医团网-艾滋病抗体检测

北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读本章规定了HIV抗体的检测方法、程序、结果报告、检测策略及质量控制。适用于各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、检验检疫机构、采供血机构及卫生保健机构。可作为对HIV感染者诊断和监测的实验室依据。1范围北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读2规范性引用文件《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（中华人民共和国卫生行业标准，WS293-2008）GuidanceforHIVtestingintheWesternPacificRegion.WHODraft19July2008.StatementfromtheSurveillanceandSurveyWorkingGroupandtheLaboratoryWorkingGrouptotheOfficeoftheGlobalAIDSCoordinator.26Nov.2006.GuidelinesfortheuseoftheBEDassayforincidenceestimationandsurveillanceinresource-limitedcountries.Atlanta,5June2006.RevisedGuidelinesforHIVCounseling,Testing,andReferral.U.S.CDC2001.CurrentHIV-2diagnosticstrategyoverestimatesHIV-2prevalenceinChina.JournalofMedicalVirology,2009,81:790-797.北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读3HIV抗体检测实验室要求应符合《全国艾滋病检测工作管理办法（2006）》中对实验室人员、建筑设施和设备等条件的要求。实验室的质量保证和实验室安全防护按本规范相关章节规定执行。北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读4.1HIV抗体检测的目的4.1.1HIV抗体检测可用于诊断、血液筛查、监测等。4.1.2以诊断为目的的检测是为了确定个体HIV感染状况，包括临床检测、自愿咨询检测、根据特殊需要进行的体检等。4.1.3以血液筛查为目的的检测是为了防止输血传播HIV，包括献血员筛查和原料血浆筛查。4.1.4以监测为目的的检测是为了解不同人群HIV感染率及其变化趋势，包括各类高危人群、重点人群和一般人群。北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读4.2HIV抗体检测的要点4.2.1根据目的选择检测方法及检测策略。4.2.2严格遵守实验室SOP。4.2.3筛查试验阳性，须作确证试验。4.2.4筛查试验阴性，不应做确证试验。4.2.5筛查及确证试验阳性均应做好咨询工作。北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读检测策略5.以诊断为目的的检测策略6.以监测为目的的检测策略7.以血液筛查为目的的检测策略北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读5.以诊断为目的的检测策略5.1常规HIV抗体检测的方法和程序HIV抗体检测分为筛查试验（包括初筛和复检）和确证试验。5.1.1筛查试验5.1.1.1筛查试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、在有效期内的试剂，其中酶联免疫试剂应批批检合格。推荐使用临床质量评估敏感性和特异性高的试剂。5.1.1.2筛查样品HIV抗体筛查可采用血清、血浆、滤纸干血斑、唾液和尿液样品。北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读5.1.1.3筛查方法（1）酶联免疫吸附试验（ELISA）可使用血液、唾液、尿液样品包括单纯检测HIV抗体的第三代和可同时检测血液中HIV-1p24抗原和HIV-1/2抗体的第四代试剂有效试验的阴性和阳性对照必须符合试剂盒规定。5.以诊断为目的的检测策略北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读（2）化学发光或免疫荧光试验采用发光或荧光底物既可检测抗体，也可联合检测抗原抗体用发光或荧光仪测定结果有效试验的阴性和阳性对照必须符合试剂盒规定。5.以诊断为目的的检测策略北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读（3）快速检测（RT）及其它检测试验这类试验简便快速，适用于应急检测、门诊急诊检测。一般可在10～30分钟内得出结果明胶颗粒凝集试验（PA）免疫渗滤试验，免疫层析试验有效试验的质控带必须显色5.以诊断为目的的检测策略北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读5.1.1.4筛查程序（1）初筛试验根据检测目的选用符合要求的筛查试剂对样品进行初筛检测，对呈阴性反应的样品，可出具HIV抗体阴性（-）报告；对呈阳性反应的样品，需要进一步做复检试验5.以诊断为目的的检测策略北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读（2）复检试验对初筛呈阳性反应的样品，应使用原有试剂和另外一种不同原理（或厂家）的试剂，或另外两种不同原理或不同厂家的试剂进行复检试验。如果初筛检测使用抗原抗体联合试剂，则复检必须包括一种抗原抗体联合试剂。如两种试剂复检均呈阴性反应，则报告HIV抗体阴性（-）；如均呈阳性反应，或一阴一阳，需送艾滋病确证实验室进行确证试验（图1）。如果抗原抗体联合试剂检测呈阳性反应，而抗体试剂检测为阴性反应，则应考虑进行HIV-1p24抗原或核酸检测，必要时进行随访。