医疗器械管理

医疗器械管理科室一般行政管理医疗仪器管理医用耗材管理医疗器械风险及安全管理医疗器械计量管理医疗器械质量管理定义中华人民共和国国务院1999年12月28日经国务院第24次常务会议通过，发布的《医疗器械监督管理条例》中将医疗器械定义为：医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。4．妊娠控制。一、医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码分类原则（－）按临床应用分类1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核磁共振等。2．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。3．监护仪器：心脏监护仪、胎儿监护仪、遥测监护仪、便携式监护仪、血液动力学监护仪、呼吸监护仪等。（二）按物理原理分类1．医用电子仪器：心电图机、脑电图机。2．医用光学仪器：显微镜、胃镜、肠镜。3．放射仪器：X光机、CT。4．医用核医学仪器：同位素扫描仪。根据国务院批准发布的国家标准《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》的规定，将68定为医疗器械的代码。WS／T118－999中华人民共和国卫生行业标准《全国卫生行业医疗器械，仪器设备（商品、物资）分类与代码》。68医疗器械6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6810泌尿外科手术器械6811矫形外科手术器械6812儿科手术器械6813妇产科手术器械6814计划生育科手术器械6815中医器械6816注射穿刺器械6819其他科手术器械6820普通诊察器械6821医用电子生理参数检测仪器设备6822医用光学仪器6823医用超声仪器及设备6824医用激光仪器及设备6825医用内窥镜6826物理治疗、康复及体育治疗设备6827中医仪器及设备二、医疗仪器设备管理概论医疗设备管理的基本知识仪器设备是开展各项卫生工作的物质基础和技术条件，是卫生事业现代化的重要标志之一。加强医疗仪器设备的科学管理，更好地为卫生事业发展和医学科学现代化服务，仪器设备管理工作是通过计划、决策、组织、控制、评价等过程实现。主要任务:确保临床上使用的医疗设备具有很高的安全性和可靠性。购前评估和考察。购后的检查、验收。日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维修、操作培训。仪器报废的论证与审定工作。与工程学有关的所有研究开发和教育培训等工作。医学装备管理部门(设备科)主要职责和工作（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四）保障医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。设备科主要工作内容采购：设备利用率，成本效益分析维修：维修及时性，维修成本控制维护保养：设计维护保养计划计量：国家强制检验设备的按时计检档案管理：设备全面信息的记录出入库：医用耗材使用跟踪管理医疗器械管理内容一是医疗器械的物资运动形成的管理，包括医疗器械的购置、验收、安装、调试、使用、维修等管理。二是医疗器械的价值运动形成的管理，包括医疗器械的资金来源、经费预算、财务管理、经济效益等。(1).医疗器械的安全性和有效性安全性包括医疗器械的选型、采购、安装、使用场地、使用过程、维修保养等等各个环节都要注意医疗器械的安全性。防止因为医疗器械的使用而给患者或周围人员带来不必要的伤害，或给环境造成破坏。有效性医疗器械的使用能为疾病的预防、诊断和治疗提供准确的信息，能为疾病的缓解、改善和治疗提供明显的帮助。选择安全、有效的医疗器械。使用中要按正确的方法操作，充分发挥它们的作用，并防止事故的发生。（2）医疗设备的使用效益一是社会效益，指能有助于诊断、治疗或缓解病人的疾病，提高医院的诊疗水平；二是经济效益，指能为医院带来一定的经济收入，使医院能顺利地运转下去，更好地为病人服务。(3).医疗器械的计量性和准确性临床医学诊断结果大多依赖于诊断和检测设备出具的数据。《计量法》：国家相继明确规定了强制检定项目，确保医疗质量和增强法制观念的高度来认识。医疗设备管理机构及人员（1）仪器设备管理机构职能部门的职责医疗机构对医疗器械的管理模式大多数是按照单位领导、职能管理部门和临床使用科室的三级管理模式进行管理，各自承担不同的职责。其组织机构如图所示医学工程科（设备科）在院长的领导和副院长的具体分管下开展工作，负责医疗器械引进、入出库、维修和报废等全过程管理中的具体工作。临床使用科室是医疗器械的实际使用部门，负责提出对医疗器械配置的要求，参与计划论证、选型和验收，并在临床和科研中进行操作和使用。应建立医疗设备管理委员会和计量管理委员会。医疗设备管理委员会由医院领导及有关职能科室、业务科室负责人组成，主要负责对医疗设备的购置计划、大型医疗设备的引进和医疗设备的管理工作进行论证或评价。计量管理委员会主要负责制定本院医学计量工作方针、政策和制度，对本院计量工作进行监督。医疗器械使用科室职责①使用科室应有一位领导主管医疗设备管理工作，制定管理制度、操作规范并建立健全专人负责制并具体落实执行。②根据工作需要，制定本科室的设备和零配件的申购计划，提出可行性报告或专题论证报告，按时上报主管部门。③配合设备主管部门做好设备的安装、调试、验收及建档等项工作。④负责本科室医疗设备的使用、维护、保管等项管理工作，保证仪器设备性能良好，安全地正常运行。⑤做好仪器设备的零配件及消耗品的使用登记工作。行政管理部门或医疗卫生机构应当对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作（持证上岗）。