临床试验报告

医疗器械临床试验报告产品名称：微波手术治疗仪型号规格：XXX实施者：XXX联系人及联系电话：XXX承担临床试验的医疗机构名称（公章）：XXX临床试验单位的通讯地址（含邮编）：XXX临床试验类别：临床验证临床试验时间：20xx年xx月至20xx年xx月报告日期：20xx年xx月xx日原始资料保存地点：XXX临床试验负责人（打印及签字）：XXX20xx年xx月xx日说明1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：微波治疗仪现在已成为医院才常备设备，因为微波的产品技术已经成熟，性价比高，国内外已得到普及，产品性能已经得到认可，由XXXX医疗设备有限公司研制生产的微波手术治疗仪，综合了国内外产品的先进技术，在结构和性能上进行了创新和提高，具有精度高、适用范围广、使用方便、外形美观大方的特点。经国家食品药品监督管理局XXXX医疗器械产品质量监督检验中心检验，符合企业标准要求。根据国家食品药品监督管理局2004年第5号令的要求，符合医疗器械临床试验的前提条件，在XXXX国家药品临床研究基地进行临床验证。随机纳入医院诊断为慢性宫颈炎且签署知情同意书的60例受试者做为受试对象。每位受试者按就诊顺序取得相应编号，按随机表进入试验组和对照组，分别采用XXXX型微波手术治疗仪（试验机）或XXXX微波仪（对照机）。临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：1、随机方法产品的临床试验由专业人员负责实施，按照阳性对照试验方法，采用XXXX医疗设备有限公司生产的XXXX型微波手术治疗仪治疗试验组慢性宫颈炎患者，与XXXX医疗设备有限公司生产的XXXX型医用微波仪治疗对照组的慢性宫颈炎患者，并进行临床对比，验证XXXX型微波手术治疗仪的有效性与安全性。将60例患者随机分成两组，依诊治时间顺序，按随机对照表随机分配入试验组或对照组。2、试验与对照产品对照器械选用XXXX公司生产的XXXX型医用微波仪，与试验用XXXX医疗设备有限公司生产的XXXX型微波手术治疗仪是同一类产品，其已经在国内外上市并广泛应用，性能确切，安全性高，无不良反应，适合选用微波手术治疗仪的临床验证产品。3、病例选择3.1诊断标准参照8年制及7年制临床医学专业《妇产科学》教材（乐杰主编的《妇产科学》第5版，人民卫生出版社2000,291~294）制定。a.床表现：白带增多，呈乳白色、淡黄色、脓性或带有血性。可有腰骶部疼痛、下腹坠痛或有接触性出血。b.妇科检查：宫颈有不同程度的糜烂、肥大、充血、水肿，或可见息肉及宫颈腺囊肿。3.2入选标准：（实验前，受试者必须满足下面所有项要求，方可入组）a.符合慢性宫颈炎诊断标准;b.年龄20~60岁；c.病人同意参加本试验，并签署知情同意书者；3.3排除标准：（实验前，受试者有以下任意一项者，不可入组）a.盆腔、宫颈及阴道有急性炎症者；b.阴道滴虫、霉菌、淋病等感染者；c.宫颈癌或宫颈上皮内瘤样病变者；d.单纯性宫颈肥大、宫颈腺囊肿、宫颈息肉、宫颈管粘膜炎者；e.严重月经不调者；f.合并妊娠、哺乳期妇女或准备妊娠者；g.合并有严重心血管、肝、肾和造血息肉疾病或其他严重原发性疾病及精神病患者或糖尿病、肿瘤等疾病，全身情况较差者；h.研究者认为不适宜参加本临床试验者。3.4剔除标准：（试验中，受试者出现以下任意一项情况，即退出本临床试验研究。）a.纳入后发现不符合纳入标准者，或符合排除标准者。b.随机化后未实施治疗者。c.随机化后无任何试验记录者。d.出现严重过敏反应或持续性过敏反应者。e.发生严重不良反应事件，并发症或特殊生理变化不适宜继续接受试验者。f.临床资料不完整，未按规定检查，而致主要治疗缺失；或更换或兼用其他治疗方法，影响疗效或安全性判定者；g.研究者认为不适宜继续参加本临床试验研究者。3.5退出及脱落标准因以下原因未完成临床方案的入组病例应视为脱落；a.