安徽省医疗机构药品集中招标采购实施方案(2011年版)(公示稿)[1]

1安徽省医疗机构药品集中招标采购实施方案（2011年版）（公示稿）根据《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕64号，以下简称《工作规范》）、《药品集中采购监督管理办法》（国纠办发〔2010〕6号，以下简称《监督管理办法》）等相关文件精神，结合我省实际，制定本实施方案。第一章总则一、目标进一步规范医疗机构药品集中采购工作，保证药品质量、降低虚高药价、规范购销秩序、治理商业贿赂、减轻患者医药费用负担。二、遵循原则1.公开、公平、公正、诚信。2.质量优先、价格合理、科学评价。3.统一规范、保障供应、依法监管。三、采购主体及实施范围全省县及县以上人民政府、国有企事业单位等举办的二级以上非营利性医疗机构。鼓励其他医疗机构参加以省为单位的药品集中招标采购。四、采购周期采购周期暂定为12个月。如需调整采购周期或提前中止部分药品、生产企业的中标资格时，应按有关规定执行。五、组织机构1、药品集中采购工作领导机构：省医疗机构药品招标采购工2作领导小组（简称省药招领导小组）负责制定医疗机构药品集中招标采购政策。2、药品集中采购工作管理机构：省医疗机构药品招标采购工作领导小组办公室（简称省药招办）负责组织实施及监督管理。3、药品集中采购工作机构：省医药集中采购服务中心（简称省药采中心）承担药品集中招标采购具体工作。4、省、市、县级医疗机构药品集中采购工作监管机构（简称省、市、县监管机构）负责本级药品集中采购的监督管理工作。六、公告方式安徽省医疗机构药品集中采购工作所有公告、信息通过安徽省医药集中采购平台（）发布。七、解释权本实施方案的解释权归安徽省医疗机构药品招标采购工作领导小组办公室。（部分用语含义，详见附件一）第二章招标目录及质量类型划分一、招标药品目录1、《安徽省新农合报销药品目录（2010年版）》和《安徽省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》中所列药品和剂型，全部纳入本次招标目录。通用名前面冠有“儿童”、“小儿”、“婴幼儿”、“儿童用”、“小儿用”、“婴幼儿用”等药品，属于本次招标目录范围。2、药品剂型对应的不同规格，以卫生部印发的《中国国家处方集（2010年版）》和全省二级以上医院目前在用药品采购目录为参考依据，结合我省实际情况制定。33、麻醉药品、一类精神药品、公共卫生类用药、计划生育药品及中药饮片，不纳入本次招标目录。二、质量类型的划分1、第一类型药品，包括：①具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体发明证书的药品；②单独定价中原研类药品；③国家保密处方、中药一类、中药保护一级、西药一类、生物制品一类、与质量相关的国家自然科学或科技进步二等奖及以上的药品。2、第二类型药品，包括：①单独定价类（除原研类），优质优价中成药；②西药组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、中药提取物专利；③国家批准的执行单独质量标准和价格的药品。3、第三类型药品，包括：①国家科技部等多部委颁发“国家重点新产品”证书的药品；②实用新型专利、生产工艺专利（不包括外观设计专利）、中药组合物专利、中药保护二级、国家质量标准起草单位的药品；③其他GMP药品。第三章投标资料申报及审核一、投标人报名条件1、实行药品生产企业直接投标。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。2、药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品生产批件等。进口产品国内总代理和药品经营企业，应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》，并分别具有进口产品代理协议4书（清晰复印件）、药品生产企业（或进口产品国内总代理）出具的授权委托书。3、信誉良好，药品质量可靠，2009年以来在生产活动中无严重违法违规记录。以省级以上政府有关部门的处理结果为准。4、具有持续生产、保障供应的能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。5、法律、法规及省药招领导小组规定的其它条件。二、申报材料要求1、投标人须在规定时间内，递交真实、有效、齐全的申报材料（详见附件二）。2、投标人提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本)。3、报价人提交的药品名称一律使用其通用名。药品通用名称、剂型、规格和标示单位必须按照国家食品药品监督管理部门批准的通用名称、剂型、规格和标示单位。4、资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。5、投标产品报价包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，且不得高于扣除15%加成率后的物价部门零售指导价、不得高于省采购参考价。药品企业不得串通报价和恶意竞争。6、投标产品报价，除国家和省价格主管部门另有规定外，同厂家同通用名同质量类型药品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的价格倒挂，如有倒挂将作调平处理。