临床医学工程管理模式的发展“全面数字化”管理模式原始的“纸质记录”管理模式初级信息化的“台帐”管理模式医疗设备预防性维修（PM）流程进行维修程序一段时间后持续改进NYPM计划的管理PM计划PM执行有设备故障完成PMPM报告归档管理评估与分析常用设备PM内容除颤仪维护保养要求1每日拔掉交流电源线，使用设备附带直流电池进行放电自检操作。自检完成后，打印一份自检报告保存记录。2用浸有75%酒精的软布擦拭除颤仪外表面，但应防止液体渗入设备内部。并用软布清洁显示屏、心电导联线以及清洁除颤电极。3及时检查更换记录纸使用情况，如缺少应及时更换并正确安装打印纸。4清洁内置打印机的打印头，如果打印出的心电图波形比较淡或浓度不均匀，需对打印头进行清洁，可用酒精棉球擦拭打印头。5每年定期进行漏电安全测试以及放电性能检测并做记录。质量检测指标合格才能使用。6简单故障排除：6.1提示“导联脱落”：检查监护电极是否和病人良好贴附；监护电缆是否正确连接。6.2同步除颤下无法放电，检查导联是否正常。6.3如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备管理部门处理。监护仪1进行功能性测试，检查电缆和电线。确定是否有物理损坏。接上监护仪后，拉拉病人电缆，确认是否有间断性故障。2先切断监护仪电源，使用干净的软布蘸取70％的乙醇、中性肥皂水清洁设备外表及屏幕，应防止液体渗入设备内部。不得使用丙酮或三氯乙烯这类强溶剂。3及时检查更换记录纸使用情况，如缺少应及时更换并正确安装打印纸。4清洁内置打印机的打印头。5每年定期进行漏电安全测试以及放电性能检测并做记录。质量检测指标合格才能使用。6简单故障排除：6.1提示“导联脱落”：检查监护电极是否和病人良好贴附；监护电缆是否正确连接。6.2提示“血压袖带故障”：检查血压袖带以及血压连接线。6.3提示“血氧有波形，无数值显示”：更换备用血氧探头。6.3如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备管理部门处理。全自动尿液分析系统1每天保养：执行关机程序、从压缩机防逆流瓶排除液体；清除废试条槽内试条。2每周保养：清洗杯、清洗样品针、检查进样轨道并确保工作正常。3每月保养：空气过滤网清洁。4简单故障排除：4.1仪器操作失败，首先自行检查，操作是否得当，有否明显异常。4.2当对样本结果存在怀疑时，可对样本进行重复性检测。4.3如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备管理部门处理。数字化拍片系统1使用中性洗涤剂和温润的抹布，每天清洁仪器的所有外表面。2定期清洗防尘滤网，注意清洗后要干燥后再放回。3每天记录机器的工作状态。4每年定期进行漏电安全测试，定期进行放射计量测试及机房屏蔽检查，并做记录。质量检测指标合格才能使用。5简单故障排除：如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备管理部门处理。心电图机1每天开机查看电池电量，做到及时充满电待用，并做开机定标记录。2每天检查导联线的完好性。3每12个月进行计量检定。4简单故障排除：4.1没有波形：检查接线于设备的接口是否松动。4.2干扰过大：是否清洁病人皮肤，导联线接头与导联金属片是否接触完好，是否开启抗肌电干扰及抗外环境干扰。4.3如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备管理部门处理。自动血球计数仪1每天保养：每天执行仪器开机清洗程序。每日执行仪器关机清洗程序。2每周保养：仪器除尘，清洁自动和手动进样针周围血块污物。。3每月保养：清洗功能部件、清洗空气过滤网。4简单故障排除：4.1仪器操作失败，首先自行检查，操作是否得当，有否明显异常。4.2当对样本结果存在怀疑时，可对样本进行重复性检测或推片。4.3如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备管理部门处理。计划与采购纳入集中采购目录或采购限额标准以上的医学装备，应当实行集中采购，并首选公开招标方式进行采购。采取公开招标以外其他方式进行采购的，应当严格按照国家有关规定报批。未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的，可按照国家有关规定选择其他方式进行采购。医疗器械设备的院内审批对于准备购置的医疗设备，各科室根据临床发展的需要设备科提交“年度医疗设备购置申请表”，单价在十万元以上医疗设备，应填写“医疗设备论证表”。单价在50万元及以上的医学装备计划，应当进行可行性论证。论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。单价为50万元以下的，由医疗机构根据本机构实际情况确定论证方式。单价在1万元及以上或一次批量价格在5万元及以上的医学装备均应当纳入年度装备计划管理。单价在1万元以下或一次批量价格在5万元以下的，由医疗卫生机构根据本机构实际情况确定管理方式。大型医疗设备的配置许可证审批为合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生资源综合效益，降低医药费用，我国对大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。2004年12月３１日，卫生部、国家发改委、财政部共同发布了《大型医用设备配置与使用管理办法》。需采购进口医学装备的，应当按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。具体品目为列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门向有关部门确定、调整和公布。目