病人自行退出（疗效太差，不良反应等）b.失访；c.研究者令去退出（依从性差；出现严重的合并症或并发症；严重不良事件等）；3.6中止试验标准a.研究者发现严重安全性问题；b.疗效太差，无继续进行试验的必要；c.方案有重大失误；4.治疗方法4.1试验产品治疗方法微波输出频率2450MHz，波长1224cm，输出功率5～100W，有输出调节及时控制装置。将微波调至30～50mA，最大不超过80mA，时间视蛋白凝固的颜色而定，但不宜过长。患者于月经干净后3～7天内做常规阴道清洁度检查，术前3天禁性生活，治疗前嘱咐患者排空膀胱尿液后，去膀胱结石位，常规消毒外阴及阴道，用窥阴器充分暴露宫颈，以0.5%碘伏消毒宫颈组织，并用干棉球擦净宫颈粘液。然后再用5%冰醋酸液拭擦宫颈，使病灶范围更加清晰，然后将微波辐射器与病灶接触。选用适宜探头深入宫颈管内5mm后依次向外移动，在移动过程中，应注意将探头紧贴于糜烂面，直至其作用区域超过糜烂面2mm为宜。一般患者近宫颈口出的操作程度较严重，外周部分损伤较轻，根据其糜烂面的大小及深度，合理选择微波治疗功率，微波加温的时间及功率应好好控制，应用的功率为40～60w，不同程度的慢性宫颈炎治疗时间略有不同，I度（1～2）秒/点、II度（2～3）秒/点、Ⅲ度（3～4）秒/点，以引起病变组织凝固变白至微黄为宜。术毕局部涂以龙胆紫。术时病人一般无任何不适，有些病人感到局部发热，也有个别病人感觉腹部轻坠胀，但术毕即好转。病人手术时间为3-5分钟，术中无出血。治疗结束后还应告知患者：术后2周内阴道有少量流血及流黄水均为正常现象；术后2个月内避免性生活、坐浴及阴道冲洗；并于术后2～3个月及月经干净3～7天时复查。若与宫颈纳氏腺囊肿表面接触，可听到囊肿受热爆破的响声，有较大腺体囊肿处可先刺破囊肿，擦净囊肿液再治疗。4.2对照产品治疗方法与试验产品治疗方法相同。5、观察指标a.人口学特征：年龄、职业、孕产史、患病史、治疗史等相关病史等。b.生命体征：心率、呼吸、血压、体温。c.疗效性指标：①宫颈糜烂程度、宫颈糜烂类型、合并症等。②术中的宫颈创面、腰腹疼痛感和正常组织情况、微波治疗时间等。d.仪器操作性能：功率及时间的显示、机械操作、电气安全性及仪器性能评估等。e.试验室指标：阴道分泌物检查、宫颈涂片检查、阴道镜检查。f.不良事件。g.合并治疗。所采用的统计方法及评价方法：1、统计学整体考虑1.1样本量：该试验为非劣性设计。该试验设计为与同类仪器治疗法相对照，以疾病疗效为主要的样本量计算指标。根据文献报道及临床参研单位专家共同议定，试验对照所采用的同类仪器HBS-A型医用微波治疗仪治疗慢性宫颈炎的疗效不低于90%。参照《医用统计方法》第二版（金丕焕主编，复旦大学出版社，2003.6）中非劣性试验相关样本例数计算方法，按非劣性效性临床试验样本含量估算公式，在α=0.05的显著性水平下，设定非劣性效界值δ为0.15，则对照组的估算例数为49例。根据上述公式估算的临床试验样本含量，且结合根据医疗机构的常规经验和患者来源的实际情况：按1:1对照原则，试验组与对照组各60例。1.2参照《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）对统计学的相关规定，结合本试验产品的特性及统计学，根据上述公式估算的临床试验样本含量，且结合根据医疗机构的常规经验和患者来源的实际情况、临床课操作性；按1:1对照原则，设试验样本每组例数为60例。1.3随机方法：将60个病例随机分成两组，先将患者依治病时间顺序依次编为1、2、3……58、59、60号，然后从网络上下载随机数码器编排随机数字表。出现的数字表以纵列单数列的数字即1、3、5、7、9列进行试验组的治疗，纵列双数即2、4、6、8、10进行对照组的治疗。试验过程中受试者按规定入组顺序取得相应编号和相应处理因素。对照设计：以HBS-A型医用微波治疗仪进行对照。2、统计分析指标2.1对微波手术治疗仪性能的评价：主要从显示情况、机械操作、电气安全性三个方面对仪器性能评估。