食品安全法药品管理法律制度(改)

第六讲食品、药品卫生法律制度国务院省级药品食品监督管理局卫生部省级人民政府SFDA地市级食品药品监督管理局县级食品药品监督管理局业务指导地市级人民政府县级人民政府直接领导第一部分食品安全法律制度内容第一节食品安全法律制度概述第二节食品安全的法律规定第三节食品卫生许可的法律制度第四节违反食品卫生法的法律责任•外国人喝牛奶结实了•中国人喝牛奶结石了•日本人一杯奶振兴了一个民族•中国人一杯奶震憾了一个民族第一节食品安全法律制度概述第一节食品安全法律制度概述“食品安全”的概念——1974年由联合国粮农组织提出，广义上讲主要包括三个方面内容（略）。具体到食品安全法所要调整的“食品安全法”，则是一个狭义的概念，是指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。《食品安全法》的背景——三个阶段（1）建国初期，卫生部门颁发了一些规章，到60年代国务院制定了条例，1982年制定了《食品卫生法》并试行，1995年正式施行。（2）2004年，全国各地连续出现了多起重大食品安全事故，引起国务院的高度关注。9月份，国务院印发了《关于进一步加强食品安全工作的决定》。确立了“以分段监管为主，品种监管为辅”的监管体制。（3）《食品安全法》起草从2004年开始。立法背景：《食品卫生法》实施的十多年，正是我国社会转型和改革开放的关键时期，食品安全工作出现了一些新情况、新问题，特别是近年来发生的一系列食品安全事件，如苏丹红事件、阜阳奶粉事件、三鹿奶粉事件等等等等。统统表明，原有的《食品卫生法》已经不适应当今中国社会的食品安全管理。暴露出来的问题：（1）《食品卫生法》对食品监管部门的分工较为笼统。（2）对违反相关法律法规的惩处力度不够，难以起到法律的威慑作用。（3）妨碍我国对外经济贸易事业的顺利发展。立法过程：•2004年7月，国务院要求法制办抓紧组织修改《食品卫生法》。•法制办成立食品卫生法修改领导小组，组织起草《食品卫生法》（修订草案）。•2007年10月，国务院通过草案。•2007年12月，国务院向全国人大常委会提请审议《食品安全法（草案）》。•2008年4月20日，全国人大常委会办公厅向社会全文公布《食品安全法（草案）》，广泛征求各方面的意见和建议。•2008年10月，《食品安全法》草案提交十一届全国人大常委会第五次会议进行三审。•2009年2月28日，十一届全国人大常委会第七次会议审议通过了《中华人民共和国食品安全法》。•2009年6月1日，《中华人民共和国食品安全法》正式实施。立法过程：立法意义：《食品安全法》全方位构筑了食品安全法律屏障，对规范食品生产经营活动，防范食品安全事故的发生，增强食品安全监管工作的规范性、科学性和有效性，提高我国食品安全整体水平，切实保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，具有重要意义。主要内容：《食品安全法》共十章104条，具体对:食品安全风险监测和评估、食品安全标准、食品生产经营、食品检验、食品进出口、食品安全事故处置、监督管理、法律责任等内容进行了规定。•第一个亮点是建立了食品安全风险监测和评估制度。食品安全风险评估机制在《食品安全法》中得到确立，是食品安全监管思路的重大转变，第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的建立，使得对食品安全的监督有了更可靠的科学基础，这是是《食品安全法》最大的亮点之一。食品安全风险监测制度包括制定监测计划、实施监测方案、通报监测信息等方面内容。五大亮点第二大亮点是统一食品安全标准体系。“食品安全标准”不统一、不完整，一直是国内相关法律的技术性软肋，也是诸多食品安全问题的根源。中国食品多头分段管理的食品安全监管模式，导致中国食品安全标准政出多门。既有卫生部制定的食品卫生标准，又有农业部制定的食用农产品质量安全标准和国家质检总局制定的食品质量标准，还有各相关食品行业的标准。标准太多、太乱，多种标准形成冲突，既让守法的企业茫然无措，又让一些不法企业乘机钻了空子。五大亮点第三大亮点是加强了对食品生产经营者的监管。中国食品安全问题严重，社会一直被归咎于对违法企业处罚力度不够和行政管理体制混乱。食品生产经营者是食品安全的第一责任人，安全的食品不是监管出来的，而是生产出来的。要想食品安全，必须落实生产经营者的责任。五大亮点因此《食品安全法》第三条明确指出：“食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。”从落实食品生产者责任入手，《食品安全法》规定了食品及食品添加剂生产许可制度、食品标签标注制度、进货查验记录和索证索票制度、食品出厂检验制度、新资源食品许可制度、食品添加剂规范使用制度、不安全食品召回制度等七项制度。五大亮点同时，《食品安全法》也加重了违法行为的惩罚力度。未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的；用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质；经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺杂掺假或者感官性状异常的食品，货值在1万元以上的，将被处以货值金额5倍以上、10倍以下罚款。五大亮点除了加强行政处罚，民事赔偿额度也大幅度提高。《食品安全法》规定，生产或者销售明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损害，还可以向生产者或者销售者要求支付10倍于价款的赔偿。体现在第九十六条。针对层出不穷的虚假广告欺骗、误导消费者的情况，《食品安全法》规定，社会团体或者其他组织、个人在广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。体现在第九十四条。五大亮点第四大亮点是对食品安全监管体制进行了变革。“多头管理、职能交叉、管理效率低”等监管体制存在的问题，一直是社会认为导致食品安全问题的主要因素之一。《食品安全法》立法思路“以分段管理为主、品种管理为辅”的监管模式，在此基础上进一步进行了完善，主要体现在：五大亮点一是对实行分段监管的各部门的具体职责进一步明确，体现在《食品安全法》第四条。二是在分段监管基础上，设立食品安全委员会，作为高层次的议事协调机构，协调、指导食品安全监管工作。