艾滋病检测筛查实验室复检判定为阳性反应的样品，确证实验室可以直接进行确证试验。5.以诊断为目的的检测策略北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读HIV抗体筛查检测流程样本阳性反应一阴一阳阴性反应初筛试验均阳性反应复检试验均阴性反应送确证实验室进行确认检测报告阴性筛查试剂原有试剂和另一种不同原理（或厂家）的试剂或另外两种不同原理（或厂家）的试剂北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读（4）筛查试验结果的报告HIV抗体筛查试验用附表1进行报告，阴性反应报告为“HIV抗体阴性（-）”；阳性反应报告为“HIV抗体待复检”。（5）筛查试验呈阳性反应样品的转送如需送上级实验室进行复检或确证检测，需要详细填写“HIV抗体复检检测单”和“高致病性病原微生物菌(毒)种或样本准运证书5.以诊断为目的的检测策略北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读5.1.2确证试验5.1.2.1确证试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、在有效期内的试剂。5.1.2.2确证样品可采用血清、血浆、滤纸干血斑样品。5.1.2.3确证方法包括免疫印迹试验（WB）、条带免疫试验、放射免疫沉淀试验（RIPA）及免疫荧光试验（IFA）等。5.以诊断为目的的检测策略北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读5.1.2.4确证流程使用HIV-1/2混合型试剂进行检测如果呈阳性反应，则报告HIV-1抗体阳性（＋）如果呈阴性反应，则报告HIV抗体阴性（－）如果不是阴性反应，但又不满足阳性判断标准，则报告HIV抗体不确定（±）5.以诊断为目的的检测策略北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读对HIV抗体不确定（±）结果的处理4周后随访检测如带型没有进展或呈阴性反应，则报告阴性如出现阳性反应，则报告阳性如带型有进展，但不满足阳性标准，应继续随访到8周8周后随访检测如带型没有进展或呈阴性反应则报告阴性随访期间可根据需要，检测病毒核酸或p24抗原作为辅助诊断如果出现HIV-2型的特异性指示条带，根据实际情况需用HIV-2型免疫印迹试剂再做HIV-2的抗体确证试验或HIV-2核酸检测态疑难样品送国家艾滋病参比实验室进一步分析5.以诊断为目的的检测策略北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读5.1.2.6HIV抗体确证试验结果报告HIV抗体确证试验结果用附表3报告符合HIV-1抗体阳性判断标准，报告“HIV-1抗体阳性（＋）”，符合HIV-2抗体阳性判断标准，报告“HIV-2抗体阳性（＋）”。符合HIV抗体阴性判断标准，报告“HIV抗体阴性（－）”。如怀疑“窗口期”感染，建议进一步做HIV核酸检测，尽早明确诊断。符合HIV抗体不确定判断标准，报告“HIV抗体不确定（±）”，在备注中应注明“4周后复检”。5.1.2.7发出确证报告的同时要做好检测后咨询5.以诊断为目的的检测策略北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读5.1.2.8HIV抗体确证报告由检测者，复核人员和签发人员签字后，按原送检程序反馈一式三份（确证实验室一份、送检单位一份、患者一份）。如确证对象户口不属于本辖区，确证报告应同时抄送感染者户口所在地的省艾滋病确证中心实验室。其它系统确证的地方人员，也应及时向当地卫生行政部门和省艾滋病确证中心实验室报告。5.1.2.9省艾滋病确证中心实验室难以确证的样品，送国家艾滋病参比实验室确证。同一受检对象的样品在不同实验室得到不一致的确证结果时，由国家艾滋病参比实验室予以仲裁。5.以诊断为目的的检测策略北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读5.2其它HIV抗体检测的方法和程序5.2.1VCT替代检测策略除上述常规检测程序以外，对HIV高流行地区高危人群的VCT检测，可采用替代策略。5.2.1.1使用要求使用替代策略，应在确证中心实验室和确证实验室或以上实验室指定的筛查实验室进行，用临床试剂质量评估敏感性和特异性高的筛查试剂检测。使用该策略判断结果，阳性报告须由确证中心实验室和确证实验室或以上实验室认可的筛查实验室出具。5.以诊断为目的的检测策略北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读5.2.2HIV感染产妇所生儿童HIV抗体检测策略及流程5.2.2.1适用范围HIV感染产妇所生婴幼儿已满18个月的婴幼儿，其母亲HIV感染状态不详，儿童出现HIV相关临床表现，临床怀疑HIV感染的儿童。5.以诊断为目的的检测策略北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读5.2.3HIV-1新近感染检测HIV常规抗体检测方法可以判定感染和未感染状态，新近感染检测方法则用于识别近期感染与既往感染5.以诊断为目的的检测策略北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读检测策略5.以诊断为目的的检测策略6.以监测为目的的检测策略7.以血液筛查为目的的检测策略北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读各级艾滋病检测实验室所在机构每月应填写《HIV抗体检测数及阳性人数统计报表》（附表6），并于每月10日前完成网络直报。未开展网络直报的单位，由县级疾病预防控制机构收集信息后统一上报。8.艾滋病检测实验室检测信息上报北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读9.质量控制抗体检测的统计学室内质量控制试剂盒内部对照为试剂盒内提供的阳性和阴性