评价指标如下：优良：性能指标完全符合标准要求，性能不低于对照产品。合格：操作中出现小问题，但不影响医疗效果，对受试者身体健康没有伤害。不合格：由于样品本身的质量问题，操作中出现故障，导致试验终止，对受试者健康没有伤害。2.2试验完成情况：病例入组与完成情况。入选标准与排除标准的符合情况。2.3基线分析指标：人口学资料包括年龄、民族、职业、孕产情况等。生命安全指征包括血压、心率、呼吸、体温等。病情资料包括病程、来源、过敏史、合并疾病及用药情况、疾病相关症状分级等。2.4疗效及其相关指标分析：受试者微波治疗时间。受试者慢性宫颈炎临床疗效评价及相关症状、体征治疗前后变化。术中出现的各种情况及处理。术后流血及流液情况。2.5安全性分析指标：受试者不良反应发生情况。3、统计分析方法3.1计量资料：采用均数±标准差、最大值、最小值、均数95%可信区间及中位数进行统计描述。组间比较符合正态性及方差齐性者采用T检验，不符合正态性者采非参数检验，符合正态性不符合方差齐性者采用校正T检验。3.2计数资料：采用频数（构成比）进行统计描述，有序分类资料采用秩和检验，无序分类资料采用卡方检验。3.3统计分析的意义判定：所有均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。以下所有（P）为参数检验，（N）为非参数检验。3.4统计表格的格式设计：所有统计表格统一采用三线表。表格内容主要包括：标题、组别、检测项目、例数、统计参数（均数、标准差、最大值、最小值、中位数，或构成比、百分率），统计量（t值、X2值、Z值等）、统计结果（P）值。临床评价标准：1、性能的评价标准：1.1试验产品与治疗产品治疗的效果进行综合比较：痊愈：宫颈表面及宫颈外口光滑，全部为鳞状上皮覆盖。好转：Ⅲ度糜烂转为II度、I度糜烂或II度糜烂转为I度糜烂，宫颈糜烂明显较前缩小、质地平滑，或留有效范围浅表糜烂，自觉症状明显改善。无效：宫颈糜烂面积、程度无改变，症状未改善。1.2观察微波手术治疗仪是否能够正常使用，观察指标包括：功率及时间的显示、机械操作、电气安全性及仪器性能评估等。仪器性能判定标准优良：性能指标完全符合标准要求，仪器操作运行无异常。合格：操作红出现小问题，但不影响医疗效果，对受试者身体健康没有伤害。不合格：由于样品本身的质量问题，操作中出现故障，导致试验中止，对受试者健康没有伤害。仪器性能主要以三项指标为参考，取其中判定最差的一项做为最终的评价。1.3产品各部件设计合理，操作简便，使用性能是否符合行业标准的要求。以上各项在使用产品过程中观察的结果作为本产品性能的临床评价标准。2、安全性的评价标准观察受试产品在临床使用过程中有无不良反应发生。临床试验结果：1病例入组与完成情况1.1病例入组与完成情况表1微波手术治疗仪临床试验受试者入选与完成情况grou入组完成脱落剔除实验组3030（100.0%）0（0.00%）0（0.00%）对照组3030（100.0%）0（0.00%）0（0.00%）统计量=0.00，P=1.00001.2入选标准与排除标准的符合情况表2微波手术治疗仪临床试验受试者符合入选标准情况grouN符合不符合入选标准试验组3030（100.0%）0（0.00%）对照组3030（100.0%）0（0.00%）统计量=0.00，P=1.0000排除标准试验组300（0.00%）30（100.0%）对照组300（0.00%）30（100.0%）统计量=0.00，P=1.00002一般资料2.1人口学资料受试者年龄表3微波手术治疗仪临床试验受试者年龄（岁）grou例数均数±标准差最大值最小值上95%下95%中位数试验组3039.20±7.2656.0025.0041.9136.4938.50对照组3038.07±7.7054.0026.0040.9435.1938.00组间比较（P）：统计量=0.587P=0.560表4微波手