三是进一步加强地方政府及其有关部门的监管职责。体现在《食品安全法》第五条、第六条和第七章、第八章的相关章节中：四是加大了责任追究的力度。《食品安全法》第九十五条，对县级以上地方人民政府和各监管部门未履行职责的，按照规定进行纪律处分。关于国家食品安全委员会国务院设立食品安全委员会，其工作职责由国务院规定；国务院卫生行政部门承担食品安全综合协调职责，负责食品安全的风险评估、标准制定、信息发布、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故；国务院质量监督、工商行政管理、国家食品药品监督管理部门分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理；加强了地方政府的监管职责。第五大亮点是在食品生产小作坊监管上体现了实事求是的原则，在强调“保证所生产的食品卫生、无毒、无害”同时，有关部门应当对其加强监督管理，具体管理办法由省、自治区、直辖市人民代表大会常务委员会依照本法制定。《食品安全法》的适用范围食品生产和加工，食品流通和餐饮服务；食品添加剂的生产经营；用于食品的包装材料、容器、洗涤剂和用于食品生产经营的工具、设备的生产、经营；食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品；对食品、食品添加剂和生产相关产品的安全管理；有关使用农产品的质量安全标准的规定和使用农产品安全有关信息的公布等。第二节食品安全的法律规定主要内容：食品安全风险监测和评估、食品安全标准、食品生产经营、食品检验、食品进出口、食品安全事故处置、监督管理、法律责任。食品安全风险监测和评估是国际上流行的预防和控制食品风险的有效措施。《食品安全法》对此加以规定，与国际通行做法接轨、与时俱进，体现了立法的科学性和先进性。一、食品安全风险监测与评估一、食品安全风险监测与评估(一）国家建立食品安全风险监测制度。对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制定、实施国家食品安全风险监测计划，各人民政府卫生行政部门要制定、实施本行政区域的相关风险监测方案。食品安全风险监测工作由国务院卫生行政部门会同国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理等部门确定的技术机构承担。（二）国家建立食品安全风险评估制度。对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。国务院卫生行政部门负责组织食品安全风险评估工作，成立由医学、农业、食品、营养等方面的专家组成的食品安全风险评估专家委员会进行食品安全风险评估。针对食品标准政出多门、标准确实，以及不同部门制定的标准之间相互冲突等诸多问题，《食品安全法》对食品安全标准作了相应规定：1.为防止食品安全标准畸高畸低，《食品安全法》规定，制定食品标准，应当以保证公众身体健康为宗旨，做到科学合理、安全可靠。2.明确了食品安全国家标准的制定、发布主体、制定方法，明确对有关标准进行整合。3.明确了食品安全地方标准和企业标准的地位。二、食品安全标准二、食品安全标准《食品安全法》第19条规定：食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。国务院卫生行政部门对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。食品安全标准的内容食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；食品食品添加剂的品种、使用范围、用量；专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；食品生产经营过程的卫生要求；与食品安全有关的质量要求；食品检验方法与规程；其他需要制定为食品安全标准的内容。三、食品生产经营：1.加强了对食品生产加工小作坊和食品摊贩的管理。2.鼓励食品生产经营企业采用先进管理体系，减轻企业负担。3.建立完备的索证索票制度、台账制度等。4.严格对声称具有特点保健功能的食品的管理。5.建立食品召回制度。停止经营制度。6.严格对食品广告的管理。《食品安全法》实施后，明星们都不接拍食品类广告了……1、具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；食品生产经营者应当履行的义务食品生产经营者应当履行的义务2、具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；3、有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度；4、具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；5、餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒，炊具、用具用后应当洗净，保持清洁；6、贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同运输；食品生产经营者应当履行的义务7、直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料、餐具；食品生产经营者应当履行的义务8、食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽；销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的售货工具；9、用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准；10、使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害；11、法律、法规规定的其他要求。食品生产经营者应当履行的义务禁止生产经营的食品1、用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；光明乳业用过期奶调制果味奶案例：瘦肉精事件2006年9月份上海发生疑似散发性“瘦肉精”中毒事故，300余人食物中毒入院。一名浙江人涉嫌向上