GLp实验室可行性分析-final

分析科学GLP实验室建设的可行性分析**制药股份有限公司化学原料药部分析二室目录12国内外GLP实验室最新进展，发展趋势、发展前景R&D建设分析科学GLP实验室的技术领域3R&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析5R&D分析科学GLP实验室建设的方案设计、预期目标、水平7认证流程4R&D实验室现有研究工作的基础、水平6R&D分析科学GLP实验室认证国家的选择8R&D分析科学GLP实验室建设费用预算1.1GLP概述及简介GLP实验室试验的计划试验的实施过程试验的监督检查原始记录总结报告档案管理适用范围农药化妆品兽药人用药品食品添加剂医疗器械工业化学品GoodLaboratoryPractices翻译为「优良实验操作规范」。是适于与人类健康相关的实验室研究的整套质量管理体系。GLP一套GLP规范——OECDPrinciplesofGoodLaboratoryPracticeOECDSeriesonPrinciplesofGoodLaboratoryPracticeComplianceMonitoring.FDA和EPAFDA的GLP法规：CFR21Part58——GoodLaboratoryPracticeForNonclinicalLaboratoryStudies.目前我们指的GLP适用于申请药品注册而进行的非临床研究。OECD美国中国1.1GLP概述及简介美国FDA不进行实验室认证，实施检查，一般2年一次，但对那些受到警告的机构可能检查会频繁。经过核查的机构可能会得到一份遵从GLP规范的证明，在FDA备案。执行OECDGLP规范的国家需进行GLP认证，核查通过后发给GLP证书，一般2-4年有效，之后再认证。1.2各国GLP法规差异一般下列情况FDA将进行GLP检查：首次有申报资料提交到FDA；检查后发现问题的追踪检查；药理资料审查时，对数据的真实性有疑问时。美国FDA的DSI（DivisionofScientificInvestigation）实施检查。1.3~1.4国际GLP的发展历史和我国GLP的发展历史1．美国FDA，1976年11月颁布了GLP法规草案，1978年12月22日颁布《GoodLaboratoryPractice》，1979年6月22日正式生效。2．国际经济合作与发展组织（OECD），1981年制定了GLP原则，1997年完成修订。3．日本，1982年第一次颁布GLP规范，修订后1997年正式施行。4．韩国、瑞士、瑞典、德国、加拿大、荷兰等七十多个国家先后制定并推行GLP规范。1．1993年12月11日，首次由国家科委发布第16号令，《药品非临床研究质量管理规定（试行）》。2．1999年10月14日，SFDA修改并发布了第14号令，《药品非临床研究质量管理规定（试行）》。3．2003年8月6日，SFDA颁布第2号令，《药品非临床研究质量管理规定》，并正式实施。4．2006年11月12日，SFDA官方网站发布通知，从2007年1月1日起，安全性评价研究必须在经过GLP认证的实验室完成。1.5我国GLP实施的国际化之路药物GLP的实施，其中药物安全性评价有3家达国际GLP标准（美国FDA）国家药物安全评价监测中心北京昭衍新药研究中心有限公司北京维通博际医药研发有限公司药物GLP涉及范围扩大到整个药学、药效学研究领域---国内空白成为OECD-GLP工作组观察员，医药和农药加入国际化学品安全数据互认体系，国内有2家实验室通过OECD的GLP认证北京颖泰嘉和、上海富美实二、R&D建设分析科学GLP实验室的技术领域Step1Step2药品及工业化学品生物样品分析监测药品：指国际注册项目的成品三批次分析监测生物等效及药代动力学样品的分析检测工业化学品：指直接外销的中间体三批次的定义三批次分析检测的范围稳定工艺、具有一定批量规模的连续三批样品1)按质量标准的全检－－COA具有数据国际互认证2)杂质及潜在杂质分析检测－－产品安全性评价的基础及杂质毒性分析的豁免3)分析方法验证外延扩大实验室的技术领域：生物样品、农药、化妆品等农药注册登记技术服务三、R&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析3.1建设和实施GLP实验室的目的1．实验室的评价数据实现国际互认2．建立CRO实验室，促进国际贸易1．促进出口产品的国际注册或直接外销产品的国际贸易3．带动国内药品研发实验室管理水平3.2建设和实施GLP实验室的意义2．对全球：成为CRO实验室欧盟REACH（Registration,EvaluationandAuthorisationofChemicals）法规发布并生效，在欧洲销售的所有化学品，其产生数据来源于GLP实验室具有国际通用性。为全球产品提供注册登记的技术服务。力争建成国内首个通过国际认证的药品研发GLP实验室，提高对国际国内药品注册要求的符合性，提升公司在国际国内药品研发领域的知名度。