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日本检索网站交流注册部：李娜1234药品信息检索厚生劳动省医药品医疗器械综合机构总结交流5注册体系介绍厚生劳动省（MHLW）主要负责社会福利与劳务，譬如医疗、卫生、福利、公积金等。在卫生领域，涵盖了我们的卫生部、食品药品监管局、国家发改委的医疗服务和药品价格管理、社保部的医疗保险、民政部的医疗救助、国家质检总局的国境卫生检疫等部门的相关职能。特殊机构——医药品副作用受害者救济研究调查机构医药品医疗器械综合机构（PMDA）PMDA成立的目的是改善公共医疗，为药物不良反应（比如药物的副作用或生物制剂感染）的病人提供帮助。对药物和医疗器械的质量、效果、安全性实施全面的审评，覆盖临床试验的准备阶段到审批阶段（药物和医疗器械审评）；收集、分析、公布药物和医疗器械上市后的安全性信息。注册体系介绍1.医药品医疗器械审评中心（5个部）审评一部：抗生素、化学药品、抗肿瘤药品、消化系统用药审评二部：抗过敏药物、泌尿生殖系统、中枢神经系统审评三部：生物制品、血液制品，仿制药、OTC、化妆品审评四部：体外诊断试剂、医疗用具、口腔科用医药品计划协调部：负责业务工作计划、部署；受理申请资料；管理审评进度及临床不良反应情报。注册体系介绍2.药品审批及申报分类日本的药品申报分类处方药非处方药3.药品说明书日本称药品说明书为“添付文書情報”。日本的药品说明书里面通常不包含毒理研究资料，所以这方面的资料需要通过其它途径去查找。药品信息检索1.查找已上市药物的基本思路药品信息检索①从“治験番号”查找“一般名、販売名”://toxnet.nlm.nih.gov/②从“一般名、販売名”查找“添付文書情報”://③从“一般名、販売名”查找“药品申报资料”④从“一般名、販売名”查找“厂商提供资料”药品信息检索2.处于研发阶段的日本药品信息检索日本橙皮书“日本薬品再評価工程”——解决药品使用和质量控制方面的相关体外溶出度与体内生物利用度，疗效及评价药品内在品质方面的问题。谢谢观看！谢谢