《医疗器械说明书和标签管理规定》新旧版对比解读课件

《医疗器械说明书和标签管理规定》解读武汉致众李渊MedicalDeviceOutsourcingServicesProvider号说明《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》删除包装标识，将包装标识与标签要求合并第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。立法目的和依据，基本相同2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异MedicalDeviceOutsourcingServicesProvider号说明第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识3项中的某1项或者某2项的，依照其规定。删除了简单医用的产品的说明书和标签要求。2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异MedicalDeviceOutsourcingServicesProvider号说明第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。1、生产企业变成了医疗器械注册人或者备案人2、删掉医疗器械包装标识定义，让包装医疗器械标签的定义涵盖了医疗器械包装标识。MedicalDeviceOutsourcingServicesProvider号说明第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。说明书和标签的内容1、把科学放到了第1位。2、说明书和标签应与注册或备案的内容经注册或备案后不可随意更改。MedicalDeviceOutsourcingServicesProvider号说明第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。无增加了说明书和标签中文字表述的规范要求第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。无增加了说明书和标签中符号和识别颜色的规范要求MedicalDeviceOutsourcingServicesProvider号说明第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。增加最小销售单元必须附说明书要求。MedicalDeviceOutsourcingServicesProvider号说明第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。第十条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。产品名称必须符合医疗器械命名规则。2014年08月05日发布了《医疗器械命名规则》（征求意见稿）MedicalDeviceOutsourcingServicesProvider号说明第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。增加了以中文表述为准的要求。MedicalDeviceOutsourcingServicesProvider号说明第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；第七条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：(一)产品名称、型号、规格；(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；1、增加注册人、售后服务、代理人信息2、“住所”代替“注册地址”与营业执照地址相一致；住所：营业执照地址；3、生产企业、受托企业信息MedicalDeviceOutsourcingServicesProvider号说明（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；(三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号；（五）产品技术要求的编号；(四)产品标准编号；产品技术要求的编号代替产品标准编号（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；(五)产品的性能、主要结构、适用范围；增加了成份要求（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；MedicalDeviceOutsourcingServicesProvider号说明（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；(八)安装和使用说明或者图示；增加对消费者个人使用器械安全使用的特别说明（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；(九)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；(十)限期使用的产品，应当标明有效期限；生产日期如何标识？每个产品都不一样.MedicalDeviceOutsourcingServicesProvider号说明（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；无增加配件清单要求（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；(七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；无增加说明书的修订日期规定（十四）其他应当标注的内容。(十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。MedicalDeviceOutsourcingServicesProvider号说明第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；第十三条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：(一)产品使用可能带来的副作用；(二)产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；(三)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；增加产品使用对象及潜在的安全危害的说明MedicalDeviceOutsourcingServicesProvider号说明（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；(四)已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；(五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；(六)产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；1、取消注明“已灭菌”字样增2、加注意事项及警示内容MedicalDeviceOutsourcingServicesProvider号说明（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项(七)在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；(八)产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；(九)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。增加引起不良事件或副作用的说明MedicalDeviceOutsourcingServicesProvider号说明第十二条重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用