T27025—2008，那么即使有新版本，也只能使用GB/T27025—2008，如果引用的是GB/T27020，那么就要跟踪最新版GB/T27020—2016，包括其任何修订。本标准引用的都是不带年号的标准，因此，应及时跟踪其最新有效版本。2规范性引用文件【标准原文】3术语和定义GB/T19000、GB/T27000、GB/T27020、GB/T27025、JJF1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1检验检测机构inspectionbodyandlaboratory依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。【条文释义】检验检测机构：本标准所称的检验检测机构是对从事检验、检测和检验检测活动机构的总称。检验检测机构取得资质认定后，可根据自身业务特点，对外出具检验、检测或者检验检测报告、证书。特别注意校准和检定机构不属于检验检测机构范畴。3术语和定义【标准原文】3.2资质认定mandatoryapproval国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。【条文释义】资质认定：是国家对检验检测机构进入检验检测行业的一项行政许可制度，依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国认证认可条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规设立和实施。国家市场监督管理总局和省级市场监督管理部门在上述有关法律法规的要求下，按照标准或者技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3术语和定义【标准原文】3.3资质认定评审assessmentofmandatoryapproval国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。【条文释义】资质认定评审：国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，依据《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214—2017）和相关专业领域补充要求，对检验检测机构的基本条件和技术能力实施的评审活动。3术语和定义【标准原文】3.4公正性impartiality检验检测活动不存在利益冲突。【条文释义】公正性：检验检测活动不存在利益冲突。客观性的存在。客观性意味着不存在或已解决利益冲突，不会对实验室的活动产生不利影响。无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。【标准原文】3.5投诉complaint任何人员或组织向检验检测机构就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。【条文释义】投诉：任何人员或组织向检验检测机构就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。投诉可以概括为两个字就是“不满”。投诉分为有效投诉和无效投诉。有效投诉为检验检测机构的责任，应该采取纠正措施。无效投诉一般是客户的责任，检验检测机构应该识别风险，防止此类问题发生。3术语和定义【标准原文】3.6能力验证proficiencytesting依据预先制定的准则，采用检验检测机构间比对的方式，评价参加者的能力。【条文释义】能力验证：一般由权威机构组织的(如国家市场监督管理总局)，依据预先制定的准则，采用检验检测机构间比对的方式，评价参加者的能力。能力验证是外部质量控制,是内部质量控制的补充,不是替代。它是与现场评审同样重要,评价机构能力的一种方法。检验检测机构虽然没有强制规定,但鼓励机构积极参加国家市场监督管理总局和地方市场监管部门组织的能力验证。3术语和定义【标准原文】3.7判定规则decisionrule当检验检测机构需要做出与规范或标准符合性的声明时，描述如何考虑测量不确定度的规则。【条文释义】判定规则：当检验检测机构需要做出与规范或标准符合性的声明时，描述如何考虑测量不确定度的规则。这是国际标准《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：2017）的新要求。但是对检验检测机构资质认定不是强制性要求。若检验检测机构申请资质认定的检验检测项目中无测量不确定度的要求时，检验检测机构可不制定该程序。3术语和定义【标准原文】3.8验证verification提供客观的证据，证明给定项目是否满足规定要求。【条文释义】验证：提供客观的证据，证明给定项目是否满足规定要求。验证（verification）过去翻译成证实。检验检测机构在进行检验检测之前，应验证其能够正确地运用相应标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行验证。国际标准《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：2017）中规定，检验检测机构在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应依据方法变化的内容重新进行验证。3术语和定义【标准原文】3.9确认validation对规定要求是否满足预期用途的验证。【条文释义】确认：对规定要求是否满足预期用途的验证。确认是针对非标准方法的验证。检验检测机构应首先确认该方法能不能使用,然后验证能够正确地运用这些非标准方法。当修改已确认过的非标方法时，应确定这些修改的影响。当发现影响原有的确认时，应重新进行方法确认。当按照预期用途去评估非标方法的性能特性时，应确保与客户需求相关，并符合规定要求。3术语和定义【标准原文】4要求4.1机构4.1.1检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。4.1机构【条文释义】本条款是对检验检测机构的法律地位和法律责任的要求。1．依法设立的法人包括机关法人、事业单位法人、企业法人和社会团体法人。其他组织包括取得工商行政机关颁发的《营业执照》的企业法人分支机构、特殊普通合伙检验检测企业、民政部门登记的民办非企业单位（法人）、经核准登记的司法鉴定机构等。法人或者其他组织应具有有效的登记、注册文件，其登记、注册文件中的经营范围应包含检验、检测、检验检测或者相关表述，不得有影响其检验检测活动公正性的诸如生产、销售等经营项目。生产企业内部的检验检测机构不在检验检测机构资质认定范围之内。但生产企业出资设立的具有独立法人资格的检验检测机构可以申请检验检测机构资质认定。2．检验检测机构作为检验检测活动的第一责任人，应对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。因检验检测机构自身原因导致检验检测数据、结果出现错误、不准确或者其他后果的，应当承担相应解释、召回报告或证书的后果，并承担赔偿责任。涉及违反相关法律法规规定的，需承担相应的法律责任。4.1机构【条文释义】3．非独立法人检验检测机构，其所在的法人单位应为依法成立并能承担法律责任的实体，该检验检测机构在其法人单位内应有相对独立的运行机制。申请检验检测机构资质认定时，应提供所在法人单位的法律地位证明文件和法人授权文件。非独立法人检验检测机构所在法人单位的法定代表人不担任检验检测机构管理层的，应由法定代表人对管理层进行授权。4.民营的检验检测机构，法人代表自己担任检验检测机构负责人或技术负责人或质量负责人，可由董事会授权。4.1机构【评审要点】1．检验检测机构的法人登记、注册证书（营业执照）文件是否由相关行政主管部门核发，是否处于有效期内；资质认定证书所用名称、地址是否与法人登记、注册文件一致；登记、注册文件中的经营范围是否包含检验、检测、检验检测或者相关表述，是否有影响其检验检测活动公正性的诸如生产、销售等经营项目。2．非独立法人检验检测机构，其所在的法人单位是否是依法成立并能承担法律责任；该检验检测机构在其法人单位内是否有相对独立的运行机制；是否能提供所在法人单位对检验检测机构独立运作和承担法律责任的法人授权文件；如果所在法人单位的法定代表人不担任检验检测机构管理层的，是否由法定代表人对检验检测机构管理层进行授权。3．检验检测机构是否具备承担法律责任的能力，在发生检验检测结果出现错误和其他后果时，能承担起经济赔偿责任。4.1机构【要点说明】1．法人：法人制度是民事主体制度中十分重要的部分，《中华人民共和国民法通则》（简称《民法通则》）将法人分为企业法人和机关法人、事业单位法人与社会团体法人四类。《民法通则》第三十六条规定：“法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。”检验检测机构或者其所在的组织必须在登记机关进行合法登记，由登记机关审核签发营业执照或注册文件，方能取得法人资格和具有相应的权利能力和行为能力，方能承担相应的法律责任。2．独立法人检验检测机构独立企业法人，是依据《中华人民共和国公司法》，《中华人民共和国企业法人登记管理条例》，经工商行政管理局依法核准登记，领取《企