7、同生产企业药品原则上只由一个被授权人参与申报。三、投标材料修改和撤回5投标人在规定的截止时间前可以补充、修改或撤回申报材料。在规定的截止时间后，投标人不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。四、申报材料澄清采购工作机构对申报材料中不明确的内容有权要求投标人作必要的澄清。投标人有义务对有关内容作出书面解答。五、投标材料审核和公示1、审核原则：投标人及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。2、省药招办会同物价、工商、药监等部门组织有关专家，对投标材料及初审复审结果等进行抽查复核和审定。3、投标材料审核结果，在省采购平台公示，并报省药招办备案，报价人若有疑问或申诉、澄清的可在规定时间内向采购中心或监督部门书面反映。4、在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实或其它不良行为，立即停止评标或终止采购，并按有关规定追究投标人责任。第四章招标药品评价体系一、评标药品分类依据我省新农合和医保目录，参照国家药典、SFDA药品批件等确定的药品第一适应症及功能主治，将药品分成以下5类。1、抗微生物药，抗寄生虫病药；62、调节水、电解质及酸碱平衡用药（包括普通大输液），循环系统用药，呼吸系统用药，神经系统用药，治疗精神障碍药，泌尿系统用药，消化系统用药；3、激素及影响内分泌药，抗变态反应药，免疫系统用药，血液系统用药，生物制品，镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药，镇痛药，维生素、矿物质类药，营养治疗药；4、妇产科用药，皮肤科用药，眼科用药，耳鼻喉科用药，口腔科用药，儿科用药，麻醉药，诊断用药，解毒药，放射性同位素药，抗肿瘤药，其他用药；5、中成药。二、评标药品分组1、按照《药品评审剂型分组及说明》确定具体评标药品的竞价分组，并作为评审单元。评标药品涉及的通用名称、剂型、规格、包材等有关属性，以生产批件、质量标准及现行版药典等载明的事项为依据。药品评审剂型分组及说明详见附件三。2、本次药品招标，采用质量分层的“双信封”法。三、评标方法（一）技术标评审分竞价组，对质量类型、销售金额、行业排名、市场信誉、不良记录等相关指标，进行技术标评审打分（共65分，由附件四附表中药品质量50分和市场信誉15分组成），按照得分高低确定入围品种。投标品种与入围品种的比例关系见下表：投标品种数入围品种数≤4个全部进入75-6个4个7-8个5个9-10个6个11-13个7个14-16个8个17-20个9个21-24个10个25-28个11个＞28个12个（二）商务标评审1、综合得分最高者中标：即同竞价组，入围品种中综合得分最高者为中标产品。综合得分=质量得分+市场信誉得分+价格得分。药品质量50分、市场信誉15分、价格35分。价格得分=35×Nmin／△N（保留两位小数）。(△N为同组中某药品的报价，Nmin为同组中某药品的最低报价)。2、其余中标品种的确定：即同竞价组，入围品种按照报价由低到高，依次确定为中标产品。3、控制中标品种数量：即同竞价组，入围品种数与中标品种数的比例关系见下表：入围品种数中标品种数≤2全部进入3个2个4-5个3个6-7个4个8-9个5个810-12个6个4、2010年基本药物和省补充药品的中标品种，自动作为本次招标的中标品种，且不占上述中标品种的数额。（三）如出现拟中标药品报价高于我省采购参考价等异常情况，进入限价议价。四、中标结果公示、公布1、评审结果报省药招领导小组审核。2、公示、公布中标结果。第五章采购与配送一、药品采购医疗机构采购药品，必须通过安徽省医药集中采购平台网上采购。二、购销合同医疗机构须严格按照本实施方案及《合同法》与药品供应企业签订购销合同。合同须明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等。三、药品配送1、生产企业是供应配送第一责任人。生产企业可直接配送，也可委托符合法定资质条件的药品配送企业配送。委托配送的，生产企业必须和委托药品配送企业签订委托配送协议书，并报省药采中心备案。2、生产企业选择委托配送企业时应考虑配送企业配送能力和医疗机构认同程度等，应从医疗机构现有配送企业中选择，各医疗机构备选配送企业不得少于5家。93、中标企业必须按照购销合同保证药品供应，及时满足医疗机构的采购需要。配送药品的剩余有效期，必须占药品有效期的三分之二以上。四、药款结算医疗机构须严格按照购销合同约定的时间及时与药品企业结算货款,自收到药品之日起最长不得超过60日。第六章监督管理一、省、市、县药品集中采购工作领导小组各成员单位应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，依照有关法律法规及《工作规范》和《监督管理办法》等规定，加强对药品集中招标采购的监督管理。二、各级卫生行政部门对医疗机构药品集中采购的执行情况，纳入目标管理和绩效考核等工作，实行定期考核，并向社会公布，接受社会监督。三、省药招办、市县药采监管机构，承担日常监督管理工作。加强实时监控购销行为，开展定期或不定期现场检查分析医疗机构实际药品采购、使用和回款情况，建立不良记录管理制度、市场清退制度，建立健全企业申诉机制和经办机构报告制度等。