三、R&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析三、R&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析3.3建设GLP实验室的市场前景分析1．GLP实验室技术领域的拓展和扩大：2．为公司带来经济效益：3．产生的社会效益：药品和工业化学品为第一期技术领域，完成整个GLP实验室体系建设并通过国际认证；拓展在兽药、食品添加剂、农药等技术领域并进行国际认证；形成一系列对内为公司服务、对外开放的国际化GLP实验室。直接经济效益：每个试验收入约为12-15万左右。间接经济效益：医药和中间体产品在国外登记注册的市场拓展。目前国内在OECD登记注册的GLP实验室仅有少数几家，如果公司建设并通过国际认证的GLP实验室，华邦将走在医药企业国内前沿。硬件方面软件方面研发中心开展了近两年的规范化管理，为GLP实验室建设准备了基本条件。四、实验室现有研究工作的基础、水平有充足的试验场所；有较齐备的仪器设备，如HPLC、GC、IR、UV、LC-MS等。有较充足的人才储备；已初步形成实验室管理一系列SOP；项目管理已具GLP管理模式雏形。北京颖泰嘉和培训、方案24个月GLP实验室体系建设（硬、软件）实验设施、仪器设备、SOP等待运行2个项目的准备6个月运行2个项目北京颖泰嘉和审计、检查整改，完善体系建设待运行2个项目的准备再运行2个项目北京颖泰嘉和审计、检查整改，进一步完善体系建设提出认证申请运行2个项目接受认证检查提交整改方案提交整改报告获得GLP证书PhaseIPhaseIIPhaseIIIPhaseⅣ半个月3个月3个月3个月3~5个月后1个月2个月0~6.5个月6.5~12个月15~17个月18-24个月五、R&D分析科学GLP实验室建设的方案设计、主要工作内容、目标5.1分析科学GLP实验室建设的里程碑待运行2个项目的准备1、GLP实验室体系建设——硬、软件建设5.2R&D分析科学GLP实验室建设的主要工作内容SOPGLP档案管理方案、报告供试品与对照品实验设施仪器设备与计算机SOPs组织结构和人员FMStudyDirector(oneperson)Archiveandsample(oneperson)QA（oneperson）Analyst(oneperson)注：QA、SD为GLP实验室关键人员，要求资质（学历、专业背景）、经验、培训、GLP法规认知及良好的沟通、协调能力，并具有良好的英语交流能力1）组织结构和人员组织结构和人员：共5人2）人员职责及相互关系FMApproveSDQAPLANInspectioninvestigationDraftprotocolNewSOPsPreparationexecutionDraftreportFinalreportachiveQA的规范化3）QA体系的培养及建设QA的计划性方案记录报告检查实验操作的检查整体设施的检查QA的职能独立的部门检查结果的记录检查结果的报告收集信息及培训系统变更时的检查系统分析的评价设施、设备配备硬件实验设施组织与人员软件设施仪器分析室物化分析室QA室资料室（含密码锁的资料柜）样品室（样品柜）仪器设备2台HPLCLC-MS、GC-MS、PreparativeHPLC1台GC（含顶空）IR1台水分测定仪1台电子天平1台pH计等1台马釜炉等制定SOPsFM承认实验方案实验方案实验实施实验结束总结报告制定SD任命报告QA检查结果的报告及改善建议检查指导档案、样品的保存构成要素的全体保证任命检查结果的报告及改善建议4）构成GLP实验室要素的全体保证六、研发中心GLP实验室认证国家的选择比利时为OECD成员国之一，也为欧洲共同体成员国之一，通过比利时GLP监管当局的认证，其检查结果（符合性声明及检查报告）及这些实验室的数据被多个国家或地区注册部门包括欧盟成员国接受；只要遵从OECD（化学品测试）指导原则及GLP原则，OECD成员国内产生的化学物质测试数据被其它成员国接受；比利时认证的国外GLP实验室主要为印度和中国的CRO实验室研发中心国际注册项目有向比利时申请注册的可能性SFDA不进行药物分析实验室GLP认证比利时31国际GLP认证机构比利时荷兰德国瑞士2七、认证流程（BelgianGLPManual_ed3(revised2009)）申请资格确认正式申请确认技术类别安排核查重大问题现场复查/书面复查限期补正文件审查上报整改措施现场核查（同时执行GLP符合性核查和研究审计）确认整改措施核查员完成核查报告年度复查审查结果通知/核发证NONOYES八、研发中心GLP实验室建设费用预算费用类型费用状况实验场地实验场地改造20~50万实验仪器及设备100~200万（GC-MS80万等）咨询公司费用50～60万6个项目样品、标准品及杂质标准品约20万6个项目运行管理费用40～50万（工资、仪器折旧等）认证费用12万元/次/人，两次费用总计约24万元。费